Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


SIXOL


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BIOMEP, S.A. DE C.V.
 
Providencia Núm. 622, Col. Del Valle, 03100, México, D.F.
Tels./ Fax:5523-3451, 5669-4209 y 5536-7407



SIXOL 

Tabletas

COLCHICINA

DESCRIPCION:
SIXOL. Auxiliar en el tratamiento de la gota. Tabletas. BIOMEP


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Colchicina.............................. 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SIXOL* está indicado para el alivio de la inflamación de la artritis gotosa aguda.

Particularmente se prefiere para la profilaxis de episodios recurrentes de artritis gotosa y es eficaz en la prevención de ataques de fiebre mediterránea aguda y puede tener un efecto benéfico leve en la artritis sarcoide. Auxiliar en el tratamiento de la cirrosis hepática. SIXOL* también se utiliza para combatir diversas dermatosis incluidas psoriasis y síndrome de BehVet.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La colchicina es un alcaloide del Colchicum autumnale. Su mecanismo de acción no es del todo conocido, al parecer se debe a su capacidad de unirse a proteínas microtubulares (tubulina), interfiriendo en los usos mitó­ticos, produciendo despolimerización de los microtúbulos fibrilares, en los granulocitos y otras células móviles, es decir inhibe la migración de los granulocitos hacia el área inflamada, esto reduce la liberación de ácido láctico y enzimas proinflamatorias que ocurren durante la fagocitosis.

A nivel hepático su acción se debe a que inhibe el ensamble de los microtúbulos, interfiere con el movimiento transcelular de colágeno e incrementa su producción, estabiliza la membrana lisosomal, inhibe la movilización, adherencia y quimiotaxis de los neutrófilos y algu­nas otras acciones que en conjunto provocan una disminución importante de la inflamación hepática y de la fibrosis lo cual se refleja en la mejora de los parámetros funcionales de la actividad hepática (niveles de seroalbúmina, fosfatasa alcalina, bilirrubina, etcétera).

Tras una administración oral se absorbe bien y rápida­mente alcanza concentraciones en plasma a las dos horas aproximadamente se distribuye a todo el organismo principalmente en hígado bazo y riñón.

Ochenta por ciento es excretada por las heces y el resto vía urinaria aunque en pacientes con hepatopatías la excreción por orina es mayor.

La colchicina alivia de manera dramática el dolor de la inflamación y de la artritis gotosa dentro de 12 a 24 horas sin alterar el mecanismo o excreción de uratos y sin otros efectos analgésicos. La colchicina produce sus efectos antiinflamatorios mediante su fijación a la proteína intracelular tubulina previendo así su polimerización en los microtúbulos y llevando a la inhibición de la migración de leucocitos y fagocitos.

También inhibe la producción de leucotrieno B4.


CONTRAINDICACIONES
SIXOL* está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal, trastornos gastrointestinales, hepáticos y cardiacos.
SIXOL* no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
Los efectos leucopénico y trombocitopénico de la colchicina pueden producir un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival.

Si aparece leucopenia o trombocitopenia el trabajo odontológico debe retrasarse hasta que los recuentos sanguíneos hayan vuelto a la normalidad y se debe instruir al paciente en la higiene oral adecuada incluyendo la precaución en la utilización de cepillos seda y palillos dentales.

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a la toxicidad acumulativa por colchicina.

Posiblemente grandes cantidades de alcohol pueden incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La colchicina puede causar daño fetal ya que interfiere con la división celular por lo cual no deberá administrarse en el embarazo. No se conocen ampliamente sus efectos durante la lactancia por lo que se debe considerar el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Algunos pacientes han llegado a mostrar trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea relacionados con la dosis.

Con la utilización a largo plazo o prolongado se puede presentar entumecimiento, hormigueo, dolor o debi­lidad en manos y pies; rash cutáneo, dolor de garganta, fiebre y escalofríos, cansancio o debilidad no habitual.

Reacciones adversas en orden decreciente de severidad: Depresión en médula ósea con anemia aplásica, agranulocitosis o trombocitopenia puede ocurrir en pacientes que reciben terapia a largo plazo. Neuritis periférica, púrpura y miopatía, pérdida de cabello y azoospermia reversible.

Otros efectos: Disminuye la temperatura corporal, aumenta la sensibilidad a los medicamentos depre­sores del SNC, deprime la actividad del centro respiratorio, intensi­fica la reacción a los agentes simpaticomi­méticos, contrae los vasos sanguíneos e induce hipertensión por estimulación vasomotora central.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Al ingerir bebidas que contengan alcohol durante el tratamiento con colchicina se aumenta el riesgo de toxicidad y la presentación de efectos adversos gastrointestinales especialmente en pacientes alcohólicos. También el alcohol aumenta las concentraciones de ácido úrico en la sangre y puede disminuir la terapia profiláctica de la gota.

Bumetamicida, diuréticos, tiazidas, furosemida, pirazinamida pueden aumentar las concentraciones séricas del ácido úrico y disminuir la eficacia de la terapia profiláctica de la gota.

La absorción de la vitamina B12 es impedida cuando es administrada por vía oral en forma concomitante con SIXOL* por lo cual se recomienda que la prescripción de esta vitamina se haga por vía intramuscular.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En las determinaciones urinarias de 17-hidroxicorticosteroides puede ocurrir interferencia cuando el procedimiento utilizado es Reddy Jenkins y Thorn. Puede causar resultados falsos-positivos en pruebas de orina para células rojas de la sangre (RBC) o ­hemoglobina.

Aumento de concentraciones de fosfatasa alcalina sérica y aminotransferasa aspartato sérica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La colchicina detiene la división celular según estudios en animales y ­plantas. En humanos se ha reportado disminución de la espermatogénesis, la colchicina ha demostrado ser teratogé­nica en ratones; diversos estudios controlados efectuados en humanos reportan posible teratogenicidad por lo que debe considerarse cuidadosamente el riesgo y el beneficio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Dosis inicial: Se sugiere 1 tableta cada dos horas hasta un máximo de 7 mg en 24 horas.
Dosis de mantenimiento: 1 tableta 2 a 3 veces al día.
Cirrosis biliar: 1 tableta al día en dosis divididas.
Tomar bajo prescripción y vigilancia médica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Para signos tempranos de sobredosis: Discontinúe la administración de la colchicina.Administre un opioide antidiarreico.

Administre morfina o atropina para dolor abdominal.

Para sobredosis severas: Remueva el medicamento no absorbido (si se toma oralmente) efectuando un lavado gástrico.

Manténgase en constante revisión el estado hemodinámico cardiaco y respiratorio así como los electrólitos en la sangre.

Evite la deshidratación y medidas generales para prevenir el estado de shock.


PRESENTACIÓN

Caja con 20 ó 30 tabletas de 1 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.
Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis, la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 342M2001, SSA IV
EEAR-06330022070012/RM2006



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