Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ALPHAGAN


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ALLERGAN, S.A. DE C.V.
 
Av. Santa Fe Núm. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca, Santa Fe 05349, México, D. F.
Tel. Conmutador: (55) 5999-8500 - Oftalmología: 01 800 327-6225
Fax: Botox: 01 800 226-8691



ALPHAGAN 

Solución oftálmica

BRIMONIDINA

DESCRIPCION:
ALPHAGAN. Antiglaucomatoso. Solucion oftalmica. ALLERGAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

El tartrato de brimonidina es una adreno-receptor alfa-2.

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

                                           0.15%            0.2%

Tartrato de brimonidina      1.5 mg           2.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El tartrato de brimo­nidi­na reduce la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El tartrato de brimonidina es un agonista alfa-2 adreno-receptor. El tartrato de bri­monidina estructural y farmacológicamente se parece a la p-aminoclonidina. Sin embargo, en estudios farmacológicos se ha observado que es al menos 10 ó 30 veces más alfa-2 selectivo que las p-aminoclonidinas.

La estructura química común de ambos agentes es un anillo de imidazolina unido por medio de un puente de hidrógeno a un grupo aromático.

El tratamiento propuesto para los humanos con glaucoma es de una gota de brimonidina (35 µl) en so­lución oftálmica al 0.2% en cada ojo, 2 veces al día.

Tratamientos múltiples con este régimen, produjeron la máxima concentración del fármaco en humanos (Cmáx) de 0.0585 ng/ml y el área bajo la curva de concentración contra tiempo de plasma por encima de las 12 horas en un estado estable de 0.309 ng/h/ml.

La brimonidina se absorbió bien en forma ocular principalmente a través de la superficie de la córnea. No se metabolizó de manera extrema en el ojo.

La unión de las proteínas del plasma fue baja, aproximadamente del 29% en humanos. Se unió bien, pero en forma reversible a la melanina oftálmica y no se metabolizó en forma extensiva en el ojo.

Una vez absorbida sistémicamente, la brimonidina se eliminó en forma rápida principalmente mediante el me­tabolismo en el hígado en los animales y en el hombre.

En los humanos la vida media sistémica fue de 3 horas después de la dosis oftálmica.

Su metabolismo procedió de la oxidación del carbono alfa de las porciones de la quinoxalina e imidazolina.

Hubo una limitada transferencia placental del fármaco a los tejidos del feto y se excretó en la leche materna (en animales).

La excreción urinaria fue la ruta principal de excreción para la brimonidi­na y sus metabolitos.


CONTRAINDICACIONES

ALPHAGAN® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al tartrato de brimonidina o a cualquier otro componente de la ­fórmula.

También está contraindicado en pacientes que reciben terapia inhibitoria de monoaminooxidasa (MAO).


PRECAUCIONES GENERALES

A pesar de que ALPHAGAN® tuvo un efecto mínimo en la presión arterial de los pacientes en los estudios clínicos, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares severas.

ALPHAGAN® no ha sido estudiado en pacientes con alteraciones hepáticas o renales; se debe tener precaución al tratar a dichos pacientes.

ALPHAGAN® debe usarse con precaución en pacientes que sufren de depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o trom­bo­angi­­tis obliterante.

Durante los estudios hubo pérdida de efecto en algunos pacientes. (Tolerancia).

La eficacia para reducir la presión intraocular observada con la solución oftálmica ALPHAGAN® durante el ­primer mes de terapia, no necesariamente refleja el nivel de reducción de la presión intraocular a largo plazo. Para aquellos pacientes en los cuales la presión intraocular no es debidamente controlada con dos dosis al día, se puede añadir una gota adicional de ALPHAGAN® por la tarde. A los pacientes que se les receten medicamentos para reducir la presión intraocular se les debe vigilar la presión intraocular rutinariamente.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se sabe si ALPHA­GAN® se excreta en la leche materna humana. En estudios en animales, se ha comprobado que el tartrato de brimoni­dina se excreta en la leche. Por lo anterior, se debe tomar la decisión, ya sea de descontinuar la lactancia o descon­tinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia de éste para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos adversos que ocurrieron en aproximadamente 10-30% de los sujetos, en orden descendiente de incidencia, incluyeron resequedad oral, hiperemia ocular, ardor, punzadas, jaquecas, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones de alergia y prurito ocular.

