Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


B1-12-15


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ITALMEX S.A.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 3218, Col. Ejido Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04850, México, D.F.
Tel.:5677-0133 - Lada sin costo: 01-800-654-1183
Fax.:5677-3381



B1-12-15 

Cápsulas

VITAMINA B, COMPLEJO DE
VITAMINA B1

DESCRIPCION:
B1-12-15. Antineuritico, hematopoyetico y antianoxico. Capsulas. ITALMEX


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Mononitrato de tiamina (vitamina B1)...... 50 mg

Cianocobalamina (vitamina B12)........... 50 mcg

Dicloroacetato de diisopropilamina
(DIEDI)................................................ 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antineurítico y hematopoyético. Indicado en la prevención o tratamiento de las deficiencias de estas vitaminas por aumento en el gasto metabólico diario.

Auxiliar en el tratamiento de la polineuritis alcohólica y diabética; polineuritis, neuralgia periférica, facial, del trigémino y herpética.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

B1-12-15* provee dos vitaminas que intervienen en procesos importantes del metabolismo celular, combinados con DIEDI, un estimulante del metabolismo celular de glucosa y ácidos grasos.

Tiamina (vitamina B1): Funciona como coenzima en la descarboxilación de los ?-cetoácidos en el metabolismo energético de los carbohidratos, asimismo, interviene como modulador de la transmisión neuromuscular.

Los derivados fosforilados de la tiamina están asociados con los canales de sodio, sugiriendo una función en  la conducción axonal.

La tiamina administrada vía subcutánea e intramuscular es absorbida en su totalidad, mientras que por vía oral deja de absorberse entre 20 a 75%. Los principales órganos de almacenamiento de la tiamina son hígado, cerebro, corazón y riñón, que la conservan en forma de pirofosfato. La tiamina se excreta principalmente por orina y en pequeñas cantidades en el sudor y la leche.

Cianocobalamina (vitamina B12): Interacciona como cofactor de la mutasa mitocondrial que cataliza la isomerización de L-metilmalonil CoA en succinil CoA, reacción esencial en el metabolismo de los lípidos y carbohidratos. La coenzima activa prolifera la replicación celular en todos los tejidos (síntesis de ácidos nucleicos y la mielina del sistema nervioso). Debido a que el sistema hematopoyético es el que tiene mayor renovación celular se ve seriamente afectado cuando existe una deficiencia de esta vitamina.

Se absorbe fácilmente por vía intramuscular y por vía oral, su absorción se realiza en el íleon, siendo indispensable la presencia del factor intrínseco gástrico de Castle para formar un complejo.

Su eliminación ocurre en forma libre por el riñón, ocurriendo su máxima eliminación 8 horas después de haberse administrado, la fracción excretada se encuentra relacionada con la administrada, en un porcentaje de 10% en base a 50 mcg de cianocobalamina por vía intramuscular. Su vida media es de 5 días.

DIEDI (Dicloroacetato de diisopropilamina): Estimula la función de varias enzimas intracelulares como la fosfofructoquinasa y la piruvatodeshidrogenasa que estimulan la glucólisis; además, inhibe la liberación de precursores gluconeogénicos de los tejidos periféricos y favorece su metabolismo oxidativo en el hígado. El DIEDI interrumpe los ciclos de Cori y de la alanina, por los cuales el lactato y la alanina liberados en el músculo periférico son utilizados para la síntesis hepática de glucosa.

En el ejercicio físico elimina el dolor que provoca la acumulación de ácido láctico en los músculos.

Se absorbe fácilmente por vía intramuscular y por vía oral, carece de toxicidad y se excreta a través de los riñones, intestinos y por la respiración.


CONTRAINDICACIONES
En pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES

Hipertensión arterial: No se administre a pacientes que se encuentren en tratamiento con furosemida, ya que puede potencializar el efecto diurético y natriurético; en pacientes tratados con cualquier otro antihipertensivo puede utilizarse con seguridad.

Diabetes mellitus: No se administre a pacientes con diabetes mellitus insulino-dependiente (tipo I), ya que puede alterar el equilibrio ácido-base de por sí afectado en esta patología.

En pacientes con diabetes mellitus no insulino-dependiente (tipo II) puede utilizarse con seguridad, siempre y cuando no se administre en ayuno ni simultáneamente con hipoglucemiantes orales, ya que puede potencializar el efecto hipoglucemiante de éstos; se recomienda un intervalo de 2 a 4 horas entre la toma del hipoglucemiante y la del B1-12-15.

Hepatitis aguda: No se recomienda administrarlo en la fase transaminasémica de la hepatitis aguda por metabolizarse una fracción importante de DIEDI en el hepatocito.

Cirrosis hepática: Está indicada su utilización en pacientes con cirrosis hepática pero con vigilancia periódica (mensual o bimensual) de los valores de transaminasas y bilirrubinas.

Cardiovasculares: No existe contraindicación para su uso en pacientes con enfermedad coronaria y/o insuficiencia cardiaca, pero no debe sustituir al tratamiento específico de la enfermedad subyacente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han observado efectos nocivos por el uso de vitaminas B1 y B12 en mujeres embarazadas. Estudios en animales a los que se les administró DIEDI en dosis mucho mayores a las terapéuticas (1 g/kg de peso), reportaron anorexia, pérdida de peso y raramente neurotoxicidad (mareo). Un estudio reportó opacidad lenticular en animales sometidos a dosis altas, pero tal efecto no ha sido confirmado por estudios subsecuentes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentar mareos, náuseas, diarrea, prurito, urticaria y en personas susceptibles puede provocar choque anafiláctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La neomicina, colchicina, ácido p-aminosalicílico, ácido ascórbico y el alcohol disminuyen la absorción de la vitamina B12.

El cloranfenicol produce antagonismo en el efecto hematopoyético de la vitamina B12.

La tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La tiamina puede causar reacciones falsas-positivas al urobilinógeno en la prueba de aglutinación del reactivo de Erlich.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existen datos reportados a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Tomar una cápsula tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No existe riesgo por sobredosificación con los componentes de la fórmula.

PRESENTACIÓN
 Caja con 50 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo.

Hecho en México por:
ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 52339, SSA IV
EEAR-06330060100474/RM2006


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