Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


LEVITRA


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BAYER SCHERING PHARMA
Oficinas: 
Calz. México-Xochimilco Núm. 77, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan 14370, México, D. F.
Tel.: 5728-3000

Planta: 
Blvd. M. de Cervantes Saavedra Núm. 259, Col. Granada, Deleg. Miguel Hidalgo, 11520, México, D. F.
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LEVITRA 

Tabletas

VARDENAFIL

DESCRIPCION:
LEVITRA. Disfuncion erectil. Tabletas. BAYER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de vardenafil trihidratado
equivalente a............ 5, 10 y 20 mg
de vardenafil

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la disfunción eréctil (incapacidad para alcanzar o mantener una erección peneana adecuada para producir un desempeño sexual satisfactorio).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: Vardenafil se absorbe rápidamente en el tubo gastrointestinal, alcanzando concentraciones máximas en plasma 0.5 a 2 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad oral promedio absoluta es de 15% (rango: 8.1 a 25.2%). No existe interacción clínicamente relevante con alimentos. Cuando vardenafil se administra junto con una comida rica en grasas, el rango de absorción se reduce, con un promedio de demora en el Tmáx de 1 hora y una reducción promedio en la Cmáx de 20%. Vardenafil se metaboliza predominantemente por enzimas hepáticas, vía CYP3A4, con alguna contribución de isoformas CYP3A5 y CYP2C9. Después de la administración oral, vardenafil se excreta en forma de metabolitos predominantemente en las heces (aproximadamente 91-95% de la dosis administrada) y en menor grado en orina (aproximadamente 2-6% de la dosis administrada) con una vida media terminal de apro­ximadamente cuatro horas. En humanos hay un meta­bolito mayor circulante (M1) que muestra un perfil de selec­tividad para fosfodiesterasa-5 similar a vardenafil y una potencia in vitro para fosfodiesterasa tipo 5 de aproximadamente 28% comparada con vardenafil, resultando en una contribución para la eficacia de cerca de 7%. El ­metabolito está sujeto a otro proceso metabólico, con una vida media terminal de aproximadamente 4-5 horas.

La eliminación hepática de vardenafil no se reduce significativamente en los pacientes adultos mayores. La farmacocinética de vardenafil no cambia significati­va­mente en casos de insuficiencia renal (incluyendo depuración de creatinina < 30 ml/min; insuficiencia renal severa). En pacientes con insuficiencia hepática, clasificación de Child-Pugh A y B; la eliminación de vardenafil se reduce en proporción al grado de disfunción hepática. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada. No se ha estudiado la farmacocinética de vardenafil en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C).

Farmacodinamia: La erección del pene es un proceso hemodinámico basado en la relajación del músculo liso de los cuerpos cavernosos y sus arteriolas. Durante la estimulación sexual, desde las terminaciones nerviosas en los cuerpos cavernosos se libera óxido nítrico (ON), que activa la enzima guanilato ciclasa, que incrementa los niveles de guanosín monofosfato cíclico (GMPc) en los cuerpos cavernosos. Esto, a su vez, provoca relajación del músculo liso vascular, aumentando la entrada de sangre a los vasos del pene. El nivel de GMPc se regula por el índice de síntesis vía guanilato ciclasa por un lado, y por el índice de degradación vía hidrólisis mediante fosfodiesterasas (PDEs), por el otro.

La PDE predominante en los cuerpos cavernosos humanos es la fosfodiesterasa tipo 5 específica para GMPc (PDE-5).

A través de la inhibición de la PDE-5, enzima responsable de la degradación del GMPc en los cuerpos cavernosos, vardenafil aumenta potentemente el efecto del ON endógeno que se libera localmente en los cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual. La inhibición de la PDE-5 por vardenafil conlleva a un incre­mento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos, dando como resultado relajación del músculo liso y entrada de sangre hacia los cuerpos cavernosos. De esta forma, vardenafil potencia la respuesta natural a la estimulación sexual.

En un estudio clínico, la evaluación de la función visual con vardenafil a dosis de 40 mg (dos veces la dosis ­diaria máxima recomendada) se confirmó que éste no tiene efectos sobre la agudeza visual, los campos visuales, la presión intraocular, la latencia palpebral y tampoco hubo hallazgos en el fondo del ojo ni durante la evaluación con lámpara de hendidura.

