La gemcitabina debe administrarse sólo por vía intravenosa.
Cáncer de pulmón de células no-pequeñas:
Uso combinado con cisplatino en adultos: Se han investigado dos esquemas de combinación de gemcitabina con cisplatino. Uno de los esquemas comprende un ciclo de tres semanas y el otro de cuatro semanas.
En el esquema de 3 semanas, gemcitabina debe administrarse por vía intravenosa a 1,250 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
En el esquema de 4 semanas, gemcitabina debe administrarse por vía intravenosa a 1,000 mg/m2 durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Uso combinado con carboplatino en adultos: Gemcitabina en combinación con carboplatino, se recomienda utilizando una dosis de gemcitabina de 1,000 ó 1,200 mg/m², administrada en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días como una infusión intravenosa en 30 minutos. Después de la gemcitabina, se administrará el carboplatino en el día 1 en forma consistente con un objetivo de área bajo la curva (AUC) de 5 mg/mlmin. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 mg/m², administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. Ésta debe ser repetida una vez a la semana por tres semanas, seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas deberá ser repetido posteriormente. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de mama:
Uso combinado en adultos: Gemcitabina en combinación con paclitaxel se recomienda utilizando paclitaxel (175 mg/m2) administrado en el día 1 como infusión intravenosa, en aproximadamente 3 horas, seguida de gemcitabina (1,250 mg/m2) como una infusión de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Los pacientes deben tener una cuenta absoluta de granulocitos de cuando menos 1,500 (x106/l) antes de iniciar la combinación de gemcitabina + paclitaxel.
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 a 1,200 mg/m2, administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de vejiga:
Uso combinado en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino. Cisplatino debe administrarse por vía intravenosa a una dosis de 70 mg/m2 en el día 1, después de la infusión de gemcitabina, o en el día 2 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Un estudio clínico mostró mayor mielosupresión cuando el cisplatino se utilizó en dosis de 100 mg/m2.
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,250 mg/m² administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Uso intravesical en adultos: La dosis recomendada para el uso intravesical de gemcitabina en cáncer superficial de vejiga es de 2,000 mg, diluidos ya sea en 100 ó 50 ml de solución salina (concentración de 20 ó 40 mg/ml). El medicamento debe permanecer intravesicalmente por espacio de 60 minutos, una vez a la semana, hasta por 6 semanas consecutivas. Las concentraciones no deben exceder 40 mg/ml y las reducciones de la dosis pueden ser aplicadas con base en la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de ovario:
Uso combinado en adultos: Gemcitabina en combinación con carboplatino se recomienda utilizando gemcitabina 1,000 mg/m2 administrada en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días como una infusión intravenosa en 30 minutos. Después de la gemcitabina, se administrará el carboplatino en el día 1 en forma consistente con un objetivo de área bajo la curva (AUC) de 4 mg/mlmin. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 800 a 1,250 mg/m2 administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer de cérvix:
Uso combinado en adultos: Tratamiento neoadyuvante y enfermedad metastásica: La gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 70 mg/m² administrado en el día 1, seguido por gemcitabina 1,250 mg/m² administrada en los días 1 y 8, cada 21 días. Este ciclo de 3 semanas es entonces repetido. La reducción de la dosis con cada ciclo o dentro de un ciclo debe aplicarse con base en la severidad de la toxicidad experimentada por el paciente.
Terapia de combinación utilizando radiación: La gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 40 mg/m² seguido inmediatamente por gemcitabina 125 mg/m² por infusión intravenosa una vez a la semana por 6 semanas (días 1, 8, 15, 22, 29 y 36), 1 a 2 horas antes de la radioterapia pélvica concomitante. La radioterapia debe consistir de 50.4 Gy mediante radiación externa administrados al campo completo de radiación en 28 fracciones, 1.8 Gy/día, 5 días/semana, durante las 6 semanas de quimioterapia.
Cáncer de páncreas:
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 mg/m2, administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos una vez a la semana hasta un máximo de siete semanas, seguida de un periodo de descanso de una semana.
Los ciclos subsecuentes deben consistir de inyecciones semanales por tres semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Cáncer del tracto biliar:
Uso combinado en adultos: La gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda utilizando cisplatino 70 mg/m² administrado en el día 1 como una infusión intravenosa, seguido por gemcitabina 1,250 mg/m² administrada en los días 1 y 8, de cada ciclo de 21 días, en una infusión intravenosa de 30 minutos. Este ciclo de 3 semanas es entonces repetido. La reducción de la dosis con cada ciclo o dentro de un ciclo debe aplicarse con base en la severidad de la toxicidad experimentada por el paciente.
Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 mg/m², administrada en una infusión intravenosa de 30 minutos. La dosis debe ser repetida cada semana por tres semanas seguidas de un periodo de descanso de una semana. Este ciclo de cuatro semanas debe entonces repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente.
Vigilancia, modificaciones de la dosis, métodos de terminación del tratamiento: Los pacientes bajo tratamiento con gemcitabina deben ser evaluados antes de cada dosis mediante una biometría hemática completa que incluya leucocitos, granulocitos y cuenta de plaquetas. Si se detecta toxicidad hematológica, la dosis con gemcitabina puede ser reducida o suspendida de acuerdo con el siguiente cuadro:
El examen físico y la revisión de las funciones renal y hepática deben realizarse en forma periódica para detectar toxicidad no hematológica. La reducción de la dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo debe realizarse con base en la severidad de la toxicidad experimentada por el paciente.
Las dosis deben suspenderse hasta que se resuelva la toxicidad de acuerdo con el criterio del médico. La gemcitabina se puede administrar en forma ambulatoria.
Pacientes ancianos: No existen evidencias que sugieran que el ajuste de la dosis en el paciente anciano sea diferente al ajuste recomendado para el resto de los pacientes.
Pacientes con deterioro renal y hepático: La gemcitabina debe administrarse con precaución en pacientes con función renal o hepática alterada, ya que existe información insuficiente de los estudios clínicos lo que impide hacer recomendaciones claras de dosificación para este tipo de pacientes.
La insuficiencia renal de leve a moderada (filtración glomerular de 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene un efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de gemcitabina.
Niños: La gemcitabina no ha sido estudiada en estudios limitados de fase I y fase II en niños con diversos tipos de tumores. Esos estudios no proporcionaron datos suficientes para establecer la eficacia y seguridad de gemcitabina en niños.
Instrucciones de uso y manejo: El único diluente aprobado para la reconstitución del clorhidrato de gemcitabina estéril en polvo es el cloruro de sodio al 0.9% para inyección, sin preservativos. Debido a consideraciones de solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina una vez reconstituida es de 40 mg/ml. La reconstitución a concentraciones mayores de 40 mg/ml puede producir disolución incompleta y debe evitarse.
Para su reconstitución, añada por lo menos 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% para inyección al frasco de 200 mg o por lo menos 25 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% al frasco de 1 g. Agite para disolver.
La cantidad apropiada de la droga puede ser administrada en la forma anterior o diluida aún más, con solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas o decoloración antes de su administración, en la medida en que la solución o el recipiente lo permitan. Es necesario observar los procedimientos de manipulación y disposición apropiados para los oncolíticos. Se han publicado normas estrictas al respecto.
No existe un acuerdo general sobre la necesidad o idoneidad de los procedimientos recomendados.
No se ha estudiado la compatibilidad de gemcitabina con otros medicamentos.