Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de clindamicina
equivalente a.......................................... 300 mg
de clindamicina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

La clindamicina está indicada en infecciones causadas por bacterias anae­robias y grampositivas sensibles.

La clindamicina está indicada como agente primario en el tratamiento de neumonías, incluyendo las infecciones serias del tracto respiratorio bajo (como neumonitis y absceso pulmonar), causadas por organismos anaerobios. La clindamicina está indicada como terapia de segundo término en el tratamiento de la neumonía causada por cepas susceptibles de neumococos, estafilococos y estreptococos.

La clindamicina tiene buena actividad contra una amplia gama de bacterias anaerobias grampositivas susceptibles, las cuales incluyen: Eubacterium, Propionibacterium, Pepto­coccus, Peptostreptococcus y muchas cepas del Clostridium perfringens y Clostridium tetani. Entre los anaerobios gramnegativos susceptibles a la clindamicina están el Fusobac­terium spp (aunque el Fusobacterium varium es usualmente resistente), la Veillonella y los Bacteroides spp, incluyendo el grupo Bacteroides fragilis.

Los hongos, las levaduras y los virus son resistentes al clorhidrato de clindamicina; sin embargo, se ha reportado que la clindamicina tiene algo de actividad antiprotozoaria contra el Toxoplasma gondii y Plasmodium sp.

Los tratamientos aceptados con clindamicina son infecciones óseas y articulares, infecciones pélvicas de la mujer, infecciones intraabdominales, septicemia bacteriana, causada por organismos anaerobios, infecciones cutáneas y de tejidos blandos. La clindamicina es utilizada en el tratamiento de actinomicosis, babesiosis, erisipelas, malaria, en combinación con quinina en el tratamiento de malaria resistente a cloroquina causada por el Plasmodium falciparum o en pacientes para quienes la terapia estándar está contraindicada (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas y alérgicos a las sulfas), otitis media crónica supurativa, como tratamiento para Pneumocystis carinii. En combinación con la primaquina que es utilizada en la neumonía por este patógeno en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar.

La clindamicina también se utiliza en el tratamiento de sinusitis y toxoplasmosis del sistema nervioso central (SNC), en combinación con la pirimetamina en pacientes que no responden o son intolerantes a la terapia estándar (no todas las especies de cepas de un organismo pueden ser susceptibles a la clindamicina).

La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles. La clindamicina es un antibiótico lincosamida con acción primordialmente bacteriostática contra micro­organismos aerobios grampositivos y una amplia gama de bacterias anaerobias y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis.

El clorhidrato de clindamicina se une a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos en forma similar a los macrólidos, como la eritromicina, e inhiben las fases tempranas de la síntesis de proteínas.

La acción de la clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque las concentraciones altas pueden ser lentamente bactericidas contra cepas susceptibles al medicamento.

Alrededor de 90% de una dosis de clorhidrato de clindamicina es absorbida en el tracto gastrointestinal aun en estado de ayuno; es rápidamente hidrolizada enseguida de la administración oral para proporcionar clindamicina libre, el clorhidrato de clindamicina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales y los tejidos del organismo, incluyendo el óseo, pero no alcanza al líquido cefalorraquídeo en concentraciones significativas. Dentro de una hora después de la aplicación de una dosis de 150 mg de clindamicina se alcanzan concentraciones de 2 a 3 µg/ml, y concentraciones promedio de alrededor de 0.7 µg/ml después de 6 horas. Se han reportado concentraciones plasmáticas máximas de 4 y 8 µg/ml después de una dosis de 300 y 600 mg del medicamento, respectivamente.

Fácilmente atraviesa la placenta y es excretada en la leche materna; en la bilis pueden aparecer altas concentraciones. Se acumula en los leucocitos y macrófagos por arriba de 90% de la clindamicina; en la circulación se une a las proteínas plasmáticas.

La vida media es de 2 a 3 horas, aunque ésta puede prolongarse en los recién nacidos de pretérmino y en pacientes con trastornos renales severos.