En otros estudios, dosis diarias de vardenafil de 10 a 40 mg, durante 31 días, no se asociaron a cambios en los rubros previamente descritos. En estudios farmacológicos clínicos controlados con placebo con vardenafil de 10 y 20 mg, las disminuciones promedio máximas de las presiones sistólica y diastólica en posición supina fueron mínimas y no considerables al compararlas con las obtenidas con placebo. Únicamente se presentó un pequeño aumento compensatorio en la frecuencia cardiaca (cuando se compara con placebo, vardenafil produce reacciones ­adicionales de presión arterial promedio de 5.9 mmHg y 5.2 mmHg de presión arterial sistólica y diastólica, ­respectivamente).

Dosis orales únicas de vardenafil de hasta 80 mg (4 veces la dosis diaria máxima recomendada) no produjeron efectos clínicos relevantes en los trazos electro­cardiográ­ficos de voluntarios sanos.


CONTRAINDICACIONES
LEVITRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a vardenafil o cualquier componente de la formulación.

Consistente con los efectos de inhibición de la PDE ­sobre la vía óxido nítrico/GMPc, los inhibidores de la PDE-5 pue­den potenciar los efectos hipotensores de los ­nitratos.

LEVITRA® está por lo tanto, contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con nitratos o donadores de óxido nítrico. El uso concomitante de LE­VITRA® con inhibidores de proteasa del VIH, como el indinavir o ritonavir está contraindicado, ya que son inhibidores potentes de la CYP450 3A4.


PRECAUCIONES GENERALES
Antes de iniciar cualquier tratamiento para disfunción eréctil, se debe considerar el estado cardiovascular del paciente, debido a que hay cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. Vardenafil tiene propiedades vaso­dila­tadoras que pueden ocasionar disminución leve y transitoria de la presión arterial.

Los pacientes con obstrucción de salida del flujo ventricular izquierdo, debida por ejemplo a una estenosis aórtica o a una estenosis subaórtica hipertrofia idiopática, pueden resultar sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la fosfodiestearasa de tipo 5.

En varones para quienes la actividad sexual no está recomendada debido a su estado cardiovascular, no se deberá usar agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil.

En un estudio sobre el efecto de LEVITRA® en el intervalo QT en 59 hombres sanos, a dosis terapéutica (10 mg) y supraterapéutica (80 mg) LEVITRA® produjo incrementos en el intervalo QTc. Esta observación debe considerarase al momento de tomar decisiones clínicas cuando se prescribe LEVITRA®. Pacientes con prolongación congénita del intervalo QT (síndrome de QT largo) y aquellos que tomen medicamentos antiarrítmicos clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o ­clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol) deben evitar el uso de LEVITRA®.

Los agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformidad anatómica del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en aquellos pacientes con trastornos que pudieran predisponer priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).

No se han estudiado la seguridad y la eficacia de combinaciones de LEVITRA® con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, el uso de tales combinaciones no se recomienda.

La seguridad de LEVITRA® no se ha estudiado en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, su uso no se recomienda hasta que esté disponible información adicional: insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal terminal que requiera de diálisis, hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), historia reciente de EVC o infarto del miocardio (dentro de los últimos 6 meses), angina inestable y alteraciones retinianas degenerativas hereditarias como la retinitis pigmentaria.

Consistente con los efectos vasodilatadores de los alfa bloqueadores y el vardenafil, el uso concomitante del vardenafil con alfa bloqueadores puede dar lugar a hipotensión sintomática en algunos pacientes. Hasta no poseer mayor información, no debe excederse la dosis de 5 mg en estos pacientes.

El vardenafil de 5 mg no debe tomarse dentro de las 6 horas siguientes a la toma de algún alfa bloqueador. Sin embargo, en el caso específico de tamsulosín, no se requiere seguir esta indicación. El uso concomitante de alfa bloqueadores debe usarse únicamente si el paciente está estable con su terapia alfa bloqueadora.

El uso concomitante de itraconazol o ketoconazol podría dar lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de vardenafil. No debe excederse la dosis de 5 mg si se usa vardenafil en combinación con ketoconazol e itraconazol. Si se usa ketoconazol o itraconazol a dosis mayores de 200 mg, no usar vardenafil.

El uso de vardenafil concomitantemente con otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, in­dinavir) está contraindicado. Combinado con eritromicina, se recomienda usar la dosis de 5 mg.

LEVITRA® no se ha administrado a pacientes con alteraciones de la hemostasia o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, LEVITRA® debe administrarse a estos pacientes solamente después de una cuidadosa valoración riesgo-beneficio.

En humanos, LEVITRA® no tiene efecto sobre el tiempo de sangrado solo o en combinación con ácido acetilsa­li­cílico.

