Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BENZO-GINESTRYL


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



BENZO-GINESTRYL 

Inyectable

ESTRADIOL

DESCRIPCION:
BENZO-GINESTRYL. Estrogeno natural. Inyectable. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada jeringa contiene:
Benzoato de estradiol....................... 5 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Menopausia, ooforectomía: Bochornos, trastornos tró­ficos, atresia vaginal posmenopáusica, prevención de la osteoporosis. Trastornos de la menstruación por hipofoliculinia (tratamiento por ciclo artificial en asociación a un tratamiento progestativo); hipoplasia uterina, amenorrea, oligomenorrea, hipomenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El estradiol es la hormona del folículo ovárico. Su acción sobre el tracto genital, en especial sobre el endometrio y sobre la adenohipófisis, explican sus numerosas aplicaciones en ginecología. Esterificado bajo la forma de benzoato, su acción es inmediata y se prolonga durante algunos días. La aplicación por inyección permite evitar la alta concentración hepática propia a la vía oral y, de esta forma, evitar el aumento de la síntesis de angiotensinógeno, de VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) y de factores de la coagulación, considerados como posibles favorecedores de accidentes cardiovasculares, tromboembólicos y metabólicos.

CONTRAINDICACIONES
Absolutas: Embarazo: Un porcentaje importante de abortos precoces se debe a accidentes genéticos, por lo que no se justifica un tratamiento estrogénico sustitutivo. Enfermedades tromboembólicas (arteriales o venosas) o antecedentes tromboembólicos; afecciones cardiovasculares: coronariopatías, valvulopatías; accidentes cerebro­vasculares; patología ocular de origen vascu­lar; tumores malignos del útero, de mama o hipofisarios; hemo­rragias genitales no diagnosticadas; hepatopatías y nefropatías graves o recientes; conectivitis; porfirias; otosclerosis. Relativas: Hipertensión arterial; afecciones metabólicas: Diabetes, hiperlipidemias, obesidad; tumores de mama benignos y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma); galactorrea, aumento de prolactina; insuficiencia renal; lactancia, colestasis recurrente o prurito recidivante a raíz de un embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Véase Contraindicaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Incidentes relativamente raros, pero graves, que exigen la interrupción del tratamiento: Hipertensión ar­terial en el caso de uso de dosis elevadas; acci­dentes cardiovasculares y tromboembólicos; ictericias colestásicas; hiperlipidemias (hipertrigliceridemia y/o hipercolesterolemia); diabetes; mastodinia severa, mastopatía benigna o maligna, tumores uterinos; cefaleas graves y no habituales; jaqueca, vértigos, alteraciones visuales; agravamiento de epilepsias; adenoma hepático (puede provocar accidentes hemorrágicos intraabdominales); galactorrea, que exige la investigación de la existencia de un adenoma hipofisario.

Incidentes más frecuentes, pero menores que habitualmente no impiden la continuación del tratamiento: Náuseas, cefaleas banales, aumento de peso; congestión mamaria (debe investigarse patología subyacente); irritabilidad; depresión; cloasma; piernas pesadas; hemorragias intermenstruales; modificación de la libido; candidiasis vaginal; irritación ocular provocada por lentes de contacto; litiasis biliar (aumenta el riesgo, pero en grado menor que en caso de administración ósea).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Por disminución de la eficacia del estrógeno, no se aconseja la administración simultánea de inductores enzimáticos como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona), barbitúricos, griseofulvina, rifabutina y rifampicina. La asociación a ciclosporinas puede producir un aumento de las concentraciones circulantes de ciclosporina, de la creatinina y de las transaminasas por disminución de la eliminación hepática de la ciclosporina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El riesgo de enfermedades trom­boembólicas arteriales relativo a la administración de estrógeno aumenta con la edad y el uso de tabaco.

En caso de síntomas que hagan temer la inminencia de una complicación, es necesario interrumpir el tratamiento: cefaleas importantes y no habituales, trastornos oculares, elevación de la tensión arterial.

Los riesgos de cáncer del endometrio y de patología mamaria aumentan en caso de administración aislada y prolongada de estrógenos, por lo que generalmente se recomienda asociar un tratamiento progestágeno.

Antes y periódicamente durante el tratamiento estrogénico es necesario un examen médico con controles de peso, presión arterial, mamas, útero, frotis vaginal, trigliceridemia y colesterolemia, glucemia.

Las pacientes con epilepsia, jaqueca, asma, depresión o antecedentes vasculares familiares deben ser monitoreadas. En caso de ciclos artificiales por tratamientos sustitutivos, la aparición de una amenorrea no es infrecuente al interrumpirse el tratamiento.

A las dosis recomendadas no se ha observado carcinogénesis. Sin embargo, a dosis elevadas pueden presentarse mastopatía benigna o maligna, tumores uterinos, ade­noma hepático o hipofisario.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En terapias prolongadas, como es el caso de menopausia u ooforectomía para el tratamiento de trastornos tróficos y prevención de la osteoporosis, se recomiendan 1 ó 2 ampolletas por vía intramuscular profunda cada tres semanas, en una sola inyección. Después, reducir a una ampolleta y espaciar hasta un mes, según la evolución clínica y para evitar tensión mamaria. Se aconseja añadir progesterona en la última semana de cada tratamiento, si éste está limitado a tres semanas, o en los últimos diez días en tratamientos de un mes. En el caso de ciclos artificiales, 1 ó 2 ampolletas en una sola inyección en el octavo día del ciclo, cuando éste se pueda determinar, asociado a un tratamiento de progeste­rona con inicio 15 días después de la inyección de BENZO-GINESTRYL®. Eventualmente repetir el tratamiento a intervalos de 28 días.

PRESENTACIONES
Caja con dos jeringas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese en lugar fresco.
Literatura exclusiva para médicos.
AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.



Reg. Núm. 17125, S. S. A.
GER-19117/97


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