Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRIACOR


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



TRIACOR 

Grageas de liberación prolongada

FELODIPINO
RAMIPRIL

DESCRIPCION:
TRIACOR. Antihipertensivo. Grageas de liberacion prolongada. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada GRAGEA contiene:

Felodipino................................. 2.5 y 5 mg

Ramipril..................................... 2.5 y 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión arte­rial, si el tratamiento con monoterapia no es satisfac­torio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Tanto felodipino, antagonista del calcio, como ramipril, inhibidor de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina), reducen la tensión arterial al dilatar los vasos sanguíneos periféricos. Los antagonistas del calcio dilatan los lechos arteriales, mientras que los inhibidores de la ECA dilatan tanto los lechos venosos como los arteriales. La vasodilatación y, por lo tanto, la reducción de la tensión arterial puede conducir a la activación del sistema nervioso simpático y del sistema renina-angiotensina. La inhibición de la ECA por ramipril disminuye la concentración plasmática de angiotensina II.

La acción antihipertensiva de TRIACOR® es evidente 1 a 2 horas después de administrar una dosis única. El efecto máximo se presenta en las primeras 2 a 4 semanas y se mantiene con el tratamiento prolongado. La reducción de la tensión arterial se observa durante todo el intervalo entre las dosis, esto es 24 horas. No se cuenta con datos sobre morbilidad y mortalidad.

El felodipino es un antagonista del calcio vaso selectivo, que reduce la tensión arterial disminuyendo la resistencia vascular periférica al relajar directamente el músculo liso de los vasos sanguíneos. Debido a su selectividad por el músculo liso de arteriolas, felodipino en dosis terapéuticas, no afecta de manera directa la contractilidad o conducción cardiaca.

Este fármaco disminuye la resistencia vascular renal, mientras que la tasa de filtración glome­rular normal no se ve influenciada.

En pacientes con insuficiencia renal, la tasa de filtración glomerular puede incrementarse. El felodipino tiene un efecto diurético/natriurético moderado sin que exista retención de líquidos.

El ramipril es un profármaco, que se hidroliza hasta el metabolito activo ramiprilato, un inhibidor de la ECA po­tente y de acción prolongada. En plasma y tejido, la ECA cataliza la conversión de angiotensina I en angioten­sina II, así como la ruptura del vasodilatador bradicinina. La vasodilatación inducida por el inhibidor de la ECA reduce la tensión arterial pre- y post-carga. Puesto que la angio­tensina II también estimula la liberación de aldosterona, el ramiprilato disminuye la secreción de esta hormona. El ramipril reduce la resistencia arterial periférica sin que haya cambios importantes en el flujo plasmático renal o en la tasa de filtración glomerular. El ramipril reduce la tensión arterial sin incremento compensatorio de la frecuencia cardiaca en pacientes hipertensos en posición supina o de pie.

Características generales de las sustancias activas:

Felodipino de LP (formulación de liberación prolongada): El felodipino se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente 15%, y es independiente de la dosis en el rango de dosis terapéutica. La concentración plasmática pico se alcanza después de 3 a 5 horas. Cantidades superiores a 99% de felodipino se unen a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado estable es 10 l/kg. El estado estable se alcanza después de 5 días, y no hay riesgo de acumulación durante el tratamiento ­prolongado. La depuración promedio es 1,200 ml/min. En pacientes de edad avanzada, la depuración disminuida ocasiona que aumente la concentración plasmática de felo­dipino. Sin embargo, la variación interindividual en la concentración plasmática se explica sólo en parte por la edad. El felodipino es metabolizado en el hígado y sus metabolitos identificados carecen de propiedades vasodilatadoras. Aproximadamente el 70% de la dosis se excreta como metabolitos en la orina y cerca del 10% en las heces. Cantidades inferiores a 0.5% de la dosis se excretan sin cambio en la orina. La insuficiencia renal no influye en la concentración plasmática de felodipino.

