Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SCABISAN SCABISAN PLUS


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CHINOIN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.
 
Lago Tangañica, Núm. 18, Col. Granada, 11520, México D.F. Miguel Hidalgo.
Tel. 5262-3100



SCABISAN / SCABISAN PLUS 

Crema
Emulsión

PERMETRINA

DESCRIPCION:
SCABISAN / SCABISAN PLUS. Escabicida. Crema, Emulsion. CHINOIN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

                        Cada 100 ml      Cada 100 g
                            contienen:     contienen:

Permetrina                  5 g                    5 g

Excipiente, c.b.p.                               100 g

Vehículo, c.b.p.        100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la scabiosis (sarna).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La permetrina es un piretroide de síntesis con acción parasiticida activo contra Sarcoptes scabiei.

La permetrina es una molécula lipofílica en una mezcla de 1:3 de sus isómeros cis y trans, su actividad contra Sarcoptes scabiei se ejerce tanto en los parásitos adultos como en sus huevecillos. La permetrina actúa como una neurotoxina que despolariza la membrana celular nerviosa en el parásito. El fármaco rompe los canales del sodio, por medio de los cuales la membrana celular es regulada. La repolarización retardada da como resultado una parálisis de los nervios de los músculos exoesqueléticos respiratorios del parásito provocando su muerte. El fármaco ejerce su efecto ovicida evitando
su eclosión y mantiene un efecto residual en el pelo hasta por 2 semanas.

Una escasa cantidad de permetrina puede ser absorbida a la vía sistémica después de su aplicación tópica en la piel o piel cabelluda. En pruebas clínicas el fármaco no es detectable en el plasma después de la aplicación tópica de crema (o emulsión) al 5%.

La permetrina es rápidamente metabolizada por hidrólisis-éster, en sus metabolitos inactivos que son excretados principalmente por orina. No obstante que la cantidad de permetrina absorbida, después de una so-
la aplicación de crema o emulsión al 5%, no ha podido ser determinada con precisión, estudios con permetrina radiomarcada y determinación de absorción transcutá-nea en pacientes con sarna moderada o severa indican que menos del 2% de la cantidad aplicada llega a ser absorbida.


CONTRAINDICACIONES

SCABISAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a piretroides sintéticos o piretrina.


PRECAUCIONES GENERALES

No se aplique a niños menores de 2 meses; en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas ni sobre quemaduras o heridas de la piel.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos (200 a 400 mg/kg/día oralmente), no han revelado evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Sin embargo no existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos del efecto en humanos, SCABISAN® debe ser utilizado durante el embarazo únicamente si hay una clara necesidad considerando riesgo-beneficio.

No se administre durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Eventualmente puede provocar prurito, eritema y manifestaciones irritativas como ardor que son leves y transitorias. La sobredosificación tópica aumenta la intensidad de estas manifestaciones y produce sequedad, agrietamiento de la piel y eventualmente manifestaciones de hipersensibilidad cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han descrito hasta la fecha.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen a la fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La permetrina no ha mostrado evidencia de producir efectos de mutagenicidad ni carcinogenicidad tanto in vitro como in vivo. La administración oral durante 3 generaciones de ratas a dosis de 180 mg/kg/día oralmente no provocó reacción adversa sobre la función reproductiva, por lo que se infiere que no tiene efecto sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Aplicación tópica.

Adultos y niños: SCABISAN® Crema o SCABISAN® Emulsión, con un suave masaje sobre la piel desde el cuello a la planta de los pies. La sarna raramente infecta la piel cabelluda de la cabeza en el adulto. Sin embargo, en los niños y en los pacientes geriátricos puede haber infestación en la raíz de implantación del cabello, cuello, sienes y frente. Usualmente 30 g son suficientes para un tratamiento de un adulto normal.

La emulsión o crema debe ser removida bañándose después de 8 a 14 horas. Los niños deben ser tratados incluyendo sienes, frente y cuero cabelludo. Una sola aplicación es generalmente curativa.

Uso pediátrico: SCABISAN® es efectivo y seguro en pacientes pediátricos de 2 meses de edad o mayores. La seguridad y efectividad en pacientes menores de 2 meses de edad no ha sido establecida.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En casos de ingestión errónea accidental o con fines suicidas pueden presentarse manifestaciones de intolerancia gastrointestinal (epigastralgia, náusea, vómito, diarrea), ya que es muy poco tóxico para los humanos. En todo caso deberá efectuarse lavado gástrico y adoptar medidas de soporte para contrarrestar los síntomas. En caso de reacción tópica, descontinuar el tratamiento y aplicar crema suavizante si hay reacción alérgica cutánea utilizar antihistamínicos orales o corticosteroides tópicos.


PRESENTACIONES

SCABISAN® PLUS Emulsión 5%: Frasco con 120 ml.

SCABISAN® Crema 5%: Tubo de aluminio con 60 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no mayor de 30°C .


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Este producto es para uso externo exclusivamente. Evítese el contacto con los ojos y mucosas nasal,
oral y vaginal. No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo delicado. Si persisten los síntomas consulte a su médico. No se recomienda
su uso durante el embarazo y la lactancia.

Hecho en México por:

CHINOIN,
Productos Farmacéuticos, S. A.
de C. V.

Lago Tangañica Núm. 18, Col. Granada
11520, México, D.F.

Regs. Núms. 29877 y 33899, SSA VI

HEAR-305855/6RM2001 y HEAR-305856/6RM2001



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