Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


REFRESH GEL


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ALLERGAN, S.A. DE C.V.
 
Av. Santa Fe Núm. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca, Santa Fe 05349, México, D. F.
Tel. Conmutador: (55) 5999-8500 - Oftalmología: 01 800 327-6225
Fax: Botox: 01 800 226-8691



REFRESH GEL 

Gel oftálmico

POLIACRÍLICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
REFRESH GEL. Lubricante ocular. Gel oftalmico. ALLERGAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada g de GEL contiene:

Ácido poliacrílico            3 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

pH y osmolaridad equivalentes a las lágrimas.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 Tratamiento sintomático del síndrome de ojo seco. El síndrome de ojo seco es un desorden ocular debido a una deficiente secreción o a una evaporación excesiva de las lágrimas que conducen a una perturbación superficial ocular con presencia de signos y síntomas de incomodidad ocular (ardor, picazón, sequedad, molestias en el parpadeo, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, entre otros).

El síndrome es de fisiopatología diversa, están incluidos los factores ambientales como el polvo, smog, humo, radiación solar, etc., el uso de lentes de contacto, padecimientos de los párpados, procesos que reduzcan la secreción sebácea en los mismos y hasta los orgánicos como deficiencias hormonales (estrógenos), enfermedades autoinmunes, alergias e inflamaciones oculares y los producidos por inducción de medicamentos (iatrogenia, a beta-bloqueadores, a retinoides, a conservadores, etc.)

En consecuencia para el manejo de este síndrome de ojo seco son dos los objetivos principales que deben tomarse en cuenta: primero, tratar la causa cuando sea posible y, segundo, proteger la córnea de futuros daños epiteliales.

Precisamente este último objetivo es el que fundamenta el desarrollo farmacéutico y aplicación de geles en oftalmología, creando lubricantes oculares de calidad y eficacia garantizada como suplementos de las lágrimas que son importantes en la protección de los epitelios del ojo.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

 La formulación de este producto con ácido poliacrílico, gel, está desarrollada para actuar como lubricante ocular y constituir la primera generación de geles oftálmicos.

La presencia del ácido poliacrílico, polímero que estructuralmente se describe como macromoléculas hidrofílicas de alto peso molecular (700,000 a 4’000,000), tamaño que por una parte imposibilita su absorción a través de las membranas, de tal forma que sus efectos son totalmente locales. Este polímero posee propiedades características que lo hacen estar indicado en el tratamiento de ojo seco entre los cuales se encuentran: propiedades hidrofílicas que radican en su capacidad de considerarse como reservorios de agua; ya que las macromoléculas son tridimensionales capaces de absorber agua en su matriz sobre cien veces su volumen original; asimismo, se comportan como liberadores de agua, debido a que los iones presentes en las lágrimas promueven liberación progresiva de agua depositada en dicha matriz.

Otra propiedad fisicoquímica útil del ácido poliacrílico, es la relacionada con la viscosidad, que disminuye gradualmente conforme el ojo se cierra permitiendo un tiempo de contacto más prolongado del medicamento en la superficie ocular, aun en el plano vertical en que se encuentra. Esta propiedad no impide una buena dinámica palpebral.

La mucoadhesividad es otra propiedad del ácido poliacrílico que se manifiesta reforzando la bioadherencia a la superficie ocular del principio activo, que no es debida a la viscosidad del mismo, sino más bien, a su gran poder de interacción con la red de mucina encontrada en las lágrimas.

Farmacocinéticamente se ha comprobado que el ácido poliacrílico no atraviesa la membrana de epitelios y mucosas oculares, su acción es local y su administración por más de treinta días no ha presentado eventos adversos sistémicos.

El tiempo de contacto en la superficie del ojo comparado con otras soluciones viscosas de lágrimas artificiales, es más prolongado y de acuerdo con la metodología aplicada por los investigadores para sus evaluaciones correspondientes, pudo considerarse su permanencia hasta de 1.5 horas. Se cita que el tiempo de contacto
en la superficie ocular puede ser aún mayor en pacientes con síndrome de ojo seco.

Los beneficios obtenidos en los pacientes con la administración de Refresh Gel se refieren, en primer lugar, en una reducción en el esquema posológico (2 a 4 instilaciones al día) en virtud de su prolongado tiempo de contacto corneal y, segundo, a una mayor eficacia clínica que la observada con otros productos de lágrimas artificiales.

Esta mayor eficacia ha sido evaluada por la medición de los valores de las variables tanto objetivas como subjetivas debidamente seleccionadas.


CONTRAINDICACIONES

 Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Los portadores de lentes de contacto no podrán emplear éstos durante la administración del medicamento.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
 No hay evidencias al respecto hasta el momento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 En forma general Refresh Gel es bien tolerado por los pacientes.

Episodios de visión borrosa seguida de la administración del medicamento constituyen el más común de los efectos adversos, lo cual parece estar relacionado a su acción prolongada y viscosidad del gel. No requiere de tratamiento alguno, es leve y transitoria en todos los casos y no es causa para suspender el tratamiento.

Otras reacciones secundarias que pueden considerarse como clásicas asociadas con el uso de gotas para los ojos pueden ser: sensación de ardor, sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento e inflamación de los párpados, comezón y ardor. Ningún efecto sistémico se ha presentado con el uso de Refresh Gel.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 No hay evidencias al respecto hasta el momento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 No hay evidencias al respecto hasta el momento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 No hay evidencias al respecto hasta el momento.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

 Oftálmica.

Instilaciones en el fondo del saco conjuntival a razón de una gota 2 a 4 veces al día. Puede alternarse con otros lubricantes oftálmicos (Refresh Tears®, Reg. Núm. 0729C98 SSA) durante el día. Puede recomendarse la adaptación de la administración de Refresh Gel con respecto a las rutinas del paciente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

 Las aplicaciones totalmente liberales del producto por el paciente, se han considerado que son las causantes de fallas de tratamiento. Con base en la innocuidad de los agentes activos, no existen riesgos de sobredosificación o por ingestión accidental.


PRESENTACIÓN

 Caja con un tubo con 10 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

 Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

 

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Una vez abierto el envase, no utilizar el producto por más de cuatro semanas. No utilizar con lentes de contacto.

Hecho en Italia por:

Farmila-Théa Farmaceutici SPA

Vía E Fermi, 50Settimo Milanese, MI

Para:

Laboratoires Théa, S. A.

12, rue Louis Blériot63017 Clermont-Ferrand, Francia

Distribuido en México por:

Allergan, S. A. de C. V.

Carlos J. Meneses Núm. 20606350 México, D.F.

Reg. Núm. 0189C2002, SSA

Núm. de Aviso 07330021810042

Código interno: FRM0805/0278



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