Se observó un pequeño aumento concentración-dependiente del efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio, un donador de óxido nítrico, con vardenafil a dosis supraterapéuticas. Los estudios in ­vitro con plaquetas humanas indican que LEVITRA® por sí solo no inhibe el efecto antiagregante plaquetario inducido por una variedad de antagonistas plaque­tarios.

La combinación de heparina y LEVITRA® no tiene efecto sobre el tiempo de sangrado en ratas, pero esta interacción no se ha estudiado en humanos.

El médico deberá recomendar al paciente suspender el uso de inhibidores de la PDE-5, incluyendo LEVITRA®, y buscar atención médica en caso de pérdida de la visión repentina en uno o ambos ojos. Tal evento puede ser un signo de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), una causa de disminución de la visión, incluyendo pérdida permanente de la visión, que ha sido reportada raramente después de la comercialización en asociación temporal con el uso de inhibidores de la PDE-5. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de inhibidores de la PDE-5 u otros factores. Los médicos deberán discutir con sus pacientes el incremento en el riesgo de NAION en individuos que han experimentado NAION en un ojo, incluyendo a aquellos pacientes que pueden estar adversamente afectados por el uso de vasodilatadores como los inhibidores de la PDE-5 (véase Reacciones secundarias y adversas)

Manejo y uso de máquinas: Antes de operar o conducir maquinaria los pacientes deben identificar y conocer la forma como reaccionan a vardenafil y discutirlo con su médico tratante.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
LEVITRA® está indicado exclusivamente en pacientes adultos mayores de 18 años del género masculino con disfunción eréctil.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
LEVITRA® se ha administrado a más de 9,500 pacientes durante estudios clínicos en todo el mundo.

LEVITRA® es generalmente bien tolerado. Los eventos adversos son por lo regular leves a moderados y de naturaleza transitoria.

Estudios clínicos controlados con placebo: Cuando LEVITRA® se administra como se recomienda, se reportaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo.

Reacciones adversas reportadas en ³ 1.0% de ­pacientes tratados con LEVITRA® y más frecuentes con el medicamento que con placebo, en todos los estudios controlados con placebo a dosis fijas de 5, 10 ó 20 mg de LEVITRA®.






En todos los estudios clínicos: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en algunos pacientes a quienes se les administró LEVITRA® en los estudios clínicos mundiales disponibles (Status: Marzo 2004):

Frecuencia ³ 10% (muy común):

•  Trastornos del sistema nervioso: cefalea.

•  Trastornos vasculares: enrojecimiento facial.

Frecuencia ³ 1% a < 10% (común):

•  Trastornos del sistema nervioso: mareo.

•  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: congestión nasal (rinitis).

•  Trastornos gastrointestinales: dispepsia, nausea.

Frecuencia ³ 0.1% a < 1% (poco común):

•  Trastornos del sistema nervioso: somnolencia.

•  Trastornos visuales: incremento en el lagrimeo. Visión anormal.

•  Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión e hipotensión ortostática.

•  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea y epistaxis.

•  Trastornos gastrointestinales: pruebas de funcionamiento hepático alteradas o anormales.

•  Trastornos en la piel y tejidos subcutáneos: edema facial, reacciones de fotosensibilidad.

•  Trastornos músculosquelético y de tejido ­conectivo: lumbalgia, mialgia.

Frecuencia: ³ 0.01% a < 0.1% (raro):

•  Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad.

•  Trastornos psiquiátricos: ansiedad.

•  Trastornos del sistema nervioso: síncope.

•  Trastornos visuales: aumento de la presión ­intraocular.

•  Trastornos cardiacos: Angor pectoris, isquemia del miocardio.

•  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: edema laríngeo.

•  Trastornos musculosqueléticos y de tejido conectivo: rigidez muscular.

•  Trastornos del sistema reproductor: erecciones prolongadas o dolorosas, priapismo.

Reacciones observadas después de la comercialización: Se han reportado casos individuales de infarto del miocardio asociados temporalmente con vardenafil y la actividad sexual. Sin embargo, no se ha podido determinar su relación directa.

Se ha reportado muy rara vez, la asociación temporal con el uso de estos medicamentos y neuropatía óptica isquémica no arterítica, que causa disminución de la visión permanente o transitoriamente. La mayoría de los individuos afectados, han tenido las siguientes características: edad mayor a 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia o tabaquismo.

Raramente, se han reportado problemas de la visión (temporal o permanentemente) en estudios post-marketing en asociación temporal con el uso de ­inhibidores de la PDE-5, incluyendo LEVITRA®.