El clorhidrato de clindamicina se metaboliza en el hígado, dando por resultado los metabolitos activos N- dimetil, sulfóxidos y también algunos otros metabolitos inactivos. Alrededor de 10% de una dosis es excretada en la orina como medicamento activo o metabolitos y alrededor del 4% es eliminado por las heces; el remanente es excretado como metabolito inactivo.

La excreción es lenta y tiene lugar durante varios días, el clorhidrato de clindamicina no se elimina por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Farmacocinética en pacientes con SIDA: Se reportó que la clindamicina tiene una biodisponibilidad alta, depuración plasmática más baja y un volumen de distribución mayor en pacientes con SIDA que en voluntarios sanos.

La clindamicina está contraindicada en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a la doxorubicina. Clindamicina está contraindicada en pacientes con presencia de colitis ulcerosa o colitis asociada a la administración de medicamentos, insuficiencia hepática y asma.

La clindamicina no se debe administrar a pacientes hipersensibles a este me­­di­­camento o a los medicamentos estrechamente ligados con ella; la clindamicina debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, particularmente aquellos con antecedentes de colitis; el uso de agentes antidiarreicos que reducen la peristalsis, como el difenoxilato, la loperamida o los opiá­ceos en aquellos pacientes que presentan colitis asocia­da a antibióticos puede exacerbar el síndrome de colitis seudomembranosa, retrasando la excreción del medicamento.

La clindamicina debe retirarse inmediatamente si ocurre diarrea significativa o colitis. Los pacientes de edad avanzada y las mujeres son más susceptibles de sufrir diarrea severa y colitis seudomembranosa. También se recomienda precaución en aquellos pacientes atípicos con trastornos severos renales o hepáticos que puedan requerir ajuste de dosis. Se han recomendado pruebas periódicas de la función hepática y pruebas sanguíneas en aquellos pacientes que reciben una terapia prolongada o en niños. La clindamicina se excreta en la leche materna, por lo que debe evitarse la lactancia durante la terapia con el clorhidrato de clindamicina.

Dado que se ha reportado que la clindamicina posee actividad bloqueadora neuromuscular, debe utilizarse con cautela con aquellos medicamentos que tienen una actividad similar.

La clindamicina es deficientemente tolerada por pacientes con SIDA. A pesar del uso de dosis relativamente bajas de clindamicina (300 mg dos veces al día), se reportan efectos adversos que necesitan la suspensión del medicamento temporal o permanentemente y las reacciones adversas más frecuentes fueron la diarrea y la erupción cutánea.

Nota aclaratoria: En pacientes que estén utilizando concomitantemente clindamicina con una suspensión de caolín-pectina se debe tomar en cuenta que la suspensión no tiene ningún efecto sobre la extensión de la absorción de clindamicina, pero reduce notablemente la velocidad de absorción de ésta.

La clindamicina no se recomienda durante el embarazo, ya que atraviesa la barrera placentaria y puede concentrarse en el hígado fetal. Clindamicina se excreta en la leche materna y debe evitarse la lactancia durante la terapia con clorhidrato de clindamicina, aunque no se han registrado problemas en humanos.

El riesgo-beneficio debe considerarse cuando existan problemas médicos de importancia y no existan otras terapias alternativas (su uso queda bajo la responsabilidad del médico).

Genitourinario: Cervicitis o vaginitis, crecimiento de Candida albicans, irritación vulvar.

Hematológico: Leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia.

Piel: Rash maculopapular, urticaria, prurito, irritación.

Otros: Anafilaxia, ictericia, colitis seudomembranosa, hi­per­sensibilidad y trombocitopenia.

Las siguientes reacciones secundarias han sido repor­tadas con el uso de clindamicina. Se reporta que la clinda­mi­cina produce diarrea en alrededor 2 a 20% de los pacientes con esta terapia; en algunos pacientes puede desarrollarse severa colitis seudomembranosa asociada a antibióticos y esto ha resultado fatal.