Los efectos adversos que ocurrieron en aproximadamente 3-9% de los sujetos, en orden descendiente incluyen manchas y/o erosión de la córnea, fotofobia, eritema en los párpados, dolor/molestias oculares, resequedad ocular, lagrimeo, síntomas de la vía aérea superior, edema en los párpados, blanqueado conjuntival, visión anormal y dolor muscular.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en menos del 3% de los pacientes: costras en los párpados, hemorragia conjuntival, sabor de boca anormal, insomnio, descarga conjuntival, depresión, hipertensión, ansiedad, palpitaciones, resequedad nasal y síncope.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

A pesar de que no se han realizado es­tu­dios sobre las interacciones específicas de ALPHA­GAN®, la posibilidad de un efecto aditivo o de aumento de potencia de depresores del sistema nervioso central como alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos debe tomarse en cuenta.

ALPHAGAN® no tuvo efectos secundarios adversos significativos sobre el pulso y la presión arterial en los estudios clínicos.

Sin embargo, debido a que los alfa-­agonistas pueden reducir el pulso y la presión arterial, se aconseja tener precaución al usar fármacos concomitantes como los bloqueado­res beta (oftálmico y sistémico), antihiper­ten­si­vos y/o glucósidos cardiacos.

Se ha reportado que los antidepresivos tricíclicos retardan el efecto hipotensivo de la clonidina sistémica. No se sabe si el uso concurrente de estos agentes con ALPHAGAN® pueda ocasionar una interferencia en el efecto de reducción de la presión intraocular.

No hay información disponible sobre el nivel de cate­colaminas circulantes una vez que ALPHA­GAN® se introduce. Sin embargo, es aconsejable tener precaución con los pacientes que toman antidepresivos tricíclicos que pudieran afectar el metabolismo y la absorción e incorporación de aminas circulantes.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existen evidencias al respecto.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios de reproducción realizados en ratas con dosis orales de 0.66 mg base/kg no revelaron evidencia alguna de daños a la fertilidad o al feto debido a ALPHAGAN®.

La dosis a esta concentración produjo 100 veces el nivel de concentración del fármaco en el plasma observado en los humanos tras múltiples dosis oftálmicas.

No se han realizado estudios de ALPHAGAN® en mujeres embarazadas, sin embargo, en los estudios de animales, la brimonidina atravesó la placenta y entró a la circulación fetal con una extensión limitada.

ALPHAGAN® sólo debe usarse durante el embarazo cuando el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

ALPHAGAN® 0.2%: La dosis recomendada es de una gota de ALPHAGAN® en el área afectada (ojo (s)), dos veces al día. Para aquellos pacientes en los cuales la presión intraocular alcance el máximo por las tardes o que necesiten control de la presión intraocular adicionalmente, una gota más de ALPHAGAN® por la tarde puede ayudarles.

ALPHAGAN® 0.15%: La dosis recomendada es 1 gota en el (los) ojo(s) afectado(s) tres veces al día, aproximadamente con 8 horas de diferencia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existe información disponible sobre la sobredosis en humanos a través de la vía oftálmica.

El tratamiento de una sobredosis oral incluye terapia de mantenimiento sintomática; debe mantenerse un conducto respiratorio evidente. El lavado de estómago procede cuando se presu­pone el poder eliminar aunque sea parte del medicamento ingerido.

Como antídoto pudiera funcionar 10 mg de tolazolina intravenosa o 50 mg del mismo medicamento por vía oral, tratamiento que se justificaría en caso de síntomas como: sedación, incluso somnolencia, hipotensión, bradicardia, raras veces vómito, sequedad de la boca y excepcionalmente ele­vación de la tensión arterial.


PRESENTACIONES

ALPHAGAN® 0.2%: caja con frasco con 5 ml, 10 ml y 15 ml.

ALPHAGAN® 0.15%: caja con frasco con 5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos, Ltda.

Av. Guarulhos 3180,
Guarulhos-Sao Paulo, Brasil

Para:

ALLERGAN, S. A. de C. V.

Carlos J. Meneses Núm. 206
06350 México, D.F.

BOMI de México, S. A. de C. V.

Parque Industrial Toluca 2000
Km. 52.8 Carretera Naucalpan-Toluca
Calle 5 Sur Mz. X Lote 2
50200 Toluca, Edo. de México

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