Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ZESTORETIC


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ASTRAZENECA, S.A. DE C.V.
 
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ZESTORETIC 

Tabletas

HIDROCLOROTIAZIDA
LISINOPRIL

DESCRIPCION:
ZESTORETIC. Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) combinado con diuretico, para el tratamiento de la hipertension esencial. Tabletas. ASTRAZENECA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Lisinopril             20 mg

Hidroclorotiazida        12.5 mg

Excipiente, c.b.p. una tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la hipertensión esencial, en pacientes en los que el tratamiento combinado es apropiado.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

ZESTORETIC® es un producto combinado de dosis fija que contiene lisinopril, un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) e hidroclorotiazida, un diurético tiazídico. Ambos componentes tienen modo de acción complementario y ejercen un efecto antihipertensivo aditivo. La administración concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida tiene poco o ningún efecto sobre la biodisponibilidad de cada fármaco. La tableta combina­da es bioequivalente a la administración concomitante de estas entidades separadas.

Absorción: Después de la administración oral de lisinopril, las concentraciones séricas pico aparecen ­dentro de las siguientes siete horas aunque existió un ­pequeño retraso en el tiempo que tomó alcanzar las concentraciones séricas en pacientes con infarto agudo del miocardio. Basados en estudios de recuperación en orina, la absorción promedio de lisinopril es de aproximadamente 25%, con una variabilidad entre pacientes del 6-60% en las dosis probadas (5-80 mg). La biodisponibilidad absoluta se reduce aproxima­damente el 16% en pacientes con insuficiencia car­diaca. La absorción de lisinopril no es afectada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.

Distribución: Aparentemente lisinopril no se une a otras proteínas séricas distintas a la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) circulante. Los estudios en ratas indican que lisinopril cruza pobremente la barrera hematoencefálica.

Eliminación: Lisinopril no se metaboliza y es excretado completamente sin cambios por la orina. En dosis múltiple, lisinopril tiene una vida media de acumulación efectiva de 12.6 horas. La eliminación de lisinopril en sujetos sanos es aproximadamente de 50 ml/min. El decremento de las concentraciones séricas demuestra una fase terminal prolongada que contribuye a la no acumulación del fármaco. Esta fase terminal probablemente representa la unión saturable de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y no es proporcional a la ­dosis.

Insuficiencia hepática: En pacientes con cirrosis, la insuficiencia en la función hepática resultó en una disminución en la absorción de lisinopril (cerca de 30% determinado mediante recuperación urinaria) pero un incremento en la exposición (aproximadamente 50%) en comparación con sujetos sanos debido a una disminución en la depuración.

Insuficiencia renal: La insuficiencia renal disminuye la eliminación de lisinopril, el cual es excretado por vía renal, pero esta disminución es clínicamente importante sólo cuando la tasa de filtración glomerular es menor a 30 ml/min.








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Con una depuración de creatinina de 30-80 ml/min, el área bajo la curva (ABC) media se incrementó solamente 13%, mientras que con una depuración de creatinina de 5-30 ml/min, el ABC media se incrementó de 4-5 veces.

Lisinopril puede ser eliminado por diálisis. Durante 4 horas de hemodiálisis, las concentraciones plasmáticas de lisinopril diminuyen en promedio cerca de 60%, con una diálisis de depuración entre 40 y 55 ml/min.

Insuficiencia cardiaca: Los pacientes con insufi­ciencia cardiaca tienen un grado de exposición mayor cuando se comparan con sujetos sanos.

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de mayor edad tienen niveles sanguíneos más altos y valores más altos para el área bajo la curva (ABC) de la concentración plasmática que los pacientes más jóvenes (incrementos de aproximadamente el 60%).

Hidroclorotiazida: Cuando los niveles plasmáticos han sido seguidos por 24 horas, la vida media plasmática varía entre 5.6 y 14.8 horas. Al menos 61% de la dosis es eliminada sin cambio dentro de 24 horas. Después de la administración oral de hidroclorotiazida la diuresis se inicia a las dos horas, llega al máximo en cuatro horas y permanece de seis a 12 horas. Hidroclorotiaziada cruza la barrera placentaria pero no la barrera hematoencefálica.

