Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MOBICOX


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BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.
 
Calle del Maíz , Núm.49, Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco, 16090, México, D.F.
Tel. 5629-8300
Fax. 5676-5866



MOBICOX 

Solución inyectable
Supositorios
Tabletas

MELOXICAM

DESCRIPCION:
MOBICOX. Antiinflamatorio no esteroideo para el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, periartritis de hombro y cadera, distensiones musculares y ataques de gota. Solucion inyectable, Supositorios, Tabletas. BOEHRINGER INGELHEIM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Meloxicam.................... 7.5 y 15 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta contiene:
Meloxicam............................ 15 mg
Vehículo, c.b.p. 1.5 ml.

Cada SUPOSITORIO contiene:
Meloxicam............................ 15 mg
Excipiente, c.b.p. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MOBICOX* es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda y crónica, de la osteoartritis (enfermedad articular degenerativa), de la periartritis de hombro y de cadera, así como de las distensiones musculares y de los ataques de gota. Útil para el tratamiento de la inflamación y del dolor secundario a traumatismos, así como de los procesos inflamatorios de tejidos blandos (vías aéreas), padecimientos ginecológicos, dismenorrea primaria. Para el tratamiento de los síntomas de la es­pon­dilitis anquilosante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
MOBICOX* es bien absorbido desde el tracto gastrointes­tinal, lo cual se refleja en la alta biodisponibilidad cercana a 89% después de su administración oral. Se ha de­mos­trado su bioequivalencia para todas las formas farma­céuticas del principio activo. La absorción no se altera por la ingesta concomitante de alimentos. Las concentraciones farmacológicas se encuentran en proporción con las dosis orales de 7.5 y 15 mg. En condiciones de estado estable éstas se alcanzan después de 3 a 5 días. Los periodos de tratamiento continuos de más de un año dan como resultado concentraciones farmacológicas semejantes a las observadas una vez que se alcanza el estado estable. Más de 99% se une a las proteínas plasmáticas. Con la dosificación de una vez al día, se alcanzan concentraciones plasmáticas pico con pequeñas fluctuaciones que van del rango de 0.4-1.0 mcg/ml, para las dosis de 7.5 mg y de 0.8-2.0 mcg/ml para las dosificaciones de 15 mg; sin embargo, se han encontrado valores fuera de este rango (Cmín y Cmáx en estado estable respectivamente). El meloxicam penetra adecuadamente en el líquido sinovial alcanzando concentraciones al 50% de las encontradas en plasma.

El meloxicam se absorbe completamente después de una inyección I.M. con una biodisponibilidad absoluta de casi el 100%. Por lo tanto, la biodisponibilidad del meloxicam administrado vía intramuscular es compara­ble con el administrado vía oral. La farmacocinética del meloxicam es proporcional a la dosis para la administración in­tra­muscu­lar en el rango de 5 a 30 mg. La concentración plas­mática de meloxicam alcanza los niveles pico a los 60 minutos después de la administración intramuscular.

El meloxicam se metaboliza casi completamente en cuatro metabolitos farmacológicamente inactivos. El principal metabolito encontrado es el 5’-carboximeloxicam (60% de la dosis), mismo que se forma de la oxidación de un metabolito intermedio, el 5’-hidroximetilmeloxicam, mismo que también es excretado en forma menos extensa (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que el CYP2C9 juega un papel importante dentro de esta ruta metabólica, con una contribución menor de la isoenzima CYP3A4. La actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente responsable de la formación de los otros dos metabolitos, los cuales contabilizan 16 y 4% respectivamente de la dosis administrada.

La excreción del meloxicam se realiza predominantemente en forma de metabolitos y sucede en canti­dades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos de 5% de la dosis diaria se elimina inmodificada en la heces, mientras que solo trazas del componente no modificado son encontradas en la orina.

El meloxicam se elimina del organismo con una vida media promedio de 20 horas. Ni la insuficiencia renal mo­derada, ni la hepática leve presentan efectos sustanciales sobre la farmacocinética del meloxicam.

