Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


PLASIL


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



PLASIL 

Comprimidos
Solución

METOCLOPRAMIDA

DESCRIPCION:
PLASIL. Gastroprocinetico. Comprimidos, Solucion. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada COMPRIMIDO contiene:

Clorhidrato de metoclopramida................................ 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de metoclopramida........................... 400.0 mg

Vehículo, c.b.p. 100.0 ml.

Cada ml equivale a 20 gotas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo reflujo gastroeso­fágico y gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética). Náusea y vómito de origen central y periférico asocia­dos con: cirugía; enfermedades metabólicas o infec­ciosas; migraña; cefaleas o fármacos (incluyendo quimiote­rapia oncológica). Para facilitar la intubación del intestino delgado y estudios radiológicos del tracto gastrointestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La metoclopramida, un antagonista dopaminérgico, estimula la motilidad del músculo liso del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones pancreáticas, biliares o gástricas. Al parecer, sensibiliza los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la innervación vagal intacta, pero puede ser suprimido por fármacos antico­linérgicos. La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales), relaja el esfínter pilórico y el duodeno y yeyuno, lo que acelera el vaciamiento gástrico y el tránsito intestinal. La metoclopramida también aumenta el tono en reposo del esfínter esofágico inferior.

Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan 30 a 60 minutos después de una dosis oral. La excreción ocurre sobre todo en la orina. La vida media plasmática es aproximadamente 3 horas. La metoclopramida experimenta mínimo metabolismo hepático, a excep­ción de la conjugación simple. Se ha descrito su uso, con un buen nivel de seguridad, en pacientes con enfermedad hepática avanzada y cuya función renal era normal.

CONTRAINDICACIONES
PLASIL® está contraindicado: En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de sus componentes. Siempre que la estimulación de la motilidad gastroin­testinal pudiera ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación. En pacientes con feocromocitoma, ya que el fármaco puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas se pueden controlar con fentolamina. En pacientes con epilepsia o en pacientes que estén recibiendo otros fármacos que pudieran causar reacciones extrapiramidales, puesto que se puede aumentar la frecuencia y la severidad de las reacciones extrapiramidales o de las crisis epilépticas.

