Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


VENOFERRUM


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NYCOMED


VENOFERRUM 

Solución inyectable I.V.

ÓXIDO FÉRRICO, SACARATO DE

DESCRIPCION:
VENOFERRUM. Suplemento ferrico para el tratamiento de la anemia. Solucion inyectable I.V.. NYCOMED


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Complejo de sacarato de óxido férrico                       2,700.00 mg

equivalente a                                                              100 mg

de hierro elemental

Agua inyectable, c.b.p. 5 ml.

Cada ampolleta contiene 32% de azúcar.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la anemia ferropriva severa en las siguientes condiciones: pacientes sometidos a hemodiálisis.

–  Pacientes sometidos a hemodiálisis.

–  Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro.

–  Pacientes intolerantes a la ferroterapia oral.

–  Hemorragia transvaginal severa.

–  Tratamiento concomitante con eritropoyetina.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El hidróxido férrico después de haber formado el complejo con la apoferritina (ligador proteico de las mitocondrias hepáticas), se almacena en parte bajo la forma de ferritina. En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferrina p-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína, formándose un complejo de color rosado. Tiene por función principal el transporte de hierro a través del organismo (llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de enzimas que contienen hierro).

El sacarato férrico se ha desarrollado específicamente para la administración endovenosa.

El sacarato férrico después de su administración endovenosa alcanza a la médula ósea eritroide, donde se puede encontrar hasta 50% de la dosis administrada a las 3 horas de la inyección I.V. A las 16 horas virtualmente todo el hierro administrado se encuentra disponible en los sitios de síntesis de hemoglobina, en contraste con el hierro dextrán al cual le toma hasta 3 a 4 días para alcanzar 50% de la dosis suministrada por vía endovenosa para alcanzar la médula ósea eritroide y el tejido reticuloendotelial. Por lo tanto, la biodisponibilidad del sacarato férrico para la síntesis de hemoglobina es hasta 20 veces más rápida.

Con la terapia intravenosa el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y completa que con terapia por vía oral o intramuscular.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemosiderosis, hemocromatosis. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos: alcoholismo activo o tratado, alergias o asma, hepatitis o disfunción hepática, enfermedad renal aguda infecciosa, pancreatitis, artritis reumatoide, anemia aplásica y hemolítica, talasemia.


PRECAUCIONES GENERALES

Producto de uso intra-hospitalario.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ninguna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede presentarse sabor metálico al momento de la infusión. Pueden presentarse en personas sensibles los siguientes síntomas: dolor en el sitio de inyección, dolor de espalda o muscular, escalofríos, mareos, fiebre con aumento de sudación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o pies, dolor en el pecho, desvanecimiento, latidos cardiacos rápidos, hipotensión, rash cutáneo, urticaria, respiración dificultosa.Muy raramente pueden presentarse reacciones alérgicas o choque anafiláctico en personas sensibles. En caso de presentarse reacción alérgica, administrar epinefrina por vía subcutánea o intravenosa. En algunos casos puede ser necesaria la administración de isoproterenol o medicamentos beta-antagonistas similares en pacientes que consumen beta-bloqueadores.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso prolongado de hierro y el consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad, especialmente si éste es elevado. Para evitar la interacción con penicilamina se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas. Dosis grandes de hierro pueden aumentar el requerimiento diario de vitamina E, se recomienda la observación en pacientes en los que se administran ambas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede dar falsos-positivos de ortotoluidina sérica y bilirrubina sérica, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico.

Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP.

Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han presentado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La utilización de hierro por vía intravenosa invariablemente deberá ser indicada, calculada y supervisada por el médico.

Dosificación: Normalmente la administración de 100 mg de Fe +++ correspondiente a una ampolleta de 5 ml consigue aumentar de 2-3% el nivel de hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas.

Con el fin de evitar una sobredosificación se puede calcular el déficit total de hierro utilizando la siguiente fórmula:

La dosis total puede determinarse con base en un nivel de hemoglobina ideal (15 g/100 ml) para un volumen de sangre estimado en 7% del peso corporal, porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34%. También es necesario saturar los depósitos de hierro en el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/kg de peso corporal (para individuos de hasta 34 kg). Los depósitos promedio de hierro para el adulto deben calcularse en 500 mg aproximadamente. La dosis total debe fraccionarse en varias aplicaciones, en dosis promedio de 100-200 mg de hierro elemental/día (1-2 ampolletas), en casos especiales se han administrado hasta 500 mg/día (5 ampolletas de 5 ml).

Ejemplo de dosificación en mg:

Fórmula:

Peso (kg) x (Hb ideal-Hb del paciente g/100 ml) x 2.4 + 500 (saturación de reservas).

Ejemplo:

Peso del paciente: 70 Kg.

Hemoglobina: 8 g/100 ml.

Déficit total de hierro = 70 x (15-8) x 2.4 + 500 = 1,676 mg de Fe+++.

Cantidad total a administrar en el ejemplo: 1,676 mg de Fe.

Vía de administración: Exclusivamente por vía intravenosa.

Inyección directa: Si se administra como inyección directa se recomienda administrar una ampolleta de 5 ml directamente en la vena o diluida con sangre aspirada en la jeringa o preferentemente diluida con 5-20 ml de solución salina a 0.9% durante un periodo de 5 minutos.

La dosis máxima diaria recomendada para la inyección directa es 100 mg.

Este esquema puede repetirse diariamente o de manera alterna cada tercer día de acuerdo con el déficit total de hierro.

Debe evitarse la aplicación paravenosa o extravasación debido al elevado pH del medicamento (10.5-11), el cual puede irritar localmente.

Infusión: Se debe diluir cada ampolleta de VENOFERRUM® (5 ml) en 100 ml de solución salina al 0.9% y administrarse en un periodo de 15-30 minutos.

La dosis promedio recomendada en infusión es de 200 mg por día. La dosis máxima en adultos es de 500 mg de hierro elemental (5 ampolletas) diluidos en 500 ml de solución salina al 0.9% administrados en un periodo de 3-4 horas. Si los requerimientos totales de Fe+++ son superiores a 500 mg, la administración deberá realizarse en sesiones de 500 mg cada tercer día sin exceder 1,000 mg/semana hasta completar la dosis total requerida.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de intoxicación severa por sobredosis o ingesta accidental se deberá iniciar manejo general del estado de choque dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides según se juzgue conveniente.


PRESENTACIÓN

Caja con una ampolleta de 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para médicos.

Fabricado por:

Nycomed, Alemania

Para:

Vifor (International) Inc., Suiza

Acondicionado y distribuido por:

NYCOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 65668, SSA IV

Número de entrada 07330022040302



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