El aclaramiento plasmático se encuentra en el nivel promedio de 8 ml/min. El aclaramiento se ve disminuido en los ancianos. El volumen de distribución es bajo, con un valor de 11 l. La variación interindividual se encuentra en promedio en el orden de 30 a 40% para la vía oral y de 20 a 40% para la vía intramuscular.

En un estudio realizado en 36 niños, las mediciones cinéticas se realizaron en 18 niños a dosis de 0.25 mg/kg de peso corporal/día. La concentración plasmática Cmáx (- 34%) así como el AUC0_µ (- 28%) tendieron a disminuir en los pacientes con edades menores (2 a 6 años de edad, n = 7) comparados con pacientes de mayor edad (7 a 14 años, n = 11) mientras que el aclaramiento normalizado al peso fue mayor en los pacientes de menor edad. Comparando los antecedentes históricos con los de los adultos se evidenció que las concentraciones plasmáticas fueron al menos similares a las de los niños de mayor edad o a las de los adultos.

Las vidas medias de eliminación (13 horas) fueron similares en ambos grupos, pero con una tendencia a ser mayor en los adultos. (15-20 horas).

En el caso de la administración intramuscular, la variación intraindividual es del orden de 20 a 40% después de la aplicación.

El meloxicam, principio activo de Mobicox* es un antiinflamatorio no esteroideo del grupo del ácido enólico, el cual ha mostrado propiedades antiinflama­torias, analgésicas y antipiréticas en animales.

La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo en ratas confirmó un margen terapéutico superior sobre otros AINEs.
Es capaz de inhibir la biosíntesis de las ­prostaglandinas, mediadores químicos de la inflamación, por lo que ejerce acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética.

In vivo, meloxicam inhibe la biosíntesis de las pros­taglan­dinas en forma más intensa en el sitio de la infla­ma­ción que en la mucosa gástrica o en el riñón y se ha postulado que tal acción puede estar relacionada con la inhi­bición selectiva de la COX2 respecto a la COX1, característica de la que carecen los AINEs no selec­tivos.

Dicha selectividad de meloxicam por la COX2 ha sido confirmada in vitro y ex vivo en varios sistemas de prueba. Meloxicam ha evidenciado en un ensayo en sangre humana, su capacidad de inhibir selectivamente a la COX2 in vitro, esto se demostró por una mayor inhibición de la PGE2 estimulada por la producción de polisacáridos COX2 ex vivo cuando se compara con la producción de tromboxanos en el proceso de coagulación (COX1); tales efectos fueron dosis-dependientes.

A las dosis recomendadas, meloxicam no altera la agrega­ción plaquetaria, ni el tiempo de sangrado, mientras que la indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno afectan de forma significativa la agregación plaquetaria y prolongan el tiempo de sangrado.

En los estudios clínicos, los eventos adversos gastrointestinales fueron reportados menos frecuentemente con meloxicam 7.5 y 15 mg que con otros AINEs con los cuales fueron comparados, debido principalmente a la baja incidencia de eventos adversos como dispepsia, vómito, náu­sea y dolor abdominal.

La incidencia de perforación gastrointestinal superior, úlceras y sangrado reportados asociados con meloxicam es bajo y es dependiente de la dosis.

No hay un estudio diseñado para detectar adecuadamente las diferencias estadísticas en la incidencia de perforaciones gastrointestinales superiores, ulceraciones o sangrado con importancia clínica entre el meloxicam y otros AINEs. Un análisis combinado ha sido diseñado involu­crando a pacientes tratados con meloxicam en 35 estudios clínicos en las indicaciones de osteoartritis, artritis reu­ma­toide y espondilitis anquilosante. La exposición al meloxi­cam en estos estudios clínicos abarcó periodos de tres semanas hasta un año (la mayoría fueron enrolados en los estudios a un mes). Casi todos los pacientes que participaron en estos estudios tenían antecedentes de perforaciones gastrointestinales, úlceras y sangrado. La incidencia de perforación gastrointestinal superior, obstrucción o sangrado fue analizada retrospectivamente siguiendo de forma ciega e independiente cada caso. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

El riesgo acumulado de sangrado, obstrucción y perforación gastrointestinal para meloxicam 7.5 y 15 mg a partir de los estudios clínicos comparativos contra el diclo­fenaco y el piroxicam (estimados de Kaplan-Meier).




CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula. Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, por lo que no debe ser usado en pacientes en los que la administración previa de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de asma, angioedema, pólipos nasales o urticaria.

No se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la lactancia, así como en casos de úlcera péptica activa, póli­pos nasales, insuficiencia hepática severa no dializada, insuficiencia renal severa.

No debe administrarse la solución inyectable de MOBICOX* en pacientes tratados con anticoagulantes, dado que pueden suceder hematomas intramusculares.


PRECAUCIONES GENERALES
Al igual que con otros AINEs, se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, o que se encuentren bajo tratamiento con anticoa­gu­lantes. Los pacientes con presencia de síntomas gastrointes­tinales deben ser vigilados. Si llegara a presentarse úlcera péptica o sangrado gastrointes­tinal, el medicamento deberá suspenderse. Pueden llegar a suceder sangrados gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones en cual­queir momento durante el tratamiento con o sin síntomas de alarma o antecedentes previos de alteraciones gastrointestinales.

Las consecuencias de tales eventos son generalmente más serias en pacientes de edad avanzada.

De la misma forma, si el paciente reporta efectos adversos mucocutáneos, se deberá poner especial atención a este evento y se deberá suspender la medicación.

Los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales juegan un rol de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal.

En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o volumen sanguíneo se encuentra disminuido, la administración de un AINE puede precipitar una evidente descompen­sación renal, la cual es típicamente seguida del recobro al estado anterior al tratamiento o después de suspender la terapia antiinflamatoria no esteroidea.

Los pacientes que presentan un mayor riesgo de reacciones son, pacientes deshidratados, o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis he­pática, síndrome nefrótico y una evidente enfermedad renal, que hayan recibido un diurético o se les haya practicado un proceso quirúrgico mayor, el cual desencadenó hipovolemia.

En estos pacientes el volumen de diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente monitoreados desde el inicio del tratamiento.

En raras ocasiones los AINEs pueden generar nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. Los pacientes ancianos o con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico o enfermedad renal previa, así como en los so­metidos a procedimientos quirúrgicos mayores que se encuentren en riesgo de presentar hipovolemia, son más sensibles a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales son necesarias para la adecuada perfusión renal, por lo que el volumen urinario y la función renal deberán ser vigilados desde el inicio del tratamiento. En casos aislados, los AINEs han producido nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

La dosificación de Mobicox* en pacientes con insuficiencia renal terminal con hemodiálisis, no debe ser mayor de 7.5 mg. No es necesario disminuir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (por ejemplo, en pacientes con una depuración de crea­tinina mayor de 25 ml/min). Como sucede con la mayoría de los AINEs, se han reportado elevaciones ocasionales de las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos estos han sido pequeños y pasajeros a los límites normales superiores. Si tales alteraciones persistieran, Mobicox* debe ser descontinuado y deberán realizarse los análisis correspondientes. No son necesarias las reducciones en los niveles de dosificación en pacientes con cirrosis hepática estable. Los pacientes debilitados o frágiles pueden soportar los eventos adversos en menor medida, por tanto, deben ser vigilados cuidadosamente. Como sucede con otros AINEs deben tomarse precauciones especiales en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir de insuficiencia renal, hepática o cardiaca.

La inducción de Na y K, la retención de líquidos, así como la interferencia con los efectos natriuréticos de los diuréticos puede ser exacerbada tras la administración de AINEs. Como resultado se pueden ver precipitadas o exacerbadas tanto la insuficiencia cardiaca como la hipertensión en pacientes susceptibles.

MoBicox* en la forma farmacéutica de supositorios, no debe ser utilizado en pacientes que tengan alguna lesión inflamatoria en el recto o en el ano o que tengan un historial reciente de sangrado anal o rectal.

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o el uso de maquinaria. Los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareos u otros trastornos del sistema nervioso central deben sustraerse de tales actividades.

