Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LAXOBERON


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BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO,S.A. DE C.V. PRODUCTOS DE AUTOMEDICACIÓN
 
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Tel. 5629-8300



LAXOBERON 

Comprimidos
Gotas
Solución

PICOSULFATO SÓDICO

DESCRIPCION:
LAXOBERON. Laxante. Comprimidos, Gotas, Solucion. PROMECO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
LAXOBERON® Comprimidos:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Picosulfato sódico.................. 5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

LAXOBERON® Solución Gotas:
Cada ml de SOLUCIÓN GOTAS contiene:
Picosulfato sódico............... 7.5 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.
Cada ml equivale a 22 gotas.

LAXOBERON® Solución:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN con­tienen:
Picosulfato sódico.............. 100 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LAXOBE­RON® está indicado en casos de constipación y en condiciones en las cuales se requiere facilitar la evacuación. Laxante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El picosulfato sódico, ingrediente activo de LAXOBERON®, es un laxante que actúa de manera local perteneciente al grupo triarilmetano, el cual, después de sufrir fragmentación bacteriana en el colon, estimula la mucosa del intestino grueso causando peristalsis.

Después de la administración oral, el picosulfato sódico llega al colon sin absorberse de manera cuantificable, es por esto que se evita la circulación enterohepática. La forma activa (difenol libre) se forma en el colon mediante segmentación bacteriana. Posteriormente, la acción se inicia entre 6-12 horas, lo cual es determinado por la liberación de la sustancia activa de la preparación.

Después de la administración, sólo se encuentran disponibles pequeñas cantidades del fármaco en la circulación sistémica. La excreción urinaria refleja la baja carga sistémica después de la administración oral.

No existe una relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos del difenol activo.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con íleo, obstrucción intestinal, condiciones abdominales quirúrgicas agudas incluyendo apendicitis, enfermedades infla­matorias agudas del intestino, en casos de deshidratación severa e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
El uso de LAXO­BE­RON® en niños debe ser bajo supervisión médica. Al igual que con todos los laxantes, LAXOBERON® no debe ser usado diariamente de manera continua por pe­riodos prolongados. Si se requiere el uso de laxantes de esta forma, debe investigarse la causa de la constipación. El uso excesivo o prolongado puede provocar un desequilibrio de electrólitos y fluidos, e hipocaliemia, y puede precipitar el inicio de una constipación de re­bote.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La amplia experiencia de uso en este producto, no ha mostrado evidencia de efectos ­dañinos o indeseables durante el embarazo. Sin embargo, el uso de LAXOBERON® durante el embarazo, como con cualquier otro medicamento, es responsabilidad del médico.

A pesar de que no existe evidencia de que el ingrediente activo no sea secretado en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En raras ocasiones se ha reportado molestia abdominal; puede haber cólicos y ardor abdominal. Se ha reportado diarrea. En casos aislados de reacciones alérgicas, se han reportado reacciones cutáneas y angioedema en asociación con la administración de LAXOBERON®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso concomitante de dosis excesivas de LAXOBERON® con diuréticos o adrenocorticoste­roides puede incrementar el riesgo de desequilibrio electrolítico, que a su vez, puede ocasionar un incremento en la sensibilidad a los glucósidos cardiacos. La administración concomitante con antibióticos de amplio espectro puede reducir la acción laxante de LAXOBERON®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
LAXO­BE­RON® no ha mostrado relación con efectos de carcino­gé­nesis, mutagénesis, teratogénesis ni en la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

LAXOBERON® debe ser tomado una vez al día, preferentemente en la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente:
LAXOBERON® Comprimidos (5 mg):
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos (5-10 mg).
Niños de 4 a 10 años: ½-1 comprimido (2.5-5 mg).
LAXOBERON® Gotas (7.5 mg/1 ml):
Adultos y niños mayores de 10 años: 15 a 30 gotas (5-10 mg).
Niños de 4 a 10 años: 7-15 gotas (2.5-5 mg).
10 gotas equivalen a 3.5 mg.
LAXOBERON® Solución (5 g/5 ml/una cucharadita):
Adultos y niños mayores de 10 años: 1-2 cucharaditas (5-10 mg).
Niños de 4 a 10 años: ½-1 cucharadita (2.5-5 mg).
Para niños menores de 4 años: La dosis recomendada es de 150 mcg por kilogramo de peso.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: A dosis elevadas se puede presentar diarrea, calambres o retortijones abdominales y una pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrólitos.

Además, se han reportado casos de isquemia de la mucosa del colon asociados con dosis de LAXOBERON® considerablemente superiores a las recomendadas para el manejo de constipación. Las sobredosis crónicas con laxantes provocan diarrea crónica, dolor abdominal, hipocaliemia, hiperaldostero­nis­mo secundario y cálculos renales. También se ha reportado como consecuencia de la hipocaliemia y asociado a un abuso de laxantes crónico, daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular.

Tratamiento: Después de la ingestión de LAXOBERON®, la absorción se puede minimizar o prevenir induciendo el vómito o mediante lavado gástrico. Se debe proceder al reemplazo de fluidos y al restablecimiento del equilibrio electrolítico. Lo anterior es especialmente importante en personas de edad avanzada y en jóvenes. La administración de antiespas­módicos puede ser de ­ayuda.


PRESENTACIONES
LAXO­BE­RON® Comprimidos: Caja con 20 comprimidos ranurados.
LAXO­BE­RON® Gotas: Frasco gotero con 30 ml.
LAXO­BE­RON® Solución: Frasco con 125 ml y vaso dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.



Hecho en México por:
Boehringer Ingelheim Promeco,
S. A. de C. V.
Según fórmula de:
Boehringer Ingelheim International,
GmbH, Alemania
Regs. Núms. 78550 y 78512, SSA VI
CEAR-04390106448/6RM2004
y EEAR-04361202752/6RM2004



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