Este síndrome puede desarrollarse durante la terapia o hasta varias semanas después de ella, parece deberse a toxinas producidas por Clostridium spp, especialmente a Clostridium difficile; se ha reportado que es más frecuente en mujeres y en pacientes geriátricos. Otros efectos gastrointestinales reportados con el uso de clindamicina incluyen náusea, vómito, dolor abdominal, calambres y un sabor metálico desagradable después de dosis altas.

Han ocurrido reacciones poco frecuentes de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria y, muy raramente, anafilaxia. Otros efectos adversos incluyen la leucopenia transitoria u ocasionalmente agranulo­cito­sis, eosinofilia, trombocitopenia, eritema multiforme, poliartritis y anomalías en las pruebas de función hepática; en algunos casos se han reportado ictericia manifiesta y lesión hepática leve.

Muy raramente se menciona que la clindamicina tiene una actividad bloqueadora neuromuscular que puede llegar a causar depresión respiratoria posquirúrgica.

Las siguientes interacciones de medicamentos y/o problemas relacionados han sido seleccionados sobre la base de su significado clínico potencial. Clindamicina al parecer es físicamente incompatible por competitividad del sitio de acción (se antagoniza) con antibióticos como ampicilina, cloranfenicol, eritromicina y aumenta el efecto relajante de otros medicamentos como difenilhidantoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio, sulfato de magnesio, anestésicos inhalados de hidrocarbono o agentes bloqueadores neuromusculares antimiasténicos principalmente analgésicos opiáceos, y los antidiarreicos absorbentes del tipo de caolín o atalpulgita disminuyen la absorción.

Se ha encontrado que clindamicina puede llegar a provocar una alteración transitoria en la fórmula blanca y en los resultados de la fosfatasa alcalina sérica, tanto pirúvica como oxalacética, las cuales pueden estar incrementadas.

Los estudios en animales tratados con clindamicina a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

La vía de administración es oral y la dosis deberá determinarse dependiendo de las condiciones del paciente, la severidad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo causal.

KLIN-AMSA en cápsulas para administración oral, debe tomarse de 600 a 1,800 mg/día, dividido en 3 ó 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua. En caso de presentarse diarrea, consultar inmediatamente a su médico.

El tratamiento de infecciones por estreptococos ß-hemolíticos debe continuarse durante al menos 10 días.

En tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria debe continuarse por un total de 10 a 14 días.

En tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis debe administrarse clindamicina cápsulas por vía oral 450 mg cuatro veces al día durante 10-14 días.

En niños mayores de 10 años se recomienda de 8-25 mg/kg diarios administrados en 3 ó 4 dosis.

Tratamiento de encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Se recomienda clindamicina vía oral, 600-1,200 mg, cada 6 horas, durante 2 semanas; seguida de 300-600 mg vía oral, cada 6 horas, durante aproxima­damente 8 a 10 semanas; junto con prime­tamina: 25 a 75 mg, por vía oral, durante 8 a 10 semanas; también debe administrarse ácido polínico, 10-20 mg/día, con las dosis mayores de pirimetamina.

Tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Se recomienda clindamicina vía oral, 300-450 mg cada 6 horas, durante 3 semanas junto con primaquina 15-30 mg, vía oral, cada 24 horas durante las mismas 3 semanas.

Tratamiento de amigdalitis, faringitis aguda producida por estreptococos: Se recomienda clindami­cina cápsulas vía oral, 300 mg cada 12 horas, durante 10-14 días.

Hasta la fecha no existen reportes de intoxicación aguda con clin­­da­micina. En caso de ocurrir una ingesta accidental, se su­giere inducir el vómito y dar tratamiento sintomático y de sostén.

Caja con 16 cápsulas de 300 mg cada una.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

No se administre durante el embarazo ni la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento es de empleo delicado.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Para:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 450M2003, SSA IV

HEAR-03390701014/R2003