En pacientes con un riesgo incrementado de reacción adversa se debe iniciar el tratamiento con una dosis de 7.5 mg/día.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque en estu­dios preclínicos no se han detectado efectos tera­togénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está indicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han reportado los siguientes eventos adversos que pueden estar relacionados con la administración de Mobicox*. Las frecuencias dadas más adelante están basadas en los hechos observados en estudios clínicos, sin tener en cuenta relación causal alguna. La información está basada en estudios clínicos que involucraron a 3,750 pacientes que han sido tratados con dosis orales diarias de 7.5 a 15 mg de Mobicox* durante un periodo hasta por 18 meses (duración promedio de 127 días) y 254 pacientes que han sido tratados con inyecciones intra­muscu­lares de Mobicox* hasta por 7 días. Los eventos adversos que pueden estar causalmente relacionados a la administración de Mobicox* han resultado de los reportes recibidos relacionados a la adminis­tración de los productos comercializados. La incidencia de estos raros eventos es difícil de cuantificar. Todos ellos se asume que ocurran con una frecuencia menor al 0.1%.

Gastrointestinal: Más frecuentemente que el 1%: dispepsia, náusea, vómito, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea.

Del 0.1 a 1%: Anormalidades transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático (elevaciones en los niveles de transaminasas o bilirrubina), eructos, esofagitis, úlcera gastro­duodenal, sangrado gastrointestinal macroscópico u oculto.

Menos del 0.1% de frecuencia: perforación gastrointestinal, colitis, hepatitis y gastritis.

Hematológicas:

Más frecuentes del 1%: Anemia

Entre el 0.1 y el 1%: Alteraciones de la cuenta hemática, incluyendo cuenta diferencial de la fórmula ­blanca, leucopenia y trombocitopenia.

La administración concomitante de un fármaco potencialmente mielotóxico, en particular el metotrexato, parece ser un factor predisponente para el inicio de la citopenia.

Dermatológicos:

Menos frecuentes del 1%: Prurito, rash cutáneo.

Entre el 0.1 y el 1%: Estomatitis, urticaria.

Menos del 0.1% de frecuencia: Fotosensibilidad. En raras ocasiones pueden suscitarse reacciones de tipo bulloso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y puede desarrollar necrólisis epidérmica tóxica.

Respiratorio:

Menos frecuentes del 0.1%: Inicio agudo de status asmático ha sido reportado en ciertos individuos tras la administración de aspirina u otros AINEs, incluyendo Mobicox*.

Sistema nervioso central:

Más frecuentes del 1%: Pesantez de cabeza, jaqueca.

Entre el 0.1 y el 1%: Vértigo, tinitus, somnolencia.

Menos del 0.1% de frecuencia: Confusión y desorientación y alteración del humor.

Cardiovascular:

Más frecuentes del 1%: Edema.

Entre el 0.1 y el 1%: Incremento de la presión arterial, palpitaciones, bochornos.

Genitourinario:

Entre el 0.1 y el 1%: Pruebas de la función renal alterados (aumento de la creatinina en suero y/o urea sérica).

Menos del 0.1% de frecuencia: Insuficiencia renal aguda.

Alteraciones visuales:

Menos del 0.1% de frecuencia: Conjuntivitis, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Reacciones de hipersensibilidad:

Menos del 0.1% de frecuencia: Angioedema y reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Alteraciones en el sitio de aplicación:

Más frecuentes del 1 %: Masa en el sitio de aplicación.

Entre el 0.1 y el 1 %: Dolor en el sitio de aplicación.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración con otros AINEs incluyendo salicilatos: La administración concomitante de más de un AINE puede incrementar el riesgo de ulceración gastro­intestinal y sangrado a través de una acción sinérgica. Anticoagulantes orales; ticlopidina, heparina sistémica­mente administrada, trombolíticos: aumentan el riesgo de sangrado. Si tales prescripciones no pueden ser evitadas, se deben vigilar estrechamente los efectos de dichos anticoagulantes.

