Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


MUNOBAL


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SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5484-4400



MUNOBAL 

Tabletas recubiertas de liberación prolongada

FELODIPINO

DESCRIPCION:
MUNOBAL. Calcioantagonista antihipertensivo y antianginoso. Tabletas recubiertas de liberacion prolongada. SANOFI-AVENTIS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA recubierta de liberación prolongada contiene:
Felodipino.......................................... 5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión arterial. Angina de pecho.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas: El felodipino es un calcio-antagonista que provoca disminución en la resistencia vascular periférica y consecuentemente disminuye las cifras de tensión arterial. El felodipino muestra un alto grado de selectividad por el músculo liso de las arteriolas y, en dosis terapéuticas, no afecta directamente la contractilidad o conducción cardiaca. Además, no se ha asociado con hipotensión ortostática, debido a que no hay efecto sobre el músculo liso venoso o sobre el control vasomotor adrenérgico. El felodipino tiene un efecto diurético/natriurético ligero, sin que se presente retención de fluidos. El felodipino es eficaz en todos los grados de hipertensión. Puede usarse como monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos como: bloqueadores b-adre­nérgicos, diuréticos o inhibidores de la ECA, para alcanzar un mayor efecto antihipertensivo. El felodipino reduce tanto la presión sistólica como la diastólica, y puede usarse en la hipertensión sistólica aislada. El efecto antihipertensivo del felodipino se mantiene durante la terapia concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Tiene efectos antianginoso y antiisquémico debido a que mejora el equilibrio de aporte/demanda de oxígeno al miocardio. Disminuye la resistencia vascular coronaria y aumenta tanto el flujo sanguíneo coronario como el suministro de oxígeno al miocardio, debido a la dilatación tanto de las arterias como de las arteriolas del epicardio. El felodipino contrarresta eficazmente el vasospasmo coro­nario. La reducción de la presión sanguínea sistémica ocasionada por el felodipino conduce a una disminución de la poscarga ventricular izquierda y de la demanda de oxígeno miocárdica. El felodipino mejora la tolerancia al ejercicio y reduce los ataques anginosos en pacientes con angina de pecho estable inducida por esfuerzo. Tanto la isquemia sintomática como la isquemia miocárdica silente son reducidas por el felodipino en pacientes con angina vasospástica. El felodipino puede ser usado como monotera­pia o en combinación con bloqueadores b-adrenérgicos en pacientes con angina de pecho estable. El felodipino es eficaz y bien tolerado en los pacientes adultos, independientemente de su edad y raza. También es bien tolerado en presencia de enfermedades concomitantes como insuficiencia cardiaca congestiva, asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas, insuficiencia renal, diabetes mellitus, gota, hiperlipidemia, enfermedad de Raynaud y en receptores de trasplantes de riñón. El felodipino no afecta las concentraciones de glucosa en sangre o el perfil lipídico. Sitio y mecanismo de acción: La característica farmacodinámica predominante del felodipino es su pronunciada selectividad vascular en comparación con la selectividad miocárdica. La actividad miogénica de las fibras musculares lisas de los vasos arteriales de resistencia es particularmente sensible al felodipino. El felodipino inhibe la actividad eléctrica y contráctil de las células del músculo liso vascular, por medio de un efecto sobre los canales de calcio de las membranas celulares. Efecto hemodinámico: El efecto hemodinámico principal del felodipino es la reducción de la resistencia vascular periférica total, lo que conduce a una disminución de la presión arterial. Estos efectos son dependientes de la dosis. Por lo general, la reducción de la presión sanguínea es evidente dos horas después de la administración de la primera dosis oral, se mantiene por lo menos 24 horas y la relación valle/pico es claramente superior al 50%. Las concentraciones plasmáticas del felodipino se correlacionan positivamente con la disminución de la resistencia periférica total y de la presión arterial. Efecto cardiaco: El felodipino en dosis terapéuticas, no afecta la contractilidad cardiaca ni la conducción o el periodo refractario atrioventricular. En pacientes con insuficiencia cardiaca, el