Ramipril: Los parámetros farmacocinéticos del rami­prilato fueron valorados después de la administración intravenosa de ramipril. El ramipril es metabolizado en el hígado, y además del metabolito activo ramiprilato, se han identificado metabolitos sin actividad farmacoló­gica. La formación del metabolito activo puede decrecer en pacientes con deterioro de la función hepática. Los metaboli­tos se excretan principalmente por vía renal. Después de la administración oral de ramipril, la biodispo­ni­bilidad del ramiprilato es aproximadamente 28%. Luego de la administración intravenosa de 2.5 mg de ramipril, cerca de 53% de la dosis se convierte en ramiprilato. La concentración sérica máxima de ramiprilato se alcanza después de 2 a 4 horas. Aproximadamente 55% del ramiprilato se une a proteínas. El volumen de distribución es de alrededor de 500 l. La vida media efectiva, después de la admi­nistración de dosis diarias repetidas de 5 a 10 mg, es de 13 a 17 horas. El estado estable se alcanza después de aproximadamente 4 días. La depuración renal es 70 a 100 ml/min y la depuración total es aproximadamente 380 ml/min.

La insuficiencia renal retrasa la eliminación de ramipri­lato y reduce su excreción en orina.

Características del polifármaco: Con TRIACOR®, la farmacocinética de ramipril, ramiprilato y felodipino permanecen inalteradas con respecto a los monofármacos, las grageas de liberación prolongada (LP) de felodipino y las tabletas de ramipril.

El felodipino no afecta la inhibición de la ECA causada por el ramiprilato. Las grageas de liberación prolongada combinadas se consideran bioequivalentes a los monofármacos.


CONTRAINDICACIONES
TRIACOR® no debe administrarse en casos de:

• Hipersensibilidad al felodipino, ramipril y otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Antecedentes de edema angioneurótico.

• Condiciones hemodinámicas inestables: choque cardio­vascular, insuficiencia cardiaca no tratada, infarto ­agudo del miocardio, angina de pecho inestable, evento vascular cerebral.

• Embarazo.

• Lactancia.

• Estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal, bilateral, o unilateral cuando exista un sólo riñón.

Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides graves. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen hemodiálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano.


PRECAUCIONES GENERALES
Si se presenta edema angioneurótico durante el tratamiento con inhibidores de la ECA es necesario descontinuar el fármaco inmediatamente. El angioedema puede involucrar a la lengua, glotis o laringe, si es así, puede poner en riesgo la vida y requerir de medidas de urgencia.

El tratamiento de urgencia incluye la administración inmediata de adrenalina (administración intravenosa lenta o subcutánea), acompañada de vigilancia del ECG y de la tensión arterial. El paciente debe ser hospitalizado y permanecer en observación por lo menos durante 12 a 24 horas, y no debe ser dado de alta hasta que los síntomas se resuelvan por completo.

Pacientes con sistema renina-angiotensina hiperestimulado: Estos pacientes se encuentran en riesgo de presentar una caída aguda y pronunciada de la tensión arterial, y un deterioro de la función renal debido a la inhibición de la ECA, especialmente cuando se administra por primera vez un inhibidor de la ECA, un diurético concomitante, o una dosis incrementada. Por lo tanto, ellos necesitan un monitoreo estricto de la tensión arterial, hasta el momento que ya no se espere una reducción aguda de la tensión arterial.

Cabe esperar una activación considerable del sistema renina-angiotensina:

• En pacientes con hipertensión grave. El inicio del tratamiento con inhibidores de la ECA debe llevarse a cabo de preferencia en el hospital.

• En pacientes con insuficiencia cardiaca moderada concomitante. El inicio del tratamiento con TRIACOR® requiere una particular supervisión médica.

• En pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal. El inicio del tratamiento con TRIACOR® requiere una particular supervisión médica. Puede ser necesaria la interrupción de la terapia diurética (véase Monitoreo de la función renal).