Litio: La administración de AINEs se ha asociado al incremento de los niveles séricos de litio. Se recomienda evaluar los niveles séricos de litio cuando se inicie, se ajuste o se descontinúe la administración de melo­xicam.

Metotrexato: Como con otros AINEs, el meloxicam puede incrementar la toxicidad hematológica de metotrexato. En tal situación, se recomienda un estricto monitoreo del conteo de células hemáticas.

Anticonceptivos: Con el uso de AINEs se ha reportado un descenso de la eficacia de dispositivos intraute­rinos.

Diuréticos: En pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs se ha asociado con un riesgo potencial de insuciencia renal aguda. Los pacientes a los cuales se les administró Mobicox* conjuntamente con un diurético deben ser adecuadamente hidratados y vigilados acerca de su función renal antes de iniciar el tratamiento.

Antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores y diuréticos): Se ha reportado una disminución en el efecto de los anti­hipertensivos debido a la inhibición de las prostaglandinas vaso­dilatadoras durante el tratamiento con AINEs.

La colestiramina unida al meloxicam en el tracto gastrointestinal favorece su eliminación.

La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede intensificarse por el uso de AINEs debido a los efectos sobre las pros­taglandinas en la vía renal. Durante el tratamiento combinado, se debe vigilar la función renal.

El meloxicam, es eliminado casi totalmente por el metabolismo hepático del cual aproximadamente dos terceras partes se encuentran mediadas por las enzimas del citocromo P-450 (vía primaria CYP2C9 y vía secundaria CYP3A4) y una tercera parte por otras vías como la oxidación por la peroxidasa.

El potencial de una interacción farmacocinética debe tomarse en cuenta cuando el meloxi­cam y fármacos conocidos se pudieran inhibir o sean meta­bolizados por el CYP2C9 y/o CYP3A4 sean administrados concomitantemente.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas ­fármaco-fármaco con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina y furosemida. Las inte­racciones con hipoglucemiantes no pueden ser excluidas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Al igual que con otros AINEs, ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas o de otros indicadores de la función hepá­tica. En la mayoría de los casos, estas elevaciones han sido discretas y transitorias y han remitido sin necesidad de interrumpir la medicación. Si esta anomalía llegara a ser significativa o persistente, deberá suspenderse la administración del medicamento y deberán practicarse los estudios indicados para el caso.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A pesar de que no se observaron efectos teratogénicos en los estudios preclínicos, no se debe utilizar Mobicox* en el embarazo y la lactancia.

Los estudios de carcinogenicidad no mostraron evidencia de actividad oncogénica, no se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.

Un extenso programa de toxicología demostró que meloxicam tiene un perfil de seguridad aceptable.

El rango de valores de la DL50 fue determinado de 98 mg/kg en ratas hembra hasta > 800 mg/kg en lechones. Los valores intravenosos en el rango de 52 mg/kg en ratas y de 100 hasta 200 mg/kg en lechones.

Los principales signos de toxicidad incluyeron una reducción de la actividad motora, anemia y cianosis. Las muertes ocurrieron como consecuencia de las úlceras gástricas y subsecuentes perforaciones que finalizaron en peritonitis.

Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y en lechones mostraron cambios característicos reportados con otros AlNES, por ejemplo: ulceración gastrointestinal y erosiones, y en los estudios a largo plazo necrosis papilar renal.

Los efectos adversos gastrointestinales fueron observados a dosis orales de 1 mg/kg y mayores en ratas y de 3 mg/kg y por encima de éstas en lechones. Después de la administración intravenosa de una dosis de 0.4 mg/kg en ratas y 9 mg/kg en lechones se observó que causó lesiones gastrointestinales. La necrosis papilar renal ocurrió solamente en ratas a dosis de 0.6 mg/kg o mayores después de la exposición a meloxicam de por vida.

Los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y en conejos no reveló teratogenicidad a dosis orales de 4 mg/kg en ratas y a 80 mg/kg en conejos.

