Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


TRAVATAN


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ALCON LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
 
Cda. Popocatépetl Núm. 46, Col. General Anaya, 03340, México, D.F.
Tel: 5200-1100



TRAVATAN 

Solución

TRAVOPROST

DESCRIPCION:
TRAVATAN. Manejo de la presion intraocular en pacientes con glaucoma. Solucion. ALCON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Travoprost.......................................... 40 µg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

TRAVATAN® Solución oftálmica es una solución estéril, prácticamente insoluble en agua. El pH de este produc­to ha sido regulado para equipararse al pH fisiológico de las lágrimas; asimismo, este producto ha sido especialmente formulado para ser iso-osmótico, a fin de optimizar el confort o bienestar ocular obtenido tras su instilación.

TRAVATAN® Solución oftálmica es una solución ­aceitosa de color transparente a ligeramente amarilla pálida, soluble en acetilnitrilo, metanol, octanol y cloroformo.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

TRAVATAN® Solución oftálmica está especialmente indicado en el manejo de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular como terapia primaria o terapia adjunta.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

TRA­VA­TAN® Solución oftálmica es un potente agonista al­tamente selectivo para el receptor prostanoide FP, cuyo mecanismo de acción es reducir la presión intraocular por incremento del flujo de salida del humor acuoso y, por conse­cuencia, reducción eficaz de la presión intraocular. TRAVATAN® Solución oftálmica es un análogo de las prostaglandinas utilizada para el tratamiento de ele­vación de la presión intraocular asociada a glaucoma de ángulo abierto e hipertensión in­traocular.

TRAVATAN® Solución oftálmica se absorbe a través de la córnea humana. Las concentraciones pico (25 pg/ml o menos) en el humor acuoso se alcanzan dentro de los 30 minutos de su aplicación tópica y su eliminación es rápida. El travoprost es un profármaco del éster isopropílico que se hidroliza rápidamente por las estearasas de la córnea convirtiéndose en un ácido libre biológicamente activo.

Sistémicamente el travoprost se metaboliza para formar metabolitos inactivos por betaoxidación de la cadena a del ácido carboxílico para con­vertirse en 1,2 dinor, 1,2,3,4 tetranor análogos vía oxidación del 15 hidroxil, así como también por medio de la reducción de la doble ligadura.

En estudios controlados se demostró que la excreción en ratas después de la administración subcutánea de TRAVATAN® Solución oftálmica radiomarcado es de 24 horas. La ruta más importante de eliminación fue la biliar (61%), el remanente se excreta por vía renal.

TRAVATAN® Solución oftálmica demostró una reducción de 30 a 35% de la PIO en estudios clínicos bien controlados con evaluaciones a seis y doce meses de terapia, con dosis de una gota una vez al día.

TRAVATAN® Solución oftálmica produjo una reducción significativa de la presión intraocular empleándolo, ya sea como tratamiento primario, o bien como un tratamiento complementario, con maleato de timolol al 0.5% BID, en estudios clínicos controlados, administrado una sola vez al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

TRAVATAN® Solución oftálmica, en un estudio clínico multicéntrico controlado, demostró un efecto terapéutico hipotensor adicional al ya obtenido en pacientes tratados con timolol en la reducción de la PIO, cuando fue administrado como terapia adjunta (reducción 5.1 a 7.2 mmHg adicionales).


CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

En estudios sobre reproducción llevados a cabo en hembras preñadas de ratas y ratones se comprobó que el travoprost redujo la viabilidad fetal, cuando se le administró durante el periodo de ges­tación en dosis de 1 µg/kg/día (25 veces la dosis máxima recomendada en humanos), registrándose el nivel más bajo de ausencia de efecto con una ­dosis de 0.3 µg/kg/día (7.5 veces la dosis máxima recomendada en hu­manos). Se observó una mayor incidencia de malfor­ma­­ciones esqueléticas en los fetos de aquellas ­ratas hembras que recibieron travoprost mediante inyección cutánea, empleando una dosis de 10 µg/kg/día (250 veces la dosis máxima recomendada en humanos), pero estos efectos no se observaron al emplear una dosis de 3 µg/kg/día (75 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

No se observaron anormalidades fetales de ninguna índole en ratones, utilizando una dosis de 1 µg/kg/día (25 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Hasta el momento no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, pero es importante tener en cuenta que las prostaglandinas pueden llegar a interferir con la evolución del embarazo, razón por la cual no deben ser utilizadas por ­mujeres embarazadas, ni por aquellas que poten­cialmente puedan llegar a quedar embarazadas.