No es posible deter­minar si estos eventos están directamente ­relacionados con el uso de inhibidores de la PDE-5, a pacientes con antecedentes de riesgo cardiovascular o con otros factores.

Los médicos deben advertir a los pacientes suspender el uso de inhibidores de la PDE-5 y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Inhibidores del CYP: Vardenafil se metaboliza predominantemente vía citocromo P-450 (CYP) isoforma 3A4, con alguna contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C9. Por lo tanto, los inhibidores de estas enzimas pudieran reducir la depuración de vardenafil.

Cimetidina: (400 mg x 2) un inhibidor no específico del ci­tocromo P-450, no tuvo efecto en la biodisponibili­dad (AßC) ni en la concentración máxima (Cmáx) de var­de­nafil 20 mg cuando se coadministró a voluntarios sanos.

Eritromicina: (500 mg x 3) un inhibidor del CYP3A4, aumentó 4 veces el AßC de vardenafil y tres veces la Cmáx cuando se coadministró con vardenafil (5 mg) a voluntarios sanos (véase Precauciones generales).

Ketoconazol: (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, aumentó 10 veces el AßC de vardenafil y 4 veces la Cmáx cuando se coadministró con vardenafil (5 mg) a voluntarios sanos.

Con el uso concomitante de otros inhibidores potentes del citocromo P-450 CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, indinavir, ritonavir) puede esperarse que se produzcan niveles plasmáticos de vardenafil marcadamente elevados.

Durante la administración concomitante de vardenafil con ketoconazol, itraconazol y eritromicina, no debe exceder la dosis máxima de vardenafil de 5 mg en ­estos casos.

Está contraindicada la administración de vardenafil con indinavir o ritonavir, ambos inhibidores muy potentes del CYP3A4 (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración).

Nitratos, donadores de óxido nítrico: En un ­estudio con 18 pacien­tes varones sanos no se observó potencia­ción del efecto hipotensor de la nitroglicerina sub­lingual (0.4 mg) cuando se administró vardenafil (10 mg) se administró a intervalos variables (desde 24 horas, hasta 1 hora) previo a la dosis de nitroglicerina.

Se potenció el efecto reductor de la presión arterial con la administración de nitroglicerina sublingual (0.4 mg) 1 y 4 horas después de la administración de 20 mg de vardenafil en pacientes sanos de mediana edad. Sin embargo, este efecto no se observó cuando vardenafil 20 mg fue tomado 24 horas antes a la nitroglicerina. No hay información sobre los potenciales efectos hipotensores de vardenafil cuando se administra a ­pacientes en combinación con nitratos, por tanto, el uso concomitante está contraindicado.

Otros: No hubo interacción farmacocinética relevante cuando se coadministraron glibenclamida (3.5 mg), nifedipino (30 a 60 mg), warfarina (25 mg) y digoxina (0.375 mg) en estado estable con vardenafil (20 mg) por 14 días, cada tercer día.

La coadministración de warfarina no mostró interacción farmacodinámica (tiempo de protrombina y factores de coagulación II, VII y X). El tratamiento combinado de vardenafil con nifedipino no produjo interacción farmacodinámica (cuando se compara con placebo, varde­nafil produce reducciones adicionales de presión ­arterial promedio de 5.9 y 5.2 mm Hg de presión arterial sistólica y diastólica, respectivamente).

Puesto que la monoterapia con a-bloqueadores puede causar una marcada disminución de la presión sanguínea, en especial hipotensión postural y síncope, se realizaron estudios de interacción con vardenafil. Posterior a bloqueo alfa por un corto plazo con terazosín 10 mg o tamsulosin 0.4 g diarios en voluntarios normotensos, la adición de una sola dosis de vardenafil 10 y 20 mg produjo reducciones adicionales promedio máximas en la presión sanguínea sistólica supina en el rango de 5-8 mm Hg y en la presión sanguínea diastólica supina en el rango de 4-6 mm Hg. Cuando se dosificó vardenafil 10 y 20 mg, junto con el a-bloqueador para alcanzar Cmáx simultáneas con ambos medicamentos, se reportaron casos de hipotensión ­postural.

La biodisponibilidad de vardenafil no se afecta por la coadministración de los antagonistas H2 como ranitidina (150 mg x 2) y cimetidina (400 mg x 2).

Las dosis únicas de hidróxido de aluminio y magnesio no afectan la biodisponibilidad (AßC) o la concentración máxima (Cmáx) de vardenafil. LEVITRA® (10 mg) no influye sobre el tiempo de sangra­do cuando se administra solo o en combinación con ácido acetilsalicílico a dosis bajas (tabletas de 81 mg x 2).

