Cada CÁPSULA de 50 mg contiene:

Microgránulos de clorhidrato
de minociclina equivalentes a 50 mg
de minociclina base

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada CÁPSULA de 100 mg contiene:

Microgránulos de clorhidrato
de minociclina equivalentes a 100 mg
de minociclina base.

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

MICROMYCIN^® son microgránulos de minociclina de liberación controlada. La minociclina es un derivado de la tetraciclina y su fórmula química es monohidrocloruro [4S-(4a-alpha, 5a-alpha, 12a-alpha)]-4, 7 bis (dimetilamino)-1,4,4a,5,5a, 6,11,12a-tetrahydroxi-1,11-dioxo-2-naftacenecarboxamida.

MICROMYCIN^® (clorhidrato de minociclina en microgránulos) es un potente antibiótico semisintético con especificidad sobre gran variedad de microorganismos, grampositivos y gramnegativos:

Propionibacterium acnes (acné).

Chlamydia trachomatis. (Uretritis no gonocócica).

Ureaplasma urealyticum (Uretritis, endocervicitis e infecciones rectales).

Agentes del linfogranuloma venéreo y granuloma vaginal.

Vibrio comma y Vibrio fetos.

MICROMYCIN también está indicado en infecciones causadas por cepas sensibles de los siguientes organismos:

Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Acinetobacter species, Klebsiella species; Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pyogenes.

Se ha comprobado que tiene acción especial contra Propionibacterium acnes, Corynebacterium acnes y Staphylococcus albus, habitualmente agentes causales del acné. Está indicado en el tratamiento de diversas formas de acné: quístico y pustuloso (grados II y III), celulitis, dermatitis infectadas y abscesos.

Microbiología: Las tetraciclinas son primariamente bacteriostáticas y se piensa que ejercen su efecto antimicrobiano mediante inhibición de la síntesis proteica. Las tetraciclinas, como clorhidrato de minociclina, tienen un espectro antibacteriano similar con actividad sobre una amplia variedad de microorganismos tanto grampositivos como gramnegativos.

Algunas cepas de Staphylococcus sp, resistentes a tetraciclinas, son susceptibles a la minociclina.

Determinación de susceptibilidad: Los microorga­nismos son susceptibles cuando la concentración inhi­bitoria mínima (CIM) es menor de 4 mcg/ml, CIM entre 4 mcg/ml y 16 mcg/ml denotan susceptibilidad intermedia o que se espera sean susceptibles a altas dosis si se utilizan para tratar infecciones en fluidos y órganos (infecciones urinarias, por ejemplo), donde se obtie-
nen altas concentraciones de antibióticos. CIM mayor de 16 mcg/ml, indica resistencia.

El clorhidrato de minociclina en microgránulos es absorbido rápidamente en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. Después de una dosis de 2 cápsulas de clorhidrato de minociclina en microgránulos administrada a 18 voluntarios sanos adultos, las concentraciones séricas máximas fueron obtenidas entre 1 a 4 horas (promedio 2.1) en un rango de 2.1 a 5.1 mcg/ml (promedio 3.5 mcg/ml). La vida media sérica en los voluntarios sanos fluctuó entre 11.1 a 22.1 horas (promedio 15.5 horas).

Cuando el clorhidrato de minociclina en microgránulos se administra concomitantemente con alimentos que incluyan productos lácteos, su absorción no es influenciada o afectada de manera significativa. Los picos de concentración plasmática mostraron un leve descenso (11.2%) y se retrasaron por una hora cuando se administró conjuntamente con alimentos, comparado con la administración y absorción normales.

En estudios previos, con otras formas de minociclina, éstas mostraron una vida media sérica entre 11 y 16 horas en 7 pacientes con disfunción hepática, y entre 18 a 69 horas en 5 pacientes con disfunción renal. La minociclina recuperada de heces y orina en voluntarios sanos correspondió a la mitad o tercera parte de la cantidad recuperada de otras tetraciclinas.

El clorhidrato de minociclina en microgránulos está contraindicado en personas con alergia conocida a las tetraciclinas.

El uso de tetraciclina o sus derivados durante el desarrollo dental (segunda mitad del embarazo, recién nacidos y niños menores de 8 años), puede causar coloración permanente de los dientes (amarillo, gris o café). Este efecto es más frecuente con el uso prolongado; incluso se ha observado después de periodos cortos de administración intermitente. Se ha reportado también hipoplasia del esmalte dental.

Como ocurre con cualquier tipo de antibiótico, el uso de MICROMYCIN^® puede provocar proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo Candida sp.

La resistencia cruzada entre las tetraciclinas puede desarrollar en los microorganismos una resistencia cruzada.

En caso de ocurrir superinfección, el antibiótico deberá suspenderse, instituyendo un tratamiento adecuado.

En tratamiento a largo plazo, deberá monitorearse las funciones: hematopoyética, hepática y renal.

Todas las infecciones producidas por Streptococcus ß-he­molíticos del grupo A deberán recibir tratamiento por un lapso mínimo de 10 días.

En enfermedades venéreas, donde se sospeche la existencia de sífilis, ésta deberá descartarse por medio de serología y examen de campo oscuro.

El clorhidrato de minociclina tanto en tabletas como en microgránulos, al igual que otras clases de antibióticos tetraciclicos, puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Si se está utilizando durante el embarazo o la paciente se embaraza durante el tratamiento, debe ser advertida del posible daño fetal.

Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y se encuentran a nivel de los tejidos fetales, pudiendo presentarse efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con retardo del desarrollo esquelético). También se han observado efectos embriotóxicos en animales tratados durante las fases tempranas del embarazo.

Las tetraciclinas se eliminan en la leche materna, por lo que no deberán emplearse durante la lactancia ni en niños menores de 8 años, a menos que los beneficios superen los riesgos.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones inflamatorias (con proliferación de Candida) de la región anogenital, incremento de niveles séricos de enzimas hepáticas y raramente hepatitis. Estas reacciones son comunes en todas las tetraciclinas.

Renales: Aumento de nitrógeno ureico sérico (BUN) ha sido reportado y, aparentemente, es dosis dependiente.

Dermatológicas: Rash maculopapular y eritematoso; ha sido reportada dermatitis exfoliativa pero es rara; eritema multiforme y, ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson.

Generales: Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de eritema solar en algunos individuos tratados con tetraciclina. Los pacientes deben ser informados para que eviten exposición prolongada a la luz solar o ultravioleta.

En caso de eritema, la droga deberá descontinuarse; sin embargo, varios estudios indican que la fotosensibilidad es raramente reportada con minociclina.

También se ha reportado pigmentación de la piel y mucosas. Se ha reportado raramente pigmentación dental en adultos.

Hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxis, púrpura anafilactoide, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico, raramente infiltración pulmonar con eosinofilia.

Hematológicas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Sistema nervioso central: Pseudotumor cerebral (hipertensión endocraneana benigna) que en adultos ha sido asociada al uso de cualquier tipo de tetraciclina.

Las manifestaciones clínicas usuales son cefalea y visión borrosa, fontanelas abultadas en infantes reportadas debido al uso de tetraciclinas; mientras que las dos primeras condiciones y sus síntomas asociados desaparecen rápidamente después de la suspensión del tratamiento, existe la posibilidad de secuelas permanentes.

Se reportan efectos colaterales neurológicos que incluyen mareos y vértigo. Los pacientes que presentan estos efectos deberán ser advertidos de no conducir vehículos ni operar maquinaria peligrosa mientras se encuentren bajo tratamiento con minociclina.

Endocrinas: El uso prolongado de tetraciclinas ha producido una pigmentación café-negruzca microscópica de la glándula tiroides, este fenómeno se acompaña de trastornos en la función tiroidea.

Los síntomas ya descritos pueden desaparecer durante la continuación del tratamiento y desaparecen totalmente al suspender el mismo.

Debido a que las tetraciclinas pueden producir depresión de la actividad de protrombina en plasma, en aquellos pacientes que reciben anticoagulantes, serán necesarias reducciones en la dosis de los mismos. Debido a que las drogas bacteriostáticas interfieren con el efecto bactericida de la penicilina, se recomienda evitar su utilización conjunta.

El uso concomitante de anticonceptivos orales y tetraciclina puede reducir la eficacia de los primeros.

La administración de sales de hierro, antiácidos conteniendo sales de aluminio, calcio o magnesio pueden reducir la absorción de tetraciclinas.

Tratamientos a largo plazo deberán monitorearse las funciones hematopoyéticas, hepáticas y renales

El uso de drogas del tipo de las tetraciclinas durante la etapa de desarrollo dentario (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 8 años de edad), puede causar pigmentación permanente (amarilla, gris o café) de los dientes.

Esta reacción adversa es más frecuente con el uso prolongado, pero ha sido también observada después de cursos cortos, intermitentes de administración. Se ha reportado también hipoplasia del esmalte dental.

Las tetraciclinas y sus derivados no deberán emplearse en este grupo de edad a menos que se considere indispensable.

Estudios clínicos han demostrado que no hay una acumu­lación significativa de la droga en pacientes con daño re-
nal cuando son tratados con minociclina con las dosis recomendadas, en caso de insuficiencia renal grave, puede requerirse reducción de la dosis y monitoreo de la función renal.

Estudios clínicos han demostrado que a una dosis 50 veces mayor a la terapéutica en humanos, la minociclina daña la fertilidad en las ratas machos, aunque no hubo efectos en la fertilidad y reproducción en ratas hembras ni en conejos machos o hembras.

Fotosensibilidad manifestada por una reacción exagerada de eritema solar, ha sido observada en algunos individuos tratados con tetraciclinas. Los pacientes deben ser informados para que eviten exposiciones prolongadas al sol o luz ultravioleta. En caso de aparecer eritema, la droga deberá descontinuarse. Sin embargo, varios estudios indican que la fotosensibilidad es raramente reportada con el uso de MICROMYCIN. El efecto antianabólico de la tetraciclina puede causar un aumento en la concentración sérica de nitrógeno de urea (BUN).

Efectos colaterales neurológicos, incluyendo mareos y vértigo, han sido reportados. Los pacientes que presentan estos efectos deberán ser advertidos de no conducir vehículos ni operar máquinas peligrosas mientras se encuentran bajo tratamiento de MICROMYCIN. Los síntomas descritos pueden desaparecer durante la continuación del tratamiento y desaparecen totalmente al suspender el mismo.

En caso de sobredosis, se debe descontinuar el tratamiento, hacer un lavado gástrico y dar soporte vital.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre durante el embarazo ni
en la lactancia. No se administre en niños menores
de 8 años. En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse bajo estricto control médico.

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 226M99, SSA IV

GEAR-07330022790004/RM2007