Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a.................... 250 mg y 500 mg
de amoxicilina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Hecha la mezcla, cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a......................... 250 y 500 mg
de amoxicilina

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

La amoxicilina está indicada para el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores; para meningitis, infecciones genitourinarias, de la piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en general para el tratamiento de padecimientos causados por bacterias sensibles.

Las bacterias que más frecuentemente presentan sensibilidad a la amoxicilina son: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella spp y typhi, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus y epidermidis, Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus pneumo­niae, Staphylococcus viridans, Peptococcus spp, Peptos­treptococcus spp, Helicobacter pylori y estreptococos de los grupos A y B.

La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de los ß-lactámicos, por tanto, es susceptible a la acción de las ß-lactamasas; posee un amplio espectro contra microorganismos grampositivos.

La amoxicilina desarrolla un efecto bactericida debido a que interfiere con la síntesis de la pared bacteriana, motivando una estructura defectuosa que finalmente se rompe para causar la muerte de la bacteria.

La amoxicilina es estable en un medio ácido gástrico y presenta una absorción oral cercana a 90%; es estable en el medio ácido gástrico y la presencia de alimentos no altera su absorción.

En neonatos su absorción y eliminación disminuyen considerablemente.

Se une poco a las proteínas plasmáticas (17-20%). Se distribuye ampliamente hacia los líquidos, tejidos y secreciones corporales, como secreciones bronquiales, paranasales, saliva, humor acuoso, líquido cerebroespinal (los niveles de amoxicilina en líquido cefalorraquídeo son bajos, excepto cuando las meninges están inflamadas), líquidos serosos y en el oído medio. Su volumen de distribución es de 0.2 l/kg. Atraviesa la barrrera placentaria, se excreta en la leche materna.

Tiene vida media de aproximadamente 60 a 90 minutos; en caso de insuficiencia renal, la eliminación se reduce, pudiendo alargarse hasta 6 y 18 horas, dependiendo del grado de reducción de la filtración glomerular. Su aclaración plasmática es de 2.6 mg/min/kg; su eliminación tubular puede ser reducida por probenecid, lo que aumenta en 60% sus niveles plasmáticos y se reduce su eliminación 20%.

Posteriormente, se elimina casi 80% a través de la vía renal sin cambios, activa, durante las seis horas posteriores a su administración; sólo 20-30% se metaboliza y forma el ácido peniciloico que es inactivo.

Está contraindicado su uso en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o a las cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de ß-lactamasas.

Cuando se utilice la amoxicilina por periodos prolongados se deberá considerar la posibilidad de que aparezcan infecciones agregadas por agentes micóticos o bacterianos como: Candida, Pseudomonas o Enterobacter.

Cuando exista sospecha de infecciones agregadas, se deberá suspender de inmediato la amoxicilina y se tendrá que valorar la posibilidad de realizar un tratamiento adecuado.

Al igual que con otras penicilinas, se tendrá que tomar en cuenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad que pueden ir de leves a graves, como la anafilaxia.

Aunque generalmente estas reacciones ocurren en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas, alergenos o cefalosporinas, podrían aparecer también en ausencia de exposición previa conocida. Si llegaran a ocurrir reacciones de hipersensibilidad, la amoxicilina se suspenderá de inmediato y se deberá instaurar una terapia apropiada.

Las reacciones anafilácticas severas requieren manejo inmediato, con oxígeno, epinefrina, esteroides intrave­nosos, vías aéreas permeables e inclusive entubación endotraqueal.

Los estudios realizados con amoxicilina no han demostrado acción teratogénica; no obstante, la seguridad de su uso durante el embarazo aún no ha sido establecida.

La amoxicilina es excretada por la leche materna por lo que su uso durante el periodo de lactancia queda restringido a casos donde los beneficios superen los riesgos, dado que el infante puede desarrollar una hipersensibilidad a la amoxicilina.

Pueden presentarse con el uso de la amoxicilina:

Gastrointestinales: Náuseas, vómito, diarrea y, en raras ocasiones, colitis seudomembranosa.

Además, puede presentarse una elevación sérica de la TGO y TGP, si bien no se ha establecido su repercusión clínica.

Reacciones de hipersensibilidad: Eritema maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria y casos severos de anafilaxia.

Sistema hemolinfático: Anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitopenia.

Sistema nervioso central: Hiperactividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión y cambios en la conducta.

La administración conjunta con probenecid puede aumentar el tiempo de excreción de la amoxicilina. La administración de alopurinol y amoxicilina puede desencadenar reacciones cutáneas.

La cimetidina puede aumentar la absorción de la amoxicilina. Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que se puede presentar una reacción tóxica llamada disulfirámica.

Los resultados obtenidos en pruebas de laboratorio mediante métodos colorimétricos se pueden ver afectados, tal es el caso de glucemia, glucosuria, ya que pueden presentarse falsos positivos en las determinaciones de glucosa en orina al utilizar sulfato de cobre como reactivo. Además, altera pruebas colorimétricas de proteínas y produce falsos positivos en la prueba de Cooms. Y eleva de manera moderada las TGO y TGP.

Los estudios desarrollados con amoxicilina no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por vía oral. La dosis puede calcularse a razón de 50-100 mg/kg de peso/día.

Niños: De 250 a 500 mg cada 8 horas por vía oral.

El cálculo con base en el peso corporal deberá hacerse de 20 a 40 mg/kg/día.

El tratamiento deberá continuar por lo menos hasta después de 72 horas de haber desaparecido los síntomas y la negativización de los cultivos.

La amoxicili­na, aunque resulta bien tolerada y no presenta efectos tóxicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, lo cual generalmente desaparece al retirar la administración.

En su caso, se deberán tratar los síntomas, ya sean leves como mareo, náuseas y vómito, que incluso pueden requerir la administración oral de carbón activado y en caso de ingesta accidental por personas alérgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administración de antihistamínicos, corticosteroides y terapia de apoyo; si se presentara choque anafiláctico, se deberá administrar adrenalina 1:1,000 (0.5 ml y 0.5 ml S.C.) a juicio del médico.

Cápsulas:

Caja con 10 cápsulas de 250 mg.

Caja con 12 ó 15 cápsulas de 500 mg.

Suspensión:

Caja con frasco con polvo para reconstituir a 75 ml (250 mg/5 ml)

Caja con frasco con polvo para reconstituir a 75 ml (500 mg/5 ml).

La suspensión deberá conservarse a temperatura ambiente a no más de 30°C en un lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración entre 2-8°C.

Las tabletas bastará que se conserven en lugar fresco (entre 8° y 15°C) y seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

^tAprobó Biodisponibilidad y bioequivalencia.

Hecho en México por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 362M2000 y 233M2002, SSA IV

IEAR-206929/R2000 y
GEAR-04361203270/RM2004