• En pacientes en terapia diurética concomitante.

• En pacientes que presentan deplesión de sal o líquidos. Si es posible deben corregirse las deficiencias de sal y/o líquidos antes de iniciar la terapia.

Monitoreo de la función renal: Se recomienda vigilar la función renal, especialmente en las semanas iniciales del tratamiento con un inhibidor de la ECA. Se requiere un monitoreo particularmente cuidadoso en pacientes con:

• Insuficiencia cardiaca concomitante.

• Enfermedad renovascular. En pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria renal unilateral, hasta un aumento leve de la creatinina sérica puede ser indicativo de pérdida unilateral de la función renal.

• Insuficiencia renal.

• Transplante de riñón.

No se tiene experiencia sobre la administración de TRIACOR® en pacientes con transplante reciente de ­riñón.

Los diuréticos ahorradores de potasio y los suplementos de potasio incrementan el riesgo de hipercaliemia por lo que, en general, no deben administrarse junto con TRIACOR®.

Pacientes con insuficiencia hepática grave: No se tiene experiencia sobre el uso de TRIACOR® en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda que el tratamiento sea iniciado con dosis bajas de felodipino o de ramipril bajo estrecha supervisión médica, debido a que tanto el felodipino como el ramipril son metabolizados por el hígado.

Pacientes en riesgo especial de caída pronunciada de la tensión arterial: En pacientes con estenosis hemodinámicamente relevante de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, se requerirá vigilancia especialmente cuidadosa.

Monitoreo hematológico: Se recomienda vigilar el recuento de leucocitos durante la terapia con inhibidores de la ECA, con el fin de detectar una posible leucopenia. Se aconseja una vigilancia más frecuente en la fase inicial del tratamiento, y en los grupos de riesgo mencionados en la sección Reacciones secundarias y adversas.

Otras poblaciones especiales: Puesto que no se tiene experiencia en niños, pacientes con depuración de creatinina inferior a 20 ml/min y pacientes bajo tratamiento con diálisis peritoneal, no se recomienda administrar TRIACOR® a estos grupos de pacientes.

Algunos efectos indeseables como el vértigo, que es síntoma de la reducción de la tensión arterial, pueden estar acompañados de deterioro de la capacidad para concentrarse y reaccionar. Esto representa un riesgo en situaciones en las que se requiere de estas habilidades, como conducir un vehículo u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
TRIACOR® no debe administrarse durante el embarazo (véase Contraindicaciones). Por ello, el embarazo debe descartarse antes de iniciar el tratamiento, e incluso, evitarse en los casos donde es indispensable el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Si la paciente decide embarazarse, debe interrumpir el tratamiento con inhibidores de la ECA. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe suspenderse la medicación con TRIACOR®. De lo contrario, se corre el riesgo de daño para el feto.

Se desconoce si el daño al feto se limita exclusivamente a la exposición durante el primer trimestre.

En animales, ramipril es excretado en la leche materna; sin embargo, no se dispone de información sobre si es excretado en la leche de humanos. En humanos, felodipino se excreta en la leche materna. Por consiguiente, la mujer no debe amamantar durante el tratamiento con TRIACOR®(véase Contraindicaciones).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas y sus frecuencias de aparición están basadas en la amplia experiencia que se tie­- ne con las monoterapias en sus rangos comunes de dosis, y se han identificado en estudios clínicos y en el uso comercial.

Se utilizó la siguiente definición de frecuencias de aparición de efectos adversos:

Común: 1 o más de cada 100 pacientes. Poco común: 1 o más de cada 1,000 pacientes, pero menos de 1 en 100. Raro: 1 o más de cada 10,000 pacientes, pero menos de 1 en 1,000. Muy raro: menos de 1 en 10,000 pacientes.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en asociación con el tratamiento con felodi­pino:

Comunes:

Sistema nervioso central y periférico: cefalea.