Farmacodinamia: Lisinopril es un inhibidor dipeptidasa peptidilo. Inhibe a la ECA que cataliza la conversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictor angiotensina II, la cual también estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal.

La inhibición de la ECA produce una disminución de la actividad vasopresora y reduce la secreción de aldosterona. Esta última puede resultar en un incremento en la concentración de potasio sérico.

Mientras que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión sanguínea se cree que es la supresión primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinopril es antihipertensivo incluso en pacientes con renina baja. La ECA es idéntica a cinasa II, una enzima que degrada bradicinina. Permanece sin aclararse si el incremento en los niveles de bradicinina, un potente péptido vasodilatador, juega un papel importante en el efecto terapéutico de lisinopril.

Hidroclorotiazida es un agente diurético y antihipertensivo. Afecta el mecanismo renal tubular distal de la reabsorción de electrólitos e incrementa la excreción de sodio y cloro en cantidades aproximadamente equivalentes. La natriuresis puede estar acompañada de alguna pérdida de potasio y bicarbonato. El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas es desconocido. Generalmente, las tiazidas no afectan la presión sanguínea.

 


CONTRAINDICACIONES

ZESTORETIC® está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquier componente de este producto, en pacientes con antece­dentes de edema angioneurótico relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, en pa­cientes con angioedema hereditario o idiopático y en pacientes con anuria. ZESTORETIC® está contraindicado en pacientes hipersensibles a otros medicamentos derivados de sulfo­namida. ZESTORETIC® está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo, (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).


PRECAUCIONES GENERALES

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Como ocurre con cualquier tratamiento antihipertensivo, algunos pacientes pueden presentar hipotensión sintomática. Esto se ha observado rara vez en pacientes hipertensos no complicados, pero es más posible que ocurra en presencia de desequilibrio hidroelectrolítico; por ejemplo, hipovolemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia y puede presentarse como resultado de un tratamiento diurético previo, restricción dietética de sal, diálisis, o duran­te diarrea intercurrente o vómito. En tales pacientes se realizarán determinaciones periódicas de electrólitos séricos a intervalos apropiados. El inicio de la terapia y el ajuste de la dosis deberá monitorearse bajo estrecha supervisión médica en pacientes con mayor riesgo de hipotensión sintomática.

Se debe proceder con consideración especial cuando se administre el tratamiento a pacientes con enfermedad cardiaca isquémica o cerebrovascular, ya que un descenso excesivo de la presión arterial puede resultar en un infarto del miocardio o en un accidente ­cerebrovascular.

Si se presenta hipotensión, se colocará al paciente en posición supina, y si es necesario, deberá administrarse una infusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensora pasajera no es contraindicación para las dosis posteriores. Después de la restauración?del volumen y presión arterial efectivos, la reinstitución del tratamiento a una dosis reducida puede ser posible, o se puede usar cualquiera de los componentes por sí solo. Como con otros vasodilatadores, ZESTORETIC® deberá ser administrado con precaución a pacientes con estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.

Cirugía/anestesia: En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante anestesia con agentes que produzcan hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria a la liberación compensatoria de renina. Si se presenta hipotensión debida a este mecanismo, se puede corregir mediante expansores de volumen.

Función renal afectada: Las tiazidas, pueden no ser diuréticos apropiados para utilizar en pacientes con insuficiencia renal y son ineficaces con depuración de creatinina de £ 30 ml/min (insuficiencia renal moderada o severa). ZESTORETIC® no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina £ 80 ml/min) hasta que el ajuste en la dosis de los componentes individuales alcance las dosis presentes en la combinación terapéutica de la tableta.