PRECAUCIONES GENERALES
Ha ocurrido depresión mental en pacientes con o sin previa historia de depresión. Los síntomas variaron de leves a severos e inclu­yeron ideas suicidas y suicidio. La metoclopramida no se debe dar a los pacientes con previa historia de depresión solamente si los beneficios previstos superan a los riesgos potenciales. En pacientes tratados con metoclopramida pueden presentarse síntomas extrapiramidales y son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, y pueden aparecer después de una sola dosis. A menudo consisten en sensación de inquietud que puede llegar a ser acatisia; ocasionalmente puede incluir movimientos involuntarios de los miembros y de la cara; raramente se han observado tortícolis, crisis oculógicas, profusión rítmica de la lengua o trismus. En pacientes de edad vanzada tratados durante periodos prolongados, se ha descrito discinesia tardía. PLASIL® solución contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafiláctico, y episodios asmáticos que pueden poner en riesgo la vida, o menos severos, en ciertas personas susceptibles. El predominio general de sensibilidad al sulfito se desconoce y probablemente es bajo en la población general. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en los pacientes asmáticos que en los no asmáticos. Se debe advertir a los pacientes que no deben realizar actividades que requieran concentración mental, durante algunas horas después de la administración de meto­clopramida. Uso en pacientes con diabetes: La gastroparesia (estasis gástrica) puede ser responsable del mal control de algunos pacientes diabéticos. La insulina administrada exógenamente puede comenzar a actuar antes de que el alimento haya desalojado el estómago y llevar al paciente a una hipoglucemia. Tomando en cuenta que la metoclopramida puede acelerar el tránsito alimenticio de estómago a intestino y así la velocidad de absorción, pueden requerirse ajustes en la dosis de insulina, o la sincro­nización de la administración. Uso en pacientes con deterioro renal: Considerando que la excreción de la metoclopramida es principalmente renal, en aquellos pacientes con depuración de creatinina menor a 40 ml/min, la terapia debe iniciarse en aproximadamente la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de consideraciones sobre la eficacia clínica y seguridad, la dosis podrá aumentarse o disminuirse según sea apropiado. Uso en pacientes con cáncer de mama: La metoclo­pramida puede aumentar las concentraciones de pro­lactina, lo que debe tomarse en cuenta en pacientes con cáncer de mama previamente detectado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre permiten predecir la respuesta humana, este medicamento debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es claramente necesario y bajo responsabilidad médica. La metoclopramida se excreta en la leche materna, y los recién nacidos no debe ser amamantados por una paciente en tratamiento con metoclopramida, a no ser que, a juicio del médico, el beneficio potencial para la paciente supere el riesgo potencial para el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes son: inquietud, somnolencia, cansancio y laxitud, que se presentan en aproximadamente 10% de los pacientes. Con menor frecuencia pueden ocurrir: síntomas extrapiramidales, insomnio, cefalea, mareos, náuseas, galactorrea, ginecomastia, eritema, incluyendo urticaria o trastornos intestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal son anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos. Pueden ocurrir efectos sedantes aditivos cuando se administra metoclopramida conjuntamente con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes. El hecho de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que en estos casos debe usarse cautelosamente, al igual que en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la mono­aminoxidasa. La metoclopramida puede disminuir la absorción de fármacos que se absorben en el estómago (por ejemplo, digoxina), y acelerar la de fármacos que se absorben en el intestino delgado (por ejemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La metoclopramida puede interferir con los resultados de la prueba de gonadorelina y de las pruebas de función hepática. También puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de la reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos administrando el fármaco por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea y oral, en concentraciones máximas que variaron de 12 a 250 veces la dosis para humanos, no demostraron deterioro de la fertilidad o daño significativo sobre el feto debido a la metoclopramida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos: 1 comprimido (10 mg) 3 veces al día, 10 minutos antes de las comidas. Niños: La dosificación no debe exceder de 0.5 mg/kg/día. Uso en pacientes que estén recibiendo quimioterapia oncológica emetogénica: En caso de utilizarse fármacos altamente emetogénicos, como cisplatino (como monofármacos o fármacos combinados), las dos dosis iniciales de metoclopra­mida deben ser de 2 mg/kg. En caso de regímenes menos emetogénicos, es adecuado 1 mg/kg por dosis. En caso de producirse síntomas extrapiramidales, la aplicación de 50 mg de clorhidrato de difenhidramina inyec­table vía intramuscular es habitualmente suficiente para suprimir la sintomatología. Poblaciones especiales: Para el uso en pacientes con deterioro renal y en pacientes diabéticos, véase Precauciones generales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Los fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos, y los antihistamí­nicos con propiedades anticolinérgicas, pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. Estas manifestaciones son autolimitadas y generalmente desaparecen dentro de 24 horas. La diálisis no parece ser un método efectivo de remoción del fármaco en casos de sobredosificación. Ha ocurrido metahemoglobinemia en prematuros y recién nacidos que recibieron sobredosis de metoclopramida (1-4 mg/kg/día por vía oral, intramuscular o intravenosa durante 1-3 o más días). No se ha reportado metahemoglo­binemia en recién nacidos tratados con 0.5 mg/kg/día en dosis divididas. La metahemoglobinemia puede ser revertida por administración intravenosa de azul de metileno.

PRESENTACIONES
Caja con 20 ó 30 comprimidos de 10 mg. Caja con frasco con 20 ml y tapón gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
PLASIL® Comprimidos: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. PLASIL® Solución: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Para PLASIL® comprimidos: el empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 74622 y 74542, S. S. A. IV

FEAR-04361203164/RM2004 y FEAR-04361203162/RM2004


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