Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


GARAMSA


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GARAMSA 

Solución inyectable

GENTAMICINA

DESCRIPCION:
GARAMSA. Aminoglucosido bactericida. Solucion inyectable. AMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de gentamicina
equivalente a              20 mg   80 mg  160 mg
de gentamicina

Vehículo, c.b.p.            2 ml       2 ml       2 ml

Cada jeringa prellenada contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente a             160 mg
de gentamicina

Vehículo, c.b.p. 2 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La gentamicina está indicada en los siguientes padecimientos:

Infecciones gastrointestinales.

Infecciones genitourinarias e infecciones renales.

Septicemia.

Peritonitis o infecciones pélvicas.

Infecciones intraabdominales.

Infecciones de la piel, tejidos blandos y óseas.

Infecciones oculares.

Heridas y quemaduras infectadas.

Infecciones de huesos y articulaciones.

En estos padecimientos deberá existir la sospecha o la certeza de que el germen causal es una bacteria gramnegativa como Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Staphyloco­c-
cus
(coagulasa-positiva o coagulasa-negativa) o Neisseria gonorrhoeae.

La gentamicina ha sido utilizada eficazmente cuando se asocia con carbenicilina para infecciones graves causadas por Pseudomonas aeruginosa.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La gentamicina es un aminoglucósido con acción bactericida que se une en forma irreversible a uno o más receptores específicos de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, además interfiere en el complejo de inicio del RNA mensajero en la subunidad 30S.

Después de ser administrada por vía intramuscular, la gentamicina es absorbida rápida y completamente lo-
grando una distribución importante en el líquido intracelular, incluyendo suero, abscesos, los líquidos ascítico, pleural, pericardiaco, sinovial y linfático. También se logran concentraciones altas en orina, pulmón, hígado y riñón.

La gentamicina alcanza niveles más elevados en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos que en adultos. Las concentraciones más bajas son observadas en músculo, grasa y hueso.

Cuando se administra la dosis de 1.5 mg/kg de peso se alcanzan concentraciones séricas de 6 µg por ml.

La gentamicina y otros aminoglucósidos presentan una absorción deficiente en el tubo digestivo, pero se absorben rápidamente tras una inyección intramuscular. Se ha obtenido un promedio de concentración plasmática máxima de aproximadamente 4 µ/ml en pacientes con función renal normal, entre 30 y 60 minutos después de la administración intramuscular de una dosis de genta­micina equivalente a 1 mg/kg, la cual es similar a las concentraciones obtenidas con una infusión intravenosa. Pueden existir variaciones individuales importantes. Se requieren varias dosis antes de obtener un equilibrio en las concentraciones plasmáticas y esto puede representar la saturación de los lugares de unión en los tejidos corporales como el riñón. La unión de la gentamicina a las proteínas plasmáticas es generalmente baja.

Se ha descrito absorción sistémica de gentamicina y otros aminoglucósidos tras la aplicación tópica en la piel lesionada o quemada, después de la instilación y la irrigación de heridas y cavidades corporales (excepto la vejiga urinaria) y articulaciones.

La farmacocinética de los aminoglucósidos se ve afecta­da por muchos factores, que pueden ser significativos por la pequeña diferencia relativa entre la concentración terapéutica y la tóxica, lo que refuerza la necesidad de control. La absorción desde los sitios de inyección intramuscular puede disminuir en pacientes gravemente enfermos, especialmente en procesos en los que se reduce la perfusión, como en el choque. La concentración plasmática también puede reducirse en pacientes con enfermedades que aumentan el volumen de los líquidos intracelulares o incrementan la depuración renal como ascitis, cirrosis, insuficiencia cardiaca, malnutrición, lesión de la médula espinal, quemaduras, fibrosis quística y, posiblemente, leucemia.

Luego de su administración parenteral la gentamicina difunde hasta el líquido intracelular; sin embargo, difunde poco al LCR e incluso cuando las meninges están inflamadas no se alcanzan concentraciones eficaces; la difusión en los ojos también es baja. Los aminoglucósidos difunden fácilmente a la perilinfa del oído interno. Atraviesan la barrera placentaria y sólo se detectan pequeñas cantidades en la leche materna.

Su vida media de eliminación es de 2-3 horas, y es mayor en los recién nacidos y en sujetos con insuficiencia renal.

La excreción de la gentamicina se produce principalmente a través de la orina sin cambios mediante filtración glomerular y una pequeña parte se realiza a través de la bilis. La hemodiálisis logra eliminar aproximadamente 50% de la concentración de gentamicina en sangre y la diálisis peritoneal cerca de 25%. Parece acumularse en el tejido renal, entre otros, y su liberación es lenta, pudiendo detectarse pequeñas cantidades en orina aun después de 20 días de haber cesado su administración. Su depuración puede aumentar en adictos a drogas de uso por vía intravenosa y en casos de fiebre, la depuración disminuye en recién nacidos y en ancianos por inmadurez o por lesión de la función renal, lo cual puede provocar un aumento considerable en la concentración plasmática y aumentar su vida media. Sin embargo, en recién nacidos la concentración plasmática inicial puede ser reducida a causa de su mayor volumen de distribución. La concentración plasmática puede ser mayor de la
esperada cuando se administra una dosis a pacientes obesos (en quienes el volumen extracelular es bajo con respecto al peso) y en pacientes con anemia.

El aclaración renal y, por lo tanto, la concentración plas­mática de los aminoglucósidos puede variar con el ciclo circádico y se ha sugerido que se tome en consideración por la determinación y comparación de la concentración plasmática de los aminoglucósidos.

CIM (Concentración Inhibitoria Mínima).