Algunos hipertensos que no presentaban signos de insuficiencia renal preexistente, desarrollaron aumentos pasajeros de urea sanguínea y de creatinina sérica, generalmente de carácter menor, cuando se administra lisinopril junto con un diurético. Si ocurre esto durante el tratamiento con ZESTORETIC® se suspenderá la combinación. Puede ser posible la reinstitución del tratamiento a dosis reducidas o cualquiera de sus componentes puede ser administrado en forma separada a dosis apropiadas.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en riñón único, la administración de inhibidores de la ECA produjo aumentos de urea sanguínea y de creatinina sérica, reversibles al suspender el tratamiento.

Esto es más probable en pacientes con insuficiencia re­nal. Si la hipertensión renovascular está también presen­te existe un riesgo mayor de hipotensión severa e insuficiencia renal. En estos pacientes, el tratamiento deberá iniciarse bajo estrecha supervisión médica con dosis bajas y cuidadoso ajuste de la dosis. Puesto que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor de contribución a lo anterior, la función renal deberá monitorearse durante las primeras semanas de inicio del tratamiento.

Enfermedad hepática: Se tendrá precaución al usar tiazidas en pacientes con función hepática comprometi­da o con enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores del balance hidroelectrolítico pueden precipitar coma hepático.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico: El edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe se ha reportado pocas veces en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo lisinopril. En tales casos se debe suspender rápidamente la administración de lisinopril e instituir un monitoreo apropiado para asegurar la completa desaparición de los sín­tomas, antes de dar de alta al paciente. En las circunstancias en que el edema se localiza solamente en la lengua, sin que se presente insuficiencia respiratoria, se requiere la observación prolongada del paciente ya que el tratamiento con antihistamínicos y corticosteroides puede no ser suficiente.

Muy rara vez se han reportado muertes debidas a edema angioneurótico asociado a edema laríngeo o de lengua. Cuando hay afectación de lengua, glotis o laringe capaz de producir obstrucción de vías aéreas, especialmente, en aquellos pacientes que se han sometido a cirugia en vías respiratorias, deberá administrarse rápidamente una terapia apropiada, la cual puede incluir la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de las vías respiratorias permeables del paciente. El paciente deberá estar bajo estrecha supervisión médica hasta el mejoramiento de los síntomas.

En pacientes con una historia de edema angioneu­rótico no relacionado a terapia con inhibidores de la ECA, puede existir un mayor riesgo de edema angioneuró­tico al estar tomando un inhibidor de la ECA (véase Contraindicaciones). En pacientes que reciben tiazidas, pueden ocurrir reac­ciones de sensibilidad, con o sin historia de alergia o asma bronquial. Se han comunicado casos de exacerba­ción o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

Efectos metabólicos y endocrinos: La terapia con tiazidas puede afectar la tolerancia a glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de agentes antidiabéticos incluyendo insulina.

Desensibilización: Los pacientes que están re­cibiendo inhibidores de la ECA durante tratamiento de desensibilización (veneno de himenóptero) han presentado reac­ciones anafilactoides. En estos pacientes, estas reacciones han sido evitadas cuando los inhibidores de la ECA han sido suspendidos temporalmente, pero éstas ­pueden reaparecer con una reexposición inadvertida.

Pacientes en hemodiálisis: El uso de ZESTORETIC® no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficiencia renal. Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a ciertos procedimientos de hemodiálisis (membranas de alto flujo AN 69 y durante aféresis con lipoproteínas de baja densidad [LDL] con sulfato de dex­trán) y tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA. En estos pacientes se deberá tener en cuenta la alternativa de emplear una membrana de diálisis diferente o el empleo de otra clase de agentes antihipertensivos.

Raza: Los inhibidores de la ECA causan una mayor elevación en la tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en aquellos que no lo son.

Tos: Ha sido reportada con el uso de inhibidores de la ECA. Se caracteriza por ser persistente, no productiva y desaparece al suspender la terapia. La tos inducida por inhibidores de la ECA deberá ser considerada como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: Se deberá tomar en cuenta que pueden presentarse mareos y fatiga al conducir vehículos u operar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: ZESTORETIC® está contraindicado en el segundo y tercer trimestre del embarazo, y no se recomienda su uso durante el primer trimestre. Cuando se detecte embarazo en pacientes que estén tomando lisinopril, éste deberá ser suspendido de inmediato.

