Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SOLETON


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CRYOPHARMA LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
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SOLETON 

Tabletas

ZALTOPROFENO

DESCRIPCION:
SOLETON. Analgesico, antiinflamatorio no esteroideo. Tabletas. CRYOPHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Zaltoprofeno ................................... 80 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SOLETONMR está indicado para el tratamiento de la inflamación y dolor en los siguientes casos: artritis reumatoide, artritis deformativa, lumbago, periartritis del hombro, síndrome cervicobraquial, postoperatorio, postrauma, postextracción dental.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Al administrar zaltoprofeno a dosis sencillas de 80 a 300 mg, la concentración sérica de la molécula intacta se incrementa rápidamente alcanzando un máximo de 1 a 1.5 horas, después de la administración y se decrementa bifásicamente (t½a = aproximadamente 1 hora, t½ß = 7-9 horas). La concentración sérica de zaltoprofeno muestra una farmacocinética lineal. Con la administración repetitiva a una dosis diaria de 100 mg de zaltoprofeno, la concentración sérica del mismo se mantiene, por lo que no presenta diferencia en la concentración sérica entre la primera y última dosis. Al administrar una dosis oral de zaltoprofeno, se encontró de 1 a 3% de la molécula intacta en la orina hasta 24 horas después de la administración. Los metabolitos mayores encontrados en la orina fueron conjugados del zaltoprofeno (aproximadamente 60% de la dosis administrada). Aproximadamente 82% de la dosis administrada, se excretó en la orina como zaltoprofeno y sus metabolitos, lo que significa que la absorción es buena.

CONTRAINDICACIONES
SOLETONMR no debe usarse en pacientes con úlcera péptica, con anormalidades severas en pruebas hematológicas, pacientes con problemas hepáticos severos, renales, cardiacos, con hipersensibilidad al medicamento, pacientes asmáticos con sensibilidad al ácido acetilsalicílico, mujeres lactando.

PRECAUCIONES GENERALES
Al usar SOLETONMR en el tratamiento de enfermedades crónicas como artritis reumatoide crónica y artritis deformativa, se deben seguir las siguientes precauciones especiales: si el paciente está siendo tratado crónicamente, se deben llevar a cabo pruebas de laboratorio periódicamente, si se presenta alguna anormalidad, tomar las medidas necesarias como ajustar la dosis del medicamento o descontinuarse. Se debe tomar en consideración la severidad de la inflamación, dolor o fiebre antes de administrar SOLETONMR en pacientes con enfermedades agudas.

No se recomienda la administración prolongada de SOLETONMR . La terapia para la causa de la enfermedad es preferible (si la hay). Se debe observar al paciente en todo momento y poner cuidado especial a cualquier evidencia de efecto adverso. Ya que SOLETONMR puede causar infección asintomática, el uso concomitante del mismo con otros antiinfecciosos apropiados, debe ser considerado para el tratamiento de la inflamación debido a la infección. No se recomienda la administración concomitante con otros NSAIDSs.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ya que la seguridad de SOLETONMR durante el embarazo no ha sido establecida, éste debe usarse solamente si el beneficio que se va a obtener justifica el riesgo potencial que lleva el feto.

No se recomienda su uso durante la lactancia, ya que al llevarse a cabo experimentos en ratas se observó que éste se encuentra en la leche y además al administrárseles en la última etapa de embarazo éste causa el cierre de los conductos arteriales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Gastrointestinales: Malestar estomacal, dolor gástrico, vómito, dolor epigástrico, estomatitis, náusea, diarrea, dolor abdominal, sensación de pesadez en el estómago, anorexia, estreñimiento. SNC: Con frecuencia se reportan cefalea y somnolencia. Hipersensibilidad: Comezón, erupción, eccema. Hematológico: Eritropenia, oligocromemia, disminución del hematócrito, aumento del eosinófilo, leucocitos, plaquetas. Renal: Reportes frecuentes de elevación de BUN, creatinina sérica. Otros: Se reporta con frecuencia edema, fatiga general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Zaltoprofeno no presenta interacción con tolbutamida (agente hipoglucémico) y warfarina (anticoagulante) a dosis terapéuticas, pero sí las afecta si se administra en dosis largas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hepático: Elevación del GOT, GPT, ALP Y GTP.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En pruebas efectuadas en ratas no se observaron anormalidades en las condiciones de embarazo, parto, observación del feto al término del mismo y todas las pruebas de funcionalidad y virilidad de los animales maternos. No se observó teratogenicidad. En pruebas efectuadas en ratas inyectadas por arriba de 20 mg/kg, se observó un decremento en el número de implantaciones, pero no anormalidades en el feto. En pruebas efectuadas en conejos inyectados con 60 mg/kg se presentó un incremento en la muerte fetal temprana, pero no se observó teratogenicidad. De los resultados anteriores, la dosis segura relacionada con la toxicidad en la producción fue estimada en 10 mg/kg/día en ratas, 30 mg/kg/día para fetos y 20 mg/kg/día para neonatos y en conejos fue estimada en 60 mg/kg/día y 30 mg/kg/día para embriones y fetos, respectivamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: Una tableta (80 mg) tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conocen.

PRESENTACIONES
Cajas con 12, 24, 30 y 50 tabletas de 80 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Hecho en Corea por:

Jedang Corporation

Distribuido en México por:

LABORATORIO CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 052M2003, S. S. A. IV
JEAR-03361201382/RM2003


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