Cutáneos: rubor.

Vasculares (extracardiacos): edema periférico.

Poco comunes:

Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones.

Sistema nervioso central y periférico: vértigo, parestesia.

Gastrointestinales: náusea, dolor abdominal.

Cutáneos: eritema, prurito.

Generales: fatiga.

Raros:

Sistema cardiovascular: síncope.

Gastrointestinales: vómito.

Musculosqueléticos: artralgia, mialgia.

Psiquiátricos: impotencia/disfunción sexual.

Cutáneos: urticaria.

Muy raros:

Gastrointestinales: hiperplasia gingival, gingivitis.

Hepáticos: aumento de enzimas hepáticas.

Cutáneos: reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica.

Sistema urinario: polaquiuria.

Generales: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, fiebre.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en asociación con el tratamiento con ramipril:

Comunes:

Vías respiratorias, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: tos seca irritativa.

Poco comunes: Sistema cardiovascular y sistema nervioso central y periférico: cefalea, trastornos del equilibrio, taquicardia, debilidad, somnolencia, aturdimiento o deterioro de la capacidad de reacción.

Sistema urinario y balance de electrólitos: aumento en la urea y creatinina séricas y deterioro de la función renal.

Tracto digestivo y hepático: náusea, aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas y/o bilirrubina e ictericia colestásica.

Vías respiratorias, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: edema angioneurótico, eritema, prurito y urticaria.

Generales: conjuntivitis.

Raros:

Sistema cardiovascular y sistema nervioso central y periférico: hipotensión grave, edema periférico, rubor, ­vértigo, tinnitus, fatiga, nerviosismo, depresión, temblor, intranquilidad, trastornos de la visión, trastornos del sueño, confusión, ansiedad, impotencia eréctil transitoria, palpitaciones, sudación, trastornos de la audición, somnolencia, trastornos de la regulación ortostática, angina de pecho, arritmias cardiacas y síncope.

Vías respiratorias, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: congestión nasal, sinusitis, bronquitis, broncospasmo, disnea y reacciones anafilácticas o anafilac­toides.

Reacciones hematológicas: disminución en el recuento de eritrocitos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de leucocitos o plaquetas.

Sistema urinario y balance de electrólitos: aumento del potasio sérico.

Tracto digestivo y hepático: sequedad de la boca, glositis, reacciones inflamatorias de la cavidad bucal y del tracto gastrointestinal, malestar abdominal, dolor gástrico, trastornos digestivos, estreñimiento, diarrea, vómito y concentraciones elevadas de enzimas pancreáticas.

Generales: calambres musculares, reducción de la libido, pérdida del apetito y trastornos del olfato y del gusto, pérdida del gusto.

Muy raros:

Sistema cardiovascular y sistema nervioso central y periférico: isquemia miocárdica o cerebral, infarto del miocar­dio, ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebro­vascular isquémica, exacerbación de los trastornos de perfusión debida a estenosis vasculares, precipitación o intensificación del fenómeno de Raynaud o parestesia.

Tracto digestivo y hepático: pancreatitis o daño hepático (incluyendo insuficiencia hepática aguda).

Vías respiratorias, reacciones anafilácticas/anafilactoides y cutáneas: eritema maculopapular, pénfigo, exacerbación de psoriasis, exantema psoriasiforme, penfigoide o liquenoide, enantema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, onicólisis o fotosensibilidad.

Sistema urinario y balance de electrólitos: insuficiencia renal aguda, reducción del sodio sérico, agravamiento de una proteinuria preexistente o un aumento del volumen urinario.

Reacciones hematológicas: agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea o anemia hemolítica.

Generales: vasculitis, mialgia, artralgia, fiebre, eosinofilia o valores elevados de anticuerpos antinucleares.