No se recomienda el empleo rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas sanas, ya que expone tanto a la madre como al feto a riesgos innecesarios, incluyendo ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras posibles reacciones adversas que han ocurrido en el adulto.

Si lisinopril es usado durante el embarazo, la paciente debe ser advertida de los potenciales riesgos para el feto. En aquellos casos en donde se administró durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, se deben practicar exámenes ultrasonográficos periódicos para analizar el ambiente intraamniótico. Si se detecta oligo­hidramnios, lisinopril deberá ser suspendido a menos que se considere esencial para la vida de la madre. Tanto los pacientes como los médicos deben saber que pue­de no presentarse oligohidramnios sino hasta que el feto presente daños irreversibles.

Los recién nacidos de madres que probablemente hayan tomado lisinopril, deberán ser vigilados de manera cercana por la posibilidad de hipotensión, oliguria e hi­percaliemia. Lisinopril, que cruza la barrera placen­taria, ha sido removido de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con cierto beneficio clínico y teóricamente puede ser removido por transfusión. No hay experiencia para remover hidroclorotiazida, que cruza la barrera placentaria a partir de la circulación neonatal.

Lactancia: No se sabe si lisinopril se elimina en la leche humana; sin em3bargo, aparecen tiazidas en la leche humana.

Debido al potencial de reacciones serias debidas a hidroclorotiazida en lactantes, se ha de tomar la decisión de si se ha de suspender la alimentación materna o suspender ZESTORETIC®, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Estudios clínicos: ZESTORETIC® suele tolerarse bien. En los estudios clínicos, los efectos indeseables fueron generalmente ligeros y pasajeros, y la mayor parte de las veces no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.

Los efectos colaterales observados se limitaron a los comunicados previamente con lisinopril e hidroclorotiazida.

El efecto colateral más común fue mareo, que responde generalmente reduciendo la dosis y pocas veces se requirió la suspensión del tratamiento.

Otros efectos colaterales menos frecuentes fueron cefalea, tos seca, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática.

Menos comunes fueron diarrea, náusea, vómito, boca seca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, malestar en el pecho, calambres y debilidad muscular, parestesia, astenia e impotencia.

Post-mercadeo: Los siguientes efectos indeseables se han observado y reportado durante el tratamiento con ZESTORETIC® con la siguiente frecuencia:

Muy comunes (> 10%), comunes (> 1%, < 10%), poco comunes (> 0.1, < 1%), raro (> 0.01, < 0.1%), muy raro (< 0.01%) incluyendo reportes aislados.

Trastornos en sangre y sistema linfático:

Raro: anemia.

Muy raro: depresión de médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Poco comunes: gota.

Raro: hiperglucemia, hipocaliemia, hiperuricemia, hipercaliemia.

Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:

Comunes: mareos, cefalea, parestesia.

Trastornos cardiovasculares:

Comunes: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión).

Poco comunes: palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

Comunes: tos.

Trastornos gastrointestinales:

Comunes: diarrea, náusea, vómito.

Poco comunes: boca seca.

Raro: pancreatitis.

Muy raro: angioedema intestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Muy raro: hepatitis ya sea hepatocelular o colestásica, ictericia, insuficiencia hepática.

Muy rara vez se ha reportado en algunos pacientes que el desarrollo indeseable de hepatitis se ha transformado en insuficiencia hepática.

Los pacientes que desarrollan ictericia o una marcada elevación de las enzimas hepáticas deberán suspender ZESTORETIC® y estar bajo observación médica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Comunes: rash.

Raro: hipersensibilidad/edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.

Se ha reportado un complejo sintomático el cual pue-
de incluir una o más de las siguientes reacciones: ­fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinu­cleares positivos (AAN), velocidad de sedimentación ­globular elevada (VSG), eosinofilia y leucocitosis, rash, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y huesos:

Comunes: espasmos musculares.

