Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ESKAZOLE


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ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO S.A.DE C.V.
 
Av. División del Norte, Núm. 3311, Col. Barrio de La Candelaria, Delg. Coyoacán 04380 México, D. F.
Tels.: 3000-1500
Fax: 3000-1586



ESKAZOLE 

Suspensión
Tabletas

ALBENDAZOL

DESCRIPCION:
ESKAZOLE. Antihelmintico, neurocisticercosis y antigiardiasico. Suspension, Tabletas. ARMSTRONG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada Tableta contiene:
Albendazol..................................... 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:
Albendazol............................... 20 y 40 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teniasis extraintestinal (neurocisticercosis). Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Stron­gyloides stercoralis, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia sp y Giardia lamblia (en niños mayores de 2 años). Larva migrans cútanea, gnatostomiasis, toxocariasis, opistorquiasis, clonorquiasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración oral de 400 mg de albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2½ horas.

La vida media del metabolito sulfóxido de albendazol es de 8.5 horas aproximadamente. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

En caso de Giardia lamblia los efectos del albendazol sobre los trofozoitos se manifiestan por alteraciones en el citoesqueleto, el fármaco se une a los microtúbulos cuyo componente principal es la tubulina y a los microfilamentos (microcintas) cuyo componente es la giardina, condicionando una desorganización del citoplasma (alteración morfológica del parásito), dislocación del disco ventral con la consiguiente pérdida de la viabilidad.

Existe también evidencia de que el fármaco produce pérdida de la adhesividad del trofozoito a las paredes intestinales.

CONTRAINDICACIONES
En el embarazo, lactancia; pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se sospeche estén embarazadas. En mujeres en edad de concebir, albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anti­conceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal, náusea y vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada) y rash. Se ha informado fiebre durante los primeros días de tratamiento, muy probablemente debida a la acción del albendazol al destruir el parásito. Puede ocurrir ocasionalmente leucopenia. En forma rara se ha informado pancitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se encuentran reportadas en la literatura.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Éstas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas. Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse. A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis reco­mendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
Las tabletas pueden ser masticadas, divididas, trituradas o mezcladas con el alimento.
Teniasis larvaria (neurocisticercosis): Se administran 15 mg/kg peso en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta.
Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticosteroides, para prevenir eventos de hipertensión cerebral, durante la primera semana de tratamiento.
Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente.
Deben existir dos semanas de intervalo entre cada uno de los esquemas de tratamiento.
Adultos y niños mayores de 2 años:
Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única.
En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenole­piasis: 400 mg al día por 3 días consecutivos.
Es recomendable la repetición del tratamiento 2 ó 3 semanas después, debido al ciclo vital de los parásitos.
Giardiasis: 400 mg al día por cinco días consecutivos. En caso necesario puede darse un segundo tratamiento 3 semanas después del primero.
Opistorquiasis, clonorquiasis: 400 mg al día durante 3 días consecutivos.
Larva migrans cutánea: 400 mg al día durante tres días consecutivos.
Gnatostomiasis: 400 mg al día durante 12 a 14 días, pudiendo repetir el tratamiento 3 semanas después.
Toxocariasis: 600 mg/día en dosis divididas, durante 5 días.
Trichinosis: 800 mg/día en dosis divididas durante 6 días.
Niños menores de 2 años:
Ascariasis: 200 mg en dosis única.
La dosis pediátrica para otras indicaciones no ha sido establecida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aun con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIONES
Tabletas:
Caja con 4 y 10 tabletas de 400 mg.
Caja con 10 tabletas de 200 mg.
Suspensión:
Frasco con 10 ml (20 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. No se administre a niños menores de 2 años. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni durante la lactancia. Su venta requiere receta médica. Bajo licencia de: Smithkline Beecham Farmacéutica, S. A. de C. V. ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S. A. de C. V. Regs. Núms. 134M92 y 264M95, S. S. A. IV DEAR-403012/RM2001 y FEAR-403013/RM2001


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