felodipino afecta favorablemente la función del ventrículo izquierdo, lo que se valora por la fracción de eyección o el volumen latido, y no causa activación neurohormonal. Sin embargo, no parece afectar la supervivencia. En pacientes con hipertensión o angina de pecho, MUNOBAL® puede ser usado también en caso de deterioro de la función del ventrículo izquierdo. El tratamiento antihi­pertensivo con felodipino está asociado con una significa­tiva regresión de la hipertrofia ventricular izquierda preexistente. Efectos renales: El felodipino tiene un efecto natriurético y diurético debido a que reduce la reabsorción tubular del sodio filtrado, lo que contrarresta la retención de sal y de agua que se observa con otros vasodilatadores. El felodipino no afecta la excreción diaria de potasio. La resistencia vascular renal es disminuida por el felodipino. El índice de filtración glomerular normal no cambia. En pacientes con insuficiencia renal, el índice de filtración glomerular puede incrementase. El felodipino no tiene influencia sobre la excreción urinaria de albúmina. En receptores de trasplantes renales tratados con ciclosporina, el felodipino reduce la presión sanguínea y mejora tanto el flujo sanguíneo renal como el índice de filtración glomerular. El felodipino también puede mejorar de manera temprana la función del trasplante renal. Datos de morbilidad/mortalidad: En el estudio HOT (Tratamiento Óptimo de la Hipertensión), se evaluó el efecto del uso de felodipino como terapia basal sobre la incidencia de eventos cardiovasculares mayores (por ejemplo, infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral y muerte cardiovascular) con relación a las cifras objetivo de la presión diastólica £ 90 mm Hg, £ 85 mm Hg y £ 80 mm Hg. A un total de 18,790 pacientes hipertensos (presión diastólica: 100-115 mm Hg) de 50-80 años de edad, se les dio seguimiento durante un periodo promedio de 3.8 años (rango 3.3-4.9). El felodipino fue administrado como monoterapia o en combinación con un ß-bloqueador, y/o un inhibidor de la ECA y/o un diurético. El estudio demostró los beneficios que produce la disminución de la presión sistólica y diastólica hasta 139 y 83 mm Hg, respectivamente. La disminución de la presión diastólica basal desde 105 mm Hg hasta 83 mm Hg, sugiere que de 5 a 10 eventos cardiovasculares importantes pueden ser prevenidos en cada 1,000 pacientes tratados durante 1 año. Esto implica una reón de 30% del riesgo. La disminución activa de la presión sanguínea fue benéfica particularmente para el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus. De acuerdo con el estudio (STOP-2) realizado en pacientes de edad avanzada con hipertensión, que se llevó a cabo en 6,614 pacientes de 70-84 años de edad, los calcio-antagonistas del tipo dihidropiridinas (felo­dipino e isradipino) mostraron el mismo efecto preventivo sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular, que las otras clases de fármacos antihipertensivos que se usan comúnmente (inhibidores de la ECA, ß-bloqueadores y diuréticos). Propiedades farmacocinéticas: Absorción y distribución: MUNOBAL® es absorbido completamente en el sistema gastrointestinal. La disponibilidad sistémica del felodipino es de aproximadamente 15% y es independiente de la dosis en el intervalo de dosis terapéutica. Su unión a proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es aproximadamente de 99%. La formulación de liberación prolongada produce una fase de absorción prolongada. Esto mantiene las concentraciones plasmáticas del felodipino dentro del intervalo terapéutico durante 24 horas. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales a la dosis dentro del intervalo de dosis terapéuticas de 2.5-10 mg. Metabolismo y excreción: El felodipino es ampliamente metabolizado por el hígado, y todos los metabolitos identificados son inactivos. El felodipino es un fármaco con un nivel elevado de depuración, siendo la depuración sanguínea promedio de 1,200 ml/min. No hay acumulación significativa durante el tratamiento prolongado. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia hepática tienen en promedio, concentraciones plasmáticas de felodipino más altas que los pacientes jóvenes. La farmacocinética del felodipino no cambia en los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo a los tratados con hemodiálisis. Aproximadamente, 70% de la dosis administrada es excretada como metabolitos en la orina; la fracción restante es excretada en las heces. Menos del 0.5% de una dosis se recupera sin cambio en la orina.

CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad al felodipino o a alguno de los componentes de la fórmula. Insuficiencia cardiaca descompensada. Infarto agudo al miocardio. Angina de pecho inestable. Embarazo.

PRECAUCIONES GENERALES
El felodipino, como otros dilatadores arteriolares, puede en casos raros, precipitar hipotensión significativa, lo cual, en individuos sensibles, puede resultar en isquemia miocárdica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo. El felodipino se ha detectado en la leche humana. Sin embargo, cuando las madres en periodo de lactancia lo toman en dosis terapéuticas, no es probable que afecte al recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Como los otros dilatadores arteriolares, el felodipino puede ocasionar rubor, cefalea, palpitaciones, mareo y fatiga. La mayoría de estas reacciones son dependientes de la dosis y aparecen al principio del tratamiento, o después de un incremento de la dosis. En caso de aparecer, por lo general, son transitorias y disminuyen en intensidad con el tiempo. Como con otras dihidropiridinas, puede presentarse hinchazón en los tobillos como resultado de la vasodilatación precapilar, lo que no se relaciona con retención generalizada de fluidos. Como con otros calcio-antagonistas, se ha reportado crecimiento gingival ligero en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada. Esto puede evitarse o revertirse con una higiene dental cuidadosa. Las siguientes reacciones adversas se han identificado en los estudios y en el seguimiento poscomercialización del producto: Comunes (1 o más de cada 100 pacientes): Sistema nervioso central y periférico: cefalea. Cutáneas: rubor. Vasculares (extracardiacas): edema periférico. Poco comunes (1 o más de cada 1,000 pacientes, pero menos de 1 en 100): Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones. Sistema nervioso central y periférico: vértigo, parestesia. Gastrointestinales: náusea, dolor abdominal. Cutáneas: eritema, prurito. Generales: fatiga. Raras (1 o más de cada 10,000 pacientes, pero menos de 1 en 1000): Sistema cardiovascular: síncope. Gastrointestinales: vómito. Musculosqueléticas: artralgia, mialgia. Psiquiátricas: impotencia/disfunción sexual. Cutáneas: úrticaria. Muy raras (menos de 1 en 10,000 pacientes): Gastrointestinales: hiperplasia gingival, gingivitis. Hepáticas: aumento de enzimas hepáticas. Cutáneas: reacciones de fotosensibilidad, vasculitis leucocitoclástica. Sistema urinario: polaquiuria. Generales: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de sustancias que interfieren con el sistema enzimático del citocromo P-450 3A4, puede afectar la concentración plasmática de los calcio-antagonistas de tipo dihidropiridinas como el felodipino. Los inhibidores enzimáticos como cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol y ciertos flavonoides presentes en el jugo de toronja, causan un aumento en las concentraciones plasmáticas del felodipino. Por el contrario, los inductores enzimáticos como la fenitoína, la carbamazepina, la rifampicina y los barbitúricos, pueden causar una disminución en las concentraciones plasmáticas del felodipino. El felodipino puede aumentar la concentración del inmunosupresor tacrolimus. Cuando se administran juntos, debe darse seguimiento a las concentraciones séricas de tacrolimus, y puede ser necesario ajustar la dosis de tacrolimus. El felodipino no afecta las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina. Al parecer, el alto grado de unión a las proteínas plasmáticas del felodipino no afecta la fracción libre de otros fármacos que también se unen ampliamente como la warfarina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Aumento de enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En un estudio sobre fertilidad y función reproductiva general que fue realizado en ratas tratadas con felodipino, se presentó una prolongación del parto que resultó en dificultad en la labor de parto/incremento de muertes fetales y muertes posnatales tempranas en los grupos tratados con dosis medias y altas. Estos efectos se atribuyeron al efecto inhibitorio del felodipino en altas dosis sobre la contractilidad uterina. A dosis terapéuticas, no se observaron trastornos sobre la fertilidad. Estudios de reproducción realizados en conejos mostraron un aumento en el volumen de las glándulas mamarias en los animales progenitores, el cual fue reversible y relacionado con la dosis, así como anormalidades digitales en los fetos relacionados con la dosis. Las anormalidades observadas en los fetos fueron inducidas cuando el felodipino fue administrado durante el desarrollo fetal temprano (antes del día 15). El felodipino no incrementa la incidencia de tumores malignos. En numerosas pruebas, el felodipino no ha demostrado tener algún potencial mutagénico, ni se han observado efectos teratogénicos en ratas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La tableta debe tomarse por la mañana y deglutirse entera con agua (no partirla, no molerla o masticarla). Puede ser administrada sin alimentos o después de comidas ligeras que no sean ricas en grasas o carbohidratos. Hipertensión: La dosis debe ser ajustada individualmente. El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al día y, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse o agregarse otro fármaco antihipertensivo. La dosis usual de mantenimiento es 5 mg a 10 mg una vez al día. En los pa­cientes de edad avanzada, debe considerarse un tratamiento inicial con 2.5 mg diarios. Angina de pecho: La dosis debe ser ajustada individualmente. El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al día y, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. Se cuenta con limitada experiencia sobre el tratamiento con felodipino en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: La sobredosis puede causar vasodilatación periférica excesiva asociada con hipotensión pronunciada y algunas veces bradicardia. Manejo: Carbón activado y, si fuera necesario, lavado gástrico. Si se presenta hipotensión grave, debe instituirse tratamiento sintomático. El paciente debe ser colocado en posición supina con las piernas elevadas. En caso de que se presente bradicardia, debe administrarse 0.5-1 mg de atropina por vía intravenosa. Si esto no fuera suficiente, debe aumentarse el volumen plasmático mediante infusión de, por ejemplo, glucosa, solución salina o dextrán. Si las medidas antes mencionadas no fueran suficientes, pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos con efectos predominantes sobre el receptor a1-adrenérgico.

PRESENTACIONES
MUNOBAL® Tabletas de 5 mg: caja con 10, 20 o 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. AVENTIS PHARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 251M89, S. S. A. IV EEAR-04390703324/RM2004


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