Raro: debilidad muscular.

Trastornos del sistema reproductivo y mamas:

Comunes: impotencia.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:

Comunes: fatiga, astenia.

Poco comunes: molestias torácicas.

Alteraciones en parámetros de laboratorio:

Comunes: incremento de urea en sangre, incremento de creatinina sódica, incremento de enzimas hepáticas, disminución de hemoglobina.

Poco comunes: disminución de hematócrito.

Raro: incremento de bilirrubina sérica.

Otros efectos colaterales comunicados con los componentes individuales y que pueden ser efectos colaterales potenciales de ZESTORETIC® son:

Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica, estreñimiento, ictericia (colestática intrahepática), pancreatitis, sialadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranu­locitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis cutánea), fiebre, trastornos respiratorios incluyendo broncospasmo, neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio hidroelectrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, inquietud, visión borrosa pasajera, insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.

Lisinopril: Se ha presentado infarto del miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente secundario a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal e indigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores de la ECA se han reportado alteraciones del gusto y del sueño, broncospasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito, psoriasis y desór­denes de la piel severos (incluyendo pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme), hiponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis.

En raras ocasiones se ha reportado anemia hemolítica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio.

El efecto de pérdida de potasio de diuréticos tiazídicos se atenúa generalmente mediante el efecto conservador de potasio que tiene lisinopril.

El uso de suple­mentos de potasio, de agentes ahorradores de potasio o de sustitutos que contienen sales de potasio, particularmente en pacientes con insuficiencia de la función renal, pueden conducir al aumento significativo de potasio ­sérico.

Si se considera apropiado el uso conjunto de ZESTORETIC® y cualquiera de esos agentes, deberán utilizarse con precaución y con monitorización frecuente de potasio sérico.

Litio: Generalmente no se usará litio junto con diuréticos o inhibidores de la ECA. Diuréticos e inhibidores de la ECA reducen la depuración renal de litio y añaden un alto riesgo de toxicidad por éste. Referirse a la información para prescribir de preparados de litio antes de utilizarlos.

Agentes antihipertensivos: Cuando se combina con otros agentes antihipertensivos puede presentarse disminución adicional de la presión sanguínea.

Otros agentes: Indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensiva de hidroclorotiazida y lisinopril, administrados concomitantemente.

En algunos pacientes con función renal comprometida quienes han sido tratados con drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs), la coadministración de lisinopril puede resultar en deterioro de la función renal.

Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a tubocu­ranina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Los efectos colaterales de laboratorio raramente tuvieron importancia clínica. Ocasionalmente se observaron casos de hiperglucemia, hi­peruricemia e hiper o hipocaliemia.

Se vieron casos de aumentos menores y pasajeros de nitrógeno ureíco sanguíneo y creatinina sérica en pacientes sin evidencia de insuficiencia renal preexistente; si éstos persisten, suelen ser reversibles al suspender la administración de ZESTORETIC®.

Se han comunicado frecuentemente pequeños descensos de hemoglobina y del hematócrito, pero raramente tuvieron importancia clínica a menos que coexistan otras causas de anemia.

Raramente ocurrieron elevaciones de enzimas hepáticas y/o bilirrubina sérica, pero no se estableció ninguna relación causal con ZESTORETIC®.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y ocasionar una ligera elevación intermitente de cal­cio sérico. La hipercalcemia acentuada puede ­constituir evidencia de un hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender tiazidas antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Los aumentos de niveles de colesterol y triglicéridos se pueden asociar al tratamiento con diuréticos tia­zídicos.

En algunos pacientes, el tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota; sin embargo, lisinopril puede aumentar ácido urico urinario y atenuar el efecto hiperuricémico de hidroclorotiazida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

El uso de inhibidores de la ECA puede causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se administra a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre.

El uso de inhibidores de la ECA durante este periodo se ha asociado con daño fetal y neonatal incluyendo hipotensión, daño renal, hipercaliemia y/o hipoplasia craneana.

