Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


UTROGESTAN


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CORPORACIÓN OPERADORA DE REPRESENTACIONES Y NEGOCIOS, S.A. DE C.V. (CORNE)
 
Dr. José María Vertiz Núm. 894, Col. Narvarte Deleg. Benito Juárez, 03020 México, D.F.
Tel.: 1107-7447
Fax: 1107-7437



UTROGESTAN 

Cápsulas

PROGESTERONA

DESCRIPCION:
UTROGESTAN. Progesterona micronizada. Oral y vaginal. Capsulas. CORNE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Progesterona......................... 100 y 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

UTROGESTAN está indicado como terapia de reemplazo peri o posmenopáusica, también se ha usado en el síndrome premens­trual, en la hemorragia uterina disfuncional, en la esteri­lidad secundaria o insuficiencia lútea, mastopatía benigna y amenaza de aborto.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Apro­ximadamente el 60% de una dosis oral de UTROGESTAN es absorbido por el intestino.

Subsecuentemente en el hígado estas sustancias son parcialmente metabolizadas.

Los niveles plasmáticos pico son alcanzados después de una a cuatro horas.

Hay diferencias interindividuales, pero estas ­diferencias parecen ser menores.

La biodisponibili­dad (definido como el área bajo la curva) es lineal y es relacionada a la dosis. Los metabolitos más importantes en el plasma son los biológicos activos 20 alfa-dihidroxipro­gesterona y los inactivos, pero predomina el pregnandiol.

La mayor parte de la progesterona y sus metabolitos, los cuales han alcanzado la circulación general, son excretados por los riñones, principalmente como metabolitos glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona.

La segunda vía más importante de excreción es la bilis y las heces.

Mecanismos de acción: Existe un acuerdo general en que la progesterona ejerce sus principales efectos biológicos a través de la captación de una proteína intracelular específica llamada receptor.

En la actualidad se sabe que después de la administración de progesterona, el complejo receptor-hormona migra hacia el borde de la croma­tina condensada y también la cromatina dispersa.

La explicación principal por la que la progesterona tiene ciertos efectos antiestrogénicos, al menos en el endo­metrio y en la mama es por la especificidad de la proges­terona en la captación de varias otras ­proteínas.

Absorción: Por muchos años se aceptó que la progesterona debía administrarse en forma parenteral, ya que la administración por vía oral estaba influenciada por la absorción y por una inactivación hepática rápida.

Después de la administración de UTROGESTAN los niveles plasmáticos pico son alcanzados aproximadamente de una a cuatro horas.

En el torrente sanguíneo la progesterona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas.

La vida media de la pro­gesterona en el plasma después de una dosis oral es aproximadamente de 24 horas.


CONTRAINDICACIONES

Enfermedades hepáticas ­se­veras como hepatitis, ictericia colestásica, tumores hepáticos, síndrome de Rotor, síndrome de Dubin-­Johnson, sangrado vaginal no diagnosticado.


PRECAUCIONES GENERALES

El uso de este medicamento está contraindicado durante el embarazo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de este medicamento queda a criterio del médico y está contraindicado en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Irregularidad menstrual, náuseas, fatiga, somnolencia, desórdenes gastrointestinales, cefalea o migraña, prurito, depresión y cambio de la libido.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Tratamientos prolongados (más de tres ­meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas o ri-fampici­na combinados con UTROGESTAN pueden re­sultar clíni­camente relevantes.

Estas interacciones pueden disminuir la efectividad de UTROGESTAN.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado alteraciones en pruebas de laboratorio por el uso de UTRO­GESTAN.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de carcinogénesis ni mutagénesis por el uso de UTROGESTAN.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

200 mg diarios cuando menos 12 días por ciclo, en forma oral o ­vaginal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La toxicidad de la progesterona es baja.

La sintomatología que se puede presentar en estos casos son: náusea, vómito y somnolencia.

Si es necesario, se puede dar tratamiento sintomático.


PRESENTACIONES

Cápsulas de 100 y 200 mg de pro­gesterona (micronizada).

Caja con 100 mg con 15 cápsulas.

Caja con 100 mg con 30 cápsulas.

Caja con 200 mg con 14 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este medicamento es de empleo delicado,
no se deje al alcance de los niños.

Distribuido por:

LABORATORIOS CORNE, S. A. de C. V.

Ocampo Núm. 167 A
Col. Las Encinas
66050 Escobedo, N. L.

Reg. Núm. 188M93, SSA

GEAR-07330021990050/RM2007



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