Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


RINOFREN PEDIATRICO


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Fax: 5559-0214 y 5575-7698



RINOFREN PEDIÁTRICO 

Solución gotas

CLORFENAMINA
PARACETAMOL

DESCRIPCION:
RINOFREN PEDIATRICO. Antihistaminico y descongestivo del tracto respiratorio con accion analgesica y antipiretica. Gripe y resfriado comun de uso pediatrico. Solucion gotas. CARNOT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Maleato de clorfenamina.............. 0.050 g
Paracetamol................................... 8.000 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antihistamínico, analgésico y antipirético. Útil en dolor de cabeza, congestión nasal, cuerpo cortado, escurrimiento nasal, fiebre, estornudos, ojos llorosos, malestar general.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El pa­racetamol es un derivado de la fenace­tina con propie­dades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointes­tinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es en promedio de 2 horas después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día conjugado con ácido glucurónico. La clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida media plasmática promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es 1.4 ml/min/kg-1, se elimina por orina sin cambios. Por diferencias metabólicas la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no se administre durante el embarazo, no se administre en forma conjunta con medicamentos inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipertensión arterial grave, afecciones hepatorrenales graves. No deberá usarse en glaucoma, enfermedades cardiacas, úlcera péptica, gastritis, hipertrofia prostática. No se administre en menores de 6 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En ocasiones se pueden presentar erupciones cutáneas así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada, nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias, resequedad de boca y mucosas, sudoración y sensibilidad a la luz.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Interactúa con inhibidores de la MAO, prolonga y aumenta los efectos antihistamínicos, puede provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida y barbitúricos.

La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Se puede presentar hipersensibilidad con los salicilatos.

La administración con anorexígenos de acción central puede causar alteraciones psiquiátricas y cardiovasculares.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Dosis recomendada: Niños de 6 meses a 2 años: Sin rebasar 0.25 ml (7 gotas) cada 4 a 6 horas. Niños de 2 a 6 años: 0.50 ml (14 gotas) cada 4 a 6 horas. Niños de 6 a 10 años: 1 ml (28 gotas) cada 4 a 6 horas. Cada ml equivale a 28 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los efectos por sobredosis con antihistamínicos son variables, en el SNC se observan efectos sedantes. Otros efectos colaterales observados son: mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca. El paracetamol ocasiona los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis-dependiente, así como necrosis tubular, al prin­cipio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar eleva­da la concentración de la bilirrubina plasmáti­ca, así como el tiempo de protrombina prolongado. En casos de intoxicación aguda en forma inicial, inducir al vómi­to, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipeca­cuana y/o carbón activado. En caso de intoxicación grave administrar el antídoto específico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diazepam o paraldehído.

PRESENTACIONES
Caja con frasco PET con 30 y 60 ml y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene 8.75% de azúcar y 21% de otros carbohidratos. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorios Carnot®

Productos Científicos®, S. A. de C. V.





Reg. Núm. 64274, S. S. A. VI

LEAR-110572/6RM2000


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