Oligohidramnios, que probablemente representa una insuficiencia en la función renal del feto, puede provocar contracturas de las extremidades, deformaciones craneofaciales y falta de desarrollo pulmonar.

Estos efectos adversos para el embrión y el feto no pare­cen ser el resultado de la exposición intrauterina a inhibidores de la ECA, limitada al primer trimestre.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Hipertensión esencial: La dosis usual es de una tableta administrada una vez al día y de preferencia a la misma hora. Si el efecto terapéutico no puede alcanzarse en un periodo de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada a dos tabletas administradas en una sola toma al día.

Dosis en insuficiencia renal: ZESTORETIC® no debe ser usado como terapia inicial en pacientes con insuficiencia renal.

Las tiazidas no son diuréticos apropiados en pacientes con insuficiencia renal y carecen de efecto cuando los valores de depuración de creatinina son £ 30 ml/min (insuficiencia renal moderada o severa).

Se puede utilizar ZESTORETIC® en pacientes con depura­ción de creatinina de > 30 y < 80 ml/min, pero sólo después de la titulación de los componentes individuales.

La dosis inicial de lisinopril recomendada en la insu­ficiencia renal leve, cuando se utiliza en forma individual, es de 5 a 10 mg.

Terapéutica diurética previa: Puede presentarse hipotensión sintomática después de una dosis inicial de ZESTORETIC®; esto es más común en pacientes con hipovolemia y/o hiponatremia como resultado de una terapéutica diurética previa.

El tratamiento diurético se suspenderá dos o tres días antes del comienzo del tratamiento con ZESTORETIC®. Si esto no fuese posible se comenzará el tratamiento con 5 mg de lisinopril.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños.

Uso en edad avanzada: En estudios clínicos se demostró que la eficacia y tolerabilidad de lisinopril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fue similar tanto en pacientes hipertensos de edad avanzada como en los jóvenes.

Lisinopril a una dosis desde 20 a 80 mg por día, fue igualmente eficaz en personas de edad avanzada (65 años o más) que en pacientes hipertensos jóvenes.

En pacientes de edad avanzada, la monoterapia con lisinopril fue tan eficaz en cuanto a reducir la presión arterial diastólica, como la monoterapia con hidroclorotiazida o con atenolol.

En estudios clínicos se demostró que la edad no afecta la tolerabilidad de lisinopril.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe información específica en cuanto a la sobredosis con ZESTORETIC®.

El tratamiento es sintomático y de soporte. Se suspenderá el tratamiento con ZESTORETIC® y se observará al paciente cuidadosamente. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y severidad de los síntomas. Se deben emplear medidas que prevengan la absorción y métodos que aceleren la velocidad de eliminación.

Lisinopril: Las situaciones más comunes de sobredosis la constituyen la hipotensión, la alteración de electrólitos y daño renal.

Si se presenta hipotensión severa, el paciente deberá ser colocado en posición de shock y se le administrará rápidamente una infusión intravenosa de solución salina normal. Debe considerarse el tratamiento con angiotensina II, si está disponible. Los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina pueden retirarse de la circulación general mediante hemodiálisis. Debe evitarse el uso de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo de alto flujo. Los electrólitos séricos y la creatini­na deben monitorearse frecuentemente.

Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más co­munes que se observan son los causados por la disminución electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación como resultado de la diuresis excesiva. Si también se administró digital, la hipocaliemia puede acentuar las arritmias cardiacas.


PRESENTACIONES
Caja con 14 y 28 tabletas con 20 mg/12.5 mg en envase de burbuja calendarizado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se use en el embarazo ni la lactancia. Las mujeres que tomen este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de causar un daño importante al feto, que incluye falla del riñón y deformidad de cara o cráneo. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

 

 Hecho en México por:

AstraZeneca, S. A. de C. V.

 Bajo licencia de:

AstraZeneca UK Limited

 Reg. Núm. 159M90, SSA IV

LEAR-05330020451178/RM2005



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