Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de ambroxol ................................... 15 mg
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Mucolítico.

MUCOSOLVAN^® inyectable está indicado en el tratamiento del síndrome de distress respiratorio del recién nacido y del prematuro. Para el apoyo en la inhaloterapia de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

El ambroxol incrementa la secreción del tracto respiratorio. También se ha demostrado que incrementa la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Las acciones anteriores mejoran el transporte y flujo mucoso (depuración mucociliar), lo que se ha demostrado en estudios clínicos farmacológicos.

El incremento en la secreción de fluido y depuración mucociliar facilita la expectoración y calma la tos.

El ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

La unión del ambroxol a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90% en adultos y moderadamente menor en neonatos (60-70%). Ambroxol cruza la barrera placentaria y se dirige al pulmón del feto.

El alto volumen de distribución de 6-7 l/kg indica una mejor concentración en este tejido, comparado con el plasma y muestra que las concentraciones titulares en pulmón exceden aquellas en plasma por un factor ? 17.

Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la isofonna predominante responsable del metabolismo del ambroxol. Por otro lado, el ambroxol se metaboliza primeramente en el hígado por metabolismo de fase II (glucurónidos) y una parte es separada en ácido dibromantranílico (8-10% de la dosis) en adición a algunos metabolitos menores. Todos estos metabolitos son excretados en la orina en 80-90%.

El 4.6% de una dosis intravenosa se encuentra en la orina como un componente semejante, mientras que el ambroxol conjugado en orina representa el 35.6% de la dosis. La vida media de eliminación terminal es de 10 horas.

En neonatos que reciben dosis intravenosas repetidas, la vida media de eliminación fue aproximadamente del doble, debido a una depuración reducida.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única recomendada, es decir, es esencialmente libre de sodio.

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, como síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante.

Si se presentan nuevas lesiones en mucosas o piel, debe buscar supervisión médica inmediatamente y debe descontinuarse el tratamiento mucolítico como una precaución.

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo posnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo.

Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda el uso de MUCOSOLVAN®. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes lactantes.

MUCOSOLVAN^® es generalmente bien tolerado.

Molestias gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea y otras leves molestias gastrointestinales.

Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: Rash, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas.

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos.

No se han reportado.

No se han reportado.

Para el tratamiento del síndrome de disestrés respiratorio en niños: 30 mg/kg de peso corporal por día, dividido en 4 dosis individuales. La solución debe ser administrada por medio de una bomba de jeringa en forma de una infusión intravenosa corta en por lo menos 5 minutos.

La solución puede también ser administrada con infusión por goteo disuelta en una solución glucosada al 5%, solución levulosa al 5%, solución salina o de Ringer.

No debe mezclarse con otras soluciones que resulten en un pH mayor de 6.3, ya que podría ocurrir una precipitación del ambroxol libre, debido al pH elevado.

Para inhaloterapia en pacientes con EPOC:

Administración vía nebulización: Puede ser diluido 1:1 en solución salina 0.09% (fisiológica) o Ringer lactato, para ser despositado en el recipiente del nebulizador. El paciente deberá respirar en forma normal, ya que la inhalación profunda podría provocar tos.

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda tratamiento sintomático.

Caja con 10 ampolletas de 2 ml cada una.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en España por:
Boehringer Ingelheim España, S. A.

Distribuido por:



BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 101M83, SSA
BEAR-04330020510173/RM2005