Es más probable que las reacciones hematológicas a los inhibidores de la ECA se presenten en pacientes con deterioro de la función renal y en pacientes con enfermedades concomitantes del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia), o en aquellos tratados con otros fármacos que pueden causar cambios en el hemograma (véase Precauciones generales).

La probabilidad y gravedad de las reacciones anafilácticas y anafilactoides a los venenos de insectos aumenta con la inhibición de la ECA.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio: debe anticiparse un aumento de las concentraciones séricas de potasio. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo: espironolactona, triamtereno o amilorida) o con sales de potasio requiere un estricto monitoreo del potasio sérico.

Tratamientos extracorpóreos, que provocan contacto de la sangre con superficies de carga negativa, como hemo­diálisis o hemofiltración con determinadas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilo­nitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano: riesgo de reacciones anafilactoides graves (véase Contraindicaciones).

Litio: los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio ocasionando toxicidad por litio; por esta razón, debe monitorearse la concentración de este ­elemento.

Fármacos antihipertensivos y otras sustancias que disminuyen la tensión arterial como por ejemplo: nitratos, antipsicóticos, narcóticos y anestésicos: cabe prever una potenciación del efecto antihipertensivo de TRIACOR®.

Alopurinol, inmunosupresores, cortocosteroides, procai­namida, citostáticos y otras sustancias que pueden cambiar el hemograma: estos fármacos incrementan la probabilidad de reacciones hematológicas.

Inhibidores del sistema enzimático del citocromo P-450 como por ejemplo: cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol y ciertos flavonoides presentes en el jugo de toronja: puede esperarse un incremento en las concentraciones plasmáticas de felodipino.

Inductores del sistema enzimático del citocromo P-450 como por ejemplo: fenitoína, carbamazepina, rifampicina y barbitúricos: puede esperarse una disminución en las concentraciones plasmáticas de felodipino.

Tacrolimus: felodipino puede aumentar la concentración del inmunosupresor tacrolimus. Cuando se administran juntos, debe darse seguimiento a las concentraciones séricas de tacrolimus, y puede ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus.

Antiinflamatorios no esteroides como por ejemplo: indometacina: cabe prever una atenuación del efecto de ramipril. Además, el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y estos fármacos puede provocar un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico.

Simpaticomiméticos vasopresores: estos fármacos pueden reducir el efecto antihipertensivo de TRIACOR®; por lo que se recomienda monitorear de cerca la tensión arterial.

Insulinas, metformina, sulfonilureas: el tratamiento con inhibidores de la ECA y fármacos antidiabéticos puede causar un efecto hipoglucémico pronunciado con riesgo de hipoglucemia. Este efecto es más pronunciado al inicio del tratamiento.

Heparina: es probable el incremento de la concentración sérica de potasio.

Sal: el consumo excesivo de sal puede atenuar el efecto antihipertensivo de TRIACOR®.

Alcohol: aumento de la vasodilatación.

Tratamiento de desensibilización con alergenos: la inhibición de la ECA aumenta la probabilidad y gravedad de reacciones anafilácticas y anafilactoides a venenos de insectos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En casos poco comunes puede presentarse un aumento en la urea y creatinina séricas (más probablemente cuando se agregan diuréticos).

Rara vez puede presentarse aumento del potasio sérico. En muy raros casos puede desarrollarse una reducción del sodio sérico, así como agravarse una proteinuria preexistente (aunque los inhibidores de la ECA normalmente reducen la proteinuria), o un aumento del volumen urinario (relacionado con un mejoramiento del rendimiento cardiaco).

Son poco comunes los casos de aumento en las concentraciones séricas de enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Rara vez se presentan concentraciones elevadas de enzimas pancreáticas.

Rara vez puede desarrollarse una disminución en el recuento de eritrocitos y en el contenido de hemoglobina, así como en el recuento de leucocitos o plaquetas. También pueden presentarse muy raros casos de agranulo­citosis y pancitopenia. En muy raros casos puede desa­rrollarse anemia hemolítica, con las consecuentes altera­ciones de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad de dosis repetidas que se llevaron a cabo con la combinación en ratas y monos, no demostraron efectos sinérgicos.