In vitro concentraciones de 1-8 mcg/ml inhiben la mayoría de las cepas susceptibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella, Lacunata, Neisseria, Proteus indol positivo e indol negativo, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de cepas P. Aeruginosa, Staphyloccoccus aureus, S. epidermidis y Serratia. Sin embargo, diferentes especies y diferentes cepas de las mismas especies pueden presentar amplia variedad en la susceptibilidad in vitro. En la adición, la susceptibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la actividad in vivo.


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensi­bilidad a la gentamicina o reacciones tóxicas presentadas con cualquier otro aminoglucósido.


PRECAUCIONES GENERALES

Los pacientes tratados con aminoglucósidos deberán estar bajo observación médica estrecha debido a la toxicidad potencial asociada con su uso. Se recomienda la vigilancia de las funciones renales y del octavo par craneal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa. Asimismo, se recomienda realizar determinaciones séricas del nitrógeno ureico, creatinina sérica o depuración de la creatinina así como también un uroanálisis. Siempre que sea posible se deberá determi­nar la concentración sérica de la gentamicina para evitar niveles superiores a 12 µg/ml.

Se recomienda igualmente evitar el uso concomitante de algunas cefalosporinas y otros aminoglucósidos, así como el de otros fármacos nefrotóxicos.

Se han demostrado reacciones de hipersensibilidad cruzada entre los aminoglucósidos. Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se sabe que todos los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche materna; sin embargo, se desconoce a la fecha acerca de la seguridad del uso de gentamicina en el embarazo y la lactancia; por lo tanto, su uso queda bajo la responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Nefrotoxicidad: Ésta se reporta con mayor frecuencia en individuos con daño renal previo, cuando se emplean dosis demasiado altas, durante periodos prolongados o en pacientes ancianos.

Neurotoxicidad: Se han reportado lesiones del octavo par craneal, especialmente en pacientes con daño renal. Los síntomas incluyen vértigo, tinnitus y disminución o pérdida de la agudeza auditiva.

Otros efectos se refieren a neuropatía periférica, encefalopatía, contracturas musculares, convulsiones y un síndrome similar a miastenia gravis, púrpura, náuseas, vómitos, hipotensión y trastornos visuales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso de los medicamentos que a continuación se listan pueden aumentar la probabilidad de aparición de ototoxicidad y nefrotoxicidad o bien interferir con la acción terapéutica de la gentamicina cuando se emplean concomitantemente. Capreomicina, amfotericina B parenteral, ácido acetilsalicílico, bacitracina, bumetanida, cefalotina, cisplatino, ciclosporina, ácido etacrínico, furosemida, paromomicina, estreptozocina, vancomicina, bloqueadores neuromusculares, anestésicos, hidrocarburos halogenados por inhalación, antihistamínicos, meclozina, etionamida, antimiasténicos, indometacina, malatión, metixoflurano, polimixinas parenterales y analgésicos narcóticos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La gentamicina puede causar alteraciones temporales de las siguientes determinaciones: TGP, TGO, DHL, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico sanguíneo, bilirrubina sérica, calcio, sodio, potasio y magnesio sérico. El nivel sérico de la creatinina también puede elevarse.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A la fecha no existen reportes que señalen efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad debido al uso de gentamicina.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La administración de la gentamicina puede ser I.V. o I.M., procurando emplear la vía I.V. únicamente en los casos más graves.

Las dosis administradas son las mismas para ambas vías. La vía intravenosa puede ser por infusión en un periodo de hasta 2 horas.

Adulto con función renal normal: 2-5 mg/kg/día, divididos en 3 dosis (una c/8 horas). Las dosis pueden aumentarse o disminuirse de acuerdo con la severidad del padecimiento y a la función renal, la cual deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento. Máximo 8 mg/kg/día.

Insuficiencia renal: Se deberá modificar la forma de administración de la gentamicina. Una forma de realizar estos ajustes es aumentar el intervalo entre las dosis usuales. Puesto que la creatinina sérica se correlaciona directamente con la vida media en plasma de la gentamicina, este examen de laboratorio es un buen auxiliar para ajustar el intervalo.

Prematuros y neonatos (hasta una semana de edad): 2.5 mg/kg/día, cada 12-24 horas, durante 7 a 10 días.

Niños mayores de un mes: 2.5 mg/kg/día, cada 8-16 horas, durante 7 a 10 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La pérdida de audición, el vértigo, la ataxia, náusea, vómito y el deterioro renal en un paciente con terapia de gentamicina hace pensar en un diagnóstico de toxicidad, de la misma manera la parálisis muscular y la depresión respiratoria son indicadores de toxicidad. La sobredosis se manifestará por ototoxicidad, nefrotoxicidad, debilidad muscular, depresión o parálisis respiratoria. Al no existir un antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. Se deberán mantener las funciones vitales, como la respiratoria y la renal. Para revertir el bloqueo neuromuscular se puede utilizar anticolinesterásicos o sales de calcio.

La diálisis peritoneal o la hemodiálisis ayudan a eliminar la gentamicina.


PRESENTACIONES

Caja con una ampolleta de 2 ml (20 mg).

Caja con una ampolleta de 2 ml (80 mg).

Caja con una ampolleta de 2 ml (160 mg).

Caja con cinco ampolletas de 2 ml (20 mg).

Caja con cinco ampolletas de 2 ml (80 mg).

Caja con cinco ampolletas de 2 ml (160 mg).

Jeringa prellenada: Caja con una jeringa de vidrio prellenada con 160 mg/2 ml.

Caja con cinco jeringas de vidrio prellenadas con 160 mg/2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y lesiones renales. Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

tAprobó Biodisponibilidad y bioequivalencia.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Para:

Antibióticos de México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 229M2003, SSA IV

EEAR-03363100591/R2003



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