Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BROMEL


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AMSA, ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Las Flores Núm. 56, Col. La Candelaria Deleg. Coyoacán, 04380 México D.F.
Tels.: 5618-0870 y 5618-9214 - Ventas: 5619-0019
Fax: 5618-1863
www.amsamexico.com.mx
ventas.amsa@penipot.com.mx



BROMEL 

Cápsulas

AMOXICILINA
BROMHEXINA

DESCRIPCION:
BROMEL. Antibiotico de amplio espectro. Capsulas. AMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a            500 mg
de amoxicilina

Clorhidrato de bromhexina                                  8 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La amoxicilina (BROMEL®) está indicado en las infecciones del tracto respiratorio que presentan hipersecreción bronquial, ya sea en forma aguda o crónica, cuya etiología son las bacterias grampositivas o gramnegativas sensibles a la amoxicilina de amplio espectro.

De acuerdo con su espectro antimicrobiano, sus principales indicaciones son en bronquitis, bronconeumonías, neumonías y otitis, entre otras.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La amoxicilina es un antibiótico betalactámico de amplio espectro bactericida. El mecanismo de acción de la amoxicilina consiste en bloquear la formación de la pared celular bacteriana.

La absorción de la amoxicilina a través del tracto gastrointestinal es rápida, lo que proporciona niveles plasmáticos óptimos a los 60 minutos posteriores a su administración; su absorción tras administración oral es cercana a 93%; sin embargo, 75-80% de la dosis administrada sufre metabolismo de primer paso en el hígado, por lo que sólo 20 a 25% de la dosis administrada queda realmente disponible.

Su unión a proteínas plasmáticas es del 18%, con un volumen aparente de distribución de 0.21 ± 0.03 l/kg. La vida media de la amoxicilina es alrededor de 1.7 ± 0.3 horas. La depuración es del orden de 2.6 ± 0.4 ml/min/kg, siendo su excreción urinaria de 86%.

La amoxicilina es eliminada por vía renal, por lo que logra elevadas concentraciones en la orina. Seis horas después de su administración oral, 60% de la dosis administrada se encuentra en orina. Sólo sufre una lige-
ra transformación.

El clorhidrato de bromhexina es un fármaco que actúa como fluidificante de las secreciones bronquiales. Posee actividad mucolítica, debido a que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos de las secreciones viscosas y adherentes del tracto respiratorio, con lo cual se favorece la expulsión por medio de la expectoración.

Además, la bromhexina eleva las concentraciones de amoxicilina en las secreciones mucosas en las paredes bronquiales.

El clorhidrato de bromhexina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal proporcionando niveles hepáticos óptimos al término de una hora debido a que 75-80% de la dosis sufre un metabolismo hepático de primer orden.

La cantidad remanente (20-25%) queda biodisponible; la bromhexina se une en gran proporción (95%) a las proteínas plasmáticas y su distribución es principalmente a nivel pulmonar.

La bromhexina se elimina principalmente por vía renal; alrededor de 10% en forma inalterada. Una pequeña cantidad (³ 3%) se elimina por vía fecal.


CONTRAINDICACIONES

BROMEL® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a la bromhexina, así como en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas.


PRECAUCIONES GENERALES

La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Antes de administrar BROMEL®, descartar posible hipersensibilidad a las penicilinas y otros betalactámicos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

A través de la experiencia clínica se ha observado que la amoxicilina es innocua cuando se utiliza durante la gestación.

La bromhexina no se debe administrar durante el primer trimestre del embarazo.

La amoxicilina se secreta por la leche materna y debido a que aún no se ha establecido la seguridad de la bromhexina durante la lactancia, la combinación de ambos fármacos no deberá utilizarse en esta etapa.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En la literatura se han reportado efectos adversos con el empleo de la combinación de amoxicilina más bromhexina. Tales efectos se limitan básicamente a fenómenos de hipersensibilidad, como urticaria y erupciones eritematosas y maculopapulares.

También se han reportado ocasionalmente náusea, diarrea, anorexia, vómito y colitis seudomembranosa.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Cuando se administra probenecid o cimetidina, conjuntamente con BROMEL®, se incrementan los niveles plasmáticos de amoxicilina, lo cual deberá ser tomado en cuenta por el médico.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En algunas ocasiones se han reportado con el empleo de BROMEL®, incrementos moderados de la transaminasa glutamicooxalacética; sin embargo, aún se desconoce el significado clínico de ello.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios realizados hasta la fecha con amoxicilina más bromhexina en animales de laboratorio, no han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños con peso mayor de 20 kg: La dosis diaria es de 500 mg cada 8 horas.

La duración del tratamiento dependerá del cuadro clínico; sin embargo, la duración recomendada es de 5 a 7 días. En caso de insuficiencia renal, con una depuración de creatinina < 10 ml/min, la dosis no debe exceder los 500 mg cada 12 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosificación elevada de amoxicilina producirá elevadas concentraciones en la orina. En tanto el paciente esté hidratado y con producción de orina adecuada, será imposible que exista alguna complicación; sin embargo, existe la posibilidad de aparición de cristaluria.


PRESENTACIONES

BROMEL® Cápsulas: Caja con 12 cápsulas de 500 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en un lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Su uso durante el embarazo
queda bajo la responsabilidad del médico.
Literatura exclusiva para médicos.

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 354M2002, SSA IV

GEAR-309110/R2002



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