LEVITRA® (20 mg) no potencia los efectos hipoten­sores del alcohol (0.5 g/kg de peso). La farmacocinética de vardenafil no se altera.

Los datos de los estudios en fase III con respecto a la investigación farmacocinética en las poblaciones no revelan efecto significativo del ácido acetilsalicílico, inhi­bi­dores de la ECA, ß-bloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina) sobre la farma­cocinética de vardenafil.

Alimentos y productos dietarios: Cuando LEVITRA® se administra junto con comida rica en grasas (conteniendo 57% de grasa), el índice de absorción se reduce, con aumento en el tiempo medio para alcanzar la concentración máxima plasmática de 60 minutos y reducción promedio de la concentración plasmática pico de 20%. No se afecta la biodisponibilidad de vardenafil. Después de una comida normal (conteniendo 30% de grasas) los pará­me­tros farmacocinéticos de var­denafil no se afectan en lo absoluto. Basado en estos resultados, LEVITRA® puede administrarse con o sin ­alimentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pruebas anormales de función hepática (incremento de enzimas hepáticas, ALAT, ASAT, incremento de (GGPT) y aumento de la creatinfosfocinasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios pre­clínicos se ha demostrado que vardenafil no tiene potencial efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Dosis habitual recomendada: La dosis inicial recomendada es de 10 mg, administrados aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes del inicio de la ­actividad sexual. En los estudios clínicos LEVITRA® demostró ser eficaz cuando se toma incluso, hasta 4 ó 5 horas antes de la actividad sexual. La frecuencia de administración recomendada es de una vez al día. LEVITRA® puede tomarse con o sin alimentos. Se requiere de estimulación sexual para una respuesta natural al tratamiento.

Rango de dosis: Basado en eficacia y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 20 mg o disminuirse a 5 mg.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Medicamentos concomitantes: Está contraindicado el uso concomitante con nitratos o donadores de ON. El uso concomitante con los inhibidores muy potentes del CYP3A4 ritonavir o indinavir está contraindicado (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

No debe excederse una dosis máxima de 5 mg cuando se use vardenafil en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y eritromi­cina.

La administración simultánea de vardenafil con alfabloqueadores puede causar hipotensión sintómatica en algunos pacientes. En consecuencia hasta que no se disponga de mayor información, la dosis máxima de vardenafil administrada concomitante es de 5 mg, respetando un intervalo de 6 horas después de la toma del alfabloqueador (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Adultos mayores (más de 65 años): Puesto que la eliminación del vardenafil se reduce, debe considerarse reducir la dosis 5 mg en este grupo etario.

Niños (recién nacidos a 16 años): LEVITRA® no está indicado para su uso en niños.

Alteración hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración hepática leve (Child-Pugh A). La depuración de vardenafil se reduce en pacientes con alteración hepática moderada (Child-Pugh B), sugiriendo una dosis inicial de 5 mg, la cual puede aumentarse subsecuen­temente a 10 mg y posteriormente a 20 mg, basado en tolerabilidad y eficacia.

La farmacocinética de vardenafil no se ha estudiado en pacientes con alteración hepática severa (Child-Pugh C).

Alteración renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina entre 50-80 ml/min), moderada (depuración de creatinina entre 30-50 ml/min), o severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

La farmacocinética de vardenafil no se ha estudiado en pacientes que requieren de diálisis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En estudios con voluntarios con dosis única, vardenafil se ha estudiado a dosis de hasta 80 mg por día. La dosis máxima probada (80 mg por día) se toleró adecuadamente sin producir efectos secundarios adversos serios. Esto se confirmó en un estudio con dosis de 40 mg una vez al día, por 4 semanas. Cuando se administraron 40 mg dos veces al día como dosis máxima, se observaron casos de dolor severo de espalda. Sin embargo, no se iden­tificó toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas de apoyo estándar como se requiera. No se espera que la diálisis acelere la depuración de var­de­nafil, ya que vardenafil presenta unión a proteínas plasmáticas y no se elimina significativamente por orina.

PRESENTACIONES
Caja con 1 y 4 tabletas de 5, 10 y 20 mg de LEVITRA® en envase de burbuja, venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Manténgase fuera del alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
LEVITRA® no debe usarse después de la fecha de caducidad.
Consérvese en su envase original a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Hecho en Alemania por:
Bayer Healthcare AG

Distribuido por:

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 214M2002, SSA IV
EEAR-05330020510910/RM2006



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