Las dosis de 2.5 mg/kg en ratas y 20 mg/kg en conejos o mayores, fueron embriotóxicas. La prolongación de la gestación y el trabajo de parto y un incremento en la incidencia de mortinatos, lo cual es bien conocido en la inhibición de prostaglandinas, lo cual ocurrió en un estudio postnatal y perinatal a dosis de 0.125 mg/kg y mayores.

Meloxicam no fue mutagénico en el estudio de Ames. En el ensayo mediano por el huésped y el ensayo de mutación genética en mamiferos (V79/HPRT), tampoco se observó un efecto clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y en el análisis de micronúcleos de médula ósea de ratón.

Los estudios de carcinogenicidad en ratas y en ratones, no mostraron un efecto carcinogénico potencial hasta la dosis de 0.8 mg/kg en ratas y 8 mg/kg en ratones. En estos estudios, meloxicam fue condroneutral, es decir no dañó el cartílago articular durante la exposición a largo plazo.

Meloxican no indujo reacciones inmunogénicas en ratones y cobayos. En múltiples pruebas, meloxicam demostró ser menos fototóxico que otros AINES pero fue semejante con respecto al piroxicam y al tenoxicam. En los estu­dios de tolerancia local meloxicam fue bien tole­rado mediante el análisis de todas las vía de administra­ción (intramuscular, intravenoso, tópico, ocular y ­rectal).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada para adolescentes y adultos con los siguientes padecimientos es de 15 mg:

Osteoartritis 7.5 mg (si es necesario, la dosis se incrementa a 15 mg).

Artritis reumatoide.

Espondilitis anquilosante.

Tabletas:

Oral: Dependiendo de la índole y de la intensidad del proceso, MOBICOX* se administra en dosis de 7.5 ó 15 mg, en una sola toma al día (para un tratamiento prolongado debe utilizarse la vía oral). La dosis máxima recomendable es de 15 mg al día. Las tabletas deberán ser deglutidas con agua o con otro fluido en conjunto con la comida.

Solución inyectable:

Intramuscular: La administración intramuscular debe ser empleada únicamente durante los primeros días de tratamiento. Para la continuación del tratamiento deben emplearse las tabletas de MOBICOX* de 7.5 y 15 mg. La dosis recomendada es de 15 mg una vez al día por vía intramuscular profunda. MOBICOX* no debe ser administrado por vía intravenosa. Al utilizarse en forma combinada con la vía oral, la dosis diaria máxima no deberá exceder a los 15 mg.

Debido a la posibilidad de incompatibilidad, no debe mezclarse con otro tipo de medicamentos o sustancias en la misma jeringa.

En pacientes con insuficiencia renal terminal con diálisis, la dosis no deberá exceder los 7.5 mg al día. No es nece­saria una reducción de esta dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada (con depuración de creatinina mayor a 25 ml/min) ni en pacientes con cirrosis hapática clínicamente estable.

Supositorios: 7.5 mg una vez al día. Para casos más severos está disponible la presentación de 15 mg.

Rectal: Se recomienda la administración de un supositorio de 15 mg al día. Existe la posibilidad de toxicidad local aunada a los riesgos de la administración vía oral, por lo que la administración rectal deberá emplearse durante el tiempo más reducido posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación o de ingesta accidental se recomienda vaciamiento gástrico y medidas generales de soporte. No se conoce ningún antídoto específico. Se ha observado que la colestiramina acelera la eliminación del meloxicam.

PRESENTACIONES
Cajas con 7 ó 14 tabletas de 7.5 mg.

Cajas con 10 tabletas de 15 mg.

Cajas con 3 ampolletas de 15 mg en 1.5 ml.

Caja con 6 supositorios de 15 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Tabletas, solución inyectable y supositorios, consérvense a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
Léase inserto anexo.
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento no deberá administrarse durante el embarazo la lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Solución inyectable:

Hecho en España:

Boehringer Ingelheim España, S. A.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemania

Supositorios:

Hecho en Italia:

Boehringer Ingelheim S.p.A.




Distribuido por:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 562M95, 099M97 y 617M98, SSA IV

KEAR-05330020510430/RM2005,
JEAR-05330020510429/RM2005 y
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