Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NEMESTRAN


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D. F.
Tel.: 5484-4400



NEMESTRAN 

Cápsulas

GESTRINONA

DESCRIPCION:
NEMESTRAN. Endometriosis acompañada o no de esterilidad, miomatosis uterina, mastopatia fibroquistica, metrorragia disfuncional. Capsulas. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Gestrinona...................................... 2.5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Endometriosis acompañada o no de esterilidad, miomatosis uterina, mastopatía fibroquística y metrorragia disfuncional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La gestrinona es un esteroide sintético antigonadotrópico, agonista o antagonista de la progesterona, dependiendo del modelo animal ensayado, ligeramente androgénico y antiestrogénico. La farmacocinética de la gestrinona es lineal después de la administración oral de 1.25, 2.5 ó 5 mg. La Cmáx es de 19 µg/l y se alcanza en un promedio de 2 horas después de la administración oral de 2.5 mg. El volumen de distribución es de 67 litros y la vida media plasmática de aproximadamente 27 horas. El metabolismo se efectúa principalmente en el hígado mediante hidroxilación, resultando tres metabolitos conjugados principales: un derivado 16-monohidroxilado, un derivado (1-OH)-13-etilo y un derivado 17-acetohomo. La gestrinona se elimina 40 a 45% por vía urinaria (el 1% como esteroide libre) y 30 a 35% por las heces.

CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. • Embarazo y lactancia. • Insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave. • Trastornos metabólicos y/o historia de tromboflebitis durante una terapia estrogénica y/o progestogénica previa.

PRECAUCIONES GENERALES
• Antes de iniciar el tratamiento debe excluirse un posible embarazo. • Durante todo el tratamiento debe emplearse un método anticonceptivo de barrera. • El tratamiento debe iniciarse el primer día de la menstruación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque la gestrinona no es teratogénica en animales, los estudios de reproducción mostraron efectos hormonales en los embriones de algunas especies, por lo que la administración de gestrinona está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Manchado o “spotting” al inicio del tratamiento, sobre todo cuando la administración del producto no se inició el primer día de la menstruación. Acné, seborrea, retención de líquidos, aumento de peso, hirsutismo, pérdida del cabello, disminución del volumen de los senos, modificación de la voz y otros signos de tipo androgénico. Otros efectos indeseables: cambios en la libido, bochornos, cefaleas, irritabilidad, trastornos gastrointestinales, aumento de las transaminasas hepáticas, calambres, artralgia, casos aislados de hipertensión intracraneal benigna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de antiepilépticos o rifampicina puede acelerar el metabolismo de la gestrinona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede presentarse un aumento de las transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de toxicidad con duración de hasta 5 años en ratas, perras y monas no mostraron evidencia de carcinogénesis. A las dosis indicadas no se reportaron efectos de mutagenicidad ni de genotoxicidad en una amplia gama de estudios. Aunque no es teratogénica en animales, estudios de reproducción mostraron efectos hormonales embriotóxicos en algunas especies.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La posología es de una cápsula de 2.5 mg dos veces por semana, o sea, 5 mg de gestrinona por semana. La primera dosis se tomará forzosamente el primer día del ciclo menstrual, después de una prueba de embarazo negativa. La segunda dosis deberá tomarse tres días después. De allí en adelante las cápsulas de gestrinona deberán tomarse siempre los mismos dos días de la semana. Durante todo el tratamiento debe emplearse un método anticonceptivo de barrera. El tratamiento debe seguirse, sin interrupción, durante 6 meses. En algunos casos la dosis puede aumentarse a 3 cápsulas por semana, especialmente en el caso de “spotting”. En caso de olvido: • De una cápsula, tomar una cápsula al día siguiente, después regresar al ritmo de administración original. • De dos o más cápsulas: suspender el tratamiento y reiniciarlo el primer día del siguiente ciclo menstrual (1er. día de la menstruación), siguiendo el esquema propuesto. En caso de amenorrea, excluir la posibilidad de un embarazo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se dispone de información referente a sobredosificación de gestrinona. En caso de ingestión de una dosis masiva conviene practicar un lavado gástrico.

PRESENTACIONES
Caja con 8 cápsulas, en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.





Reg. Núm. 412M90, S. S. A. IV

AEAR-210588/RM2001


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