Los datos preclínicos para felodipino y ramipril no mostraron riesgo especial para el humano, con base en estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.

Felodipino: En investigaciones sobre fertilidad y función reproductora en ratas, se observó prolongación del parto, y en consecuencia, un trabajo de parto difícil, incre­mentándo-se las muertes fetales y las muertes postnatales tempranas.

Estudios de toxicidad reproductora en conejos han eviden­ciado crecimiento reversible de las glándulas mamarias en el animal progenitor y anormalidades digitales en el feto; ambos efectos son dependientes de la dosis.

Ramipril: Estudios en ratas, conejos y monos no revelaron alguna propiedad teratogénica.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos incluso de edad avanzada: En general, el tratamiento se debe iniciar con una gragea de liberación prolongada de TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg al día. La dosis puede ser aumentada después de 2 a 4 semanas hasta una gragea de liberación prolongada de TRIACOR® 5 mg/5 mg al día. La dosis diaria máxima es dos grageas de liberación prolongada de TRIACOR® 5 mg/5 mg al día.

Dosis recomendadas para grupos especiales de pacientes, en caso de que sus tratamientos actuales no incluyan un inhibidor de la ECA:

Pacientes en tratamiento con diuréticos: debe considerarse la interrupción temporal de la administración del diurético o por lo menos una reducción de la dosis del ­diurético, 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg.

Si esto no fuera posible, el tratamiento deberá iniciarse con Tritace® 1.25 mg al día, e incrementar­se hasta Tritace® 2.5 mg al día, antes de cambiar a TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg.

Pacientes con depleción hídrica o salina incompletamente corregida: el tratamiento deberá iniciarse con Tri­tace® 1.25 mg al día, e incrementarse hasta Tritace® 2.5 mg al día, antes de cambiar a TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg.

Pacientes con hipotensión grave o pacientes en los que una reacción hipotensiva constituiría un riesgo especial (por ejemplo: en aquellos con estenosis relevantes de los vasos coronarios o de los que irrigan el cerebro): el tratamiento deberá iniciarse con Tritace® 1.25 mg al día, e increm­entarse hasta Tritace® 2.5 mg al día, antes de cambiar a TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg.

Pacientes con insuficiencia renal y una depuración de creatinina entre 20 a 50 ml/min: El tratamiento deberá iniciarse con Tritace® 1.25 mg al día, e incrementarse hasta Tritace® 2.5 mg al día, antes de cambiar a TRIACOR® 2.5 mg/2.5 mg. La dosis diaria máxima permitida en estos casos es 5 mg de Tritace®.

No se tiene experiencia con ramipril en pacientes dializados y con depuración de creatinina inferior a 20 ml/min.

Niños: TRIACOR® no debe administrarse a niños ya que no se tiene experiencia disponible.

Las grageas de liberación prolongada deben ingerirse enteras con suficiente cantidad de líquido; no deben ser divididas, molidas o masticadas. Las grageas de liberación prolongada pueden ser administradas sin alimentos o a continuación de una comida ligera no rica en grasas o carbohidratos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: La sobredosis puede causar vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada, bradicardia, choque, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.

Manejo: Desintoxicación primaria mediante, por ejemplo, lavado gástrico, administración de adsorbentes y/o sulfato de sodio; de ser posible, dentro de los primeros 30 minutos.

En caso de hipotensión debe considerarse la conveniencia de administrar agonistas a1-adrenérgicos y angiotensina II, además de la sustitución de volumen y sal.


PRESENTACIONES
Caja con 14 grageas de liberación prolongada en envase de burbuja (aluminio-PVC) para venta al público.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.






Reg. Núm. 024M2001, S. S. A. IV

HEAR-03361200917/RM2003

Fecha de actualización: agosto de 2003


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