Lactancia: No se conoce si TRAVATAN® Solución oftálmica o alguno de sus metabolitos es excretado por la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta pa­ra cuando se administre en una mujer lactando.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

TRA­VATAN® Solución oftálmica puede producir hiperemia ocular (efecto cosmético), mismo que se evaluó en ­varios estudios clínicos controlados, el cual se ­presenta de leve a moderado.

El 95% de los casos de hiperemia ocular fueron leves en cuanto a su intensidad y se cura­ron con el tiempo, sin necesidad de tratamiento ­alguno.

De 1 a 2% de los pacientes tuvieron que descontinuar el tratamiento como consecuencia de la hiperemia conjuntival.

Según pudo comprobarse en estudios clínicos bien controlados llevados a cabo con TRAVATAN® So­lución oftál­mica, las reacciones adversas relacionadas fueron generalmente de leves a moderadas y en ­normas generales no provocaron descontinuación del tratamiento.

Las siguientes reacciones adversas oculares relacio­nadas con TRAVATAN® Solución oftálmica se registraron/infor­maron: prurito ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis, queratitis y blefaritis.

Las siguientes reacciones no oculares relacionadas con el uso de TRA­VATAN® Solución oftálmica se ­registraron/
informaron, aunque fueron extremadamente raras: resfriados, síndrome gripal, cefalea, mialgia, faringitis y ­rinitis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El efecto reductor de la presión ocular de TRA­VATAN® Solución oftálmica ha demostrado ser aditivo al efecto de los antagonistas betaadre­nérgicos, de los agonistas adrenérgicos, de los inhibidores de la anhidrasa carbónica.

No se han investigado asociaciones con otros ­fármacos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

TRAVATAN® Solución oftálmica no se asoció con alteraciones en las pruebas de laboratorio de importancia clínica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La toxicidad ocular y sistémica de travoprost ha sido estudiada en varios modelos animales. Generalmente, travoprost ha sido bien tolerado, con un margen de seguridad entre la dosis ocular clínica y la toxicidad sistémica de al menos 250 veces.

En las pruebas de mutagénesis inversa en bac­terias, mutación genética de linfoma de ratón, y en la prueba de micronúcleo de ratón, no se observaron altera­ciones.

Los estudios realizados en ratas y ratones no sugieren la potencialidad carcinogénica. Los ensayos de mutagenicidad para TRAVATAN® Solución oftálmica, no revelaron acción mutagénica de tra­voprost.

Asimismo, se pudo comprobar que el travoprost no afectó los índices de apareamiento y fertilidad de los animales estudiados (ratas, ratones machos y hembras), utilizando dosis subcutáneas de hasta 10 µg/kg/día (250 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Con esta dosis se observó una ligera reducción de la cantidad promedio de cuerpos lúteos, la cual no resultó afectada con una dosis de 3 µg/kg/día (75 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no ha sido demostrada.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Instilar una gota una vez al día en cada ojo afectado.

TRAVATAN® Solución oftálmica puede ser usado concomitantemente con otros productos para disminuir la presión intraocular.

Si se utiliza más de una solución oftálmica deberá dejarse pasar 5 minutos entre aplicación y aplicación para evitar el proceso de lavado de la segunda sustancia instilada.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos oculares colaterales si se sobre­dosifica. Un estudio de seguridad en ratas con una dosis única intravenosa de 250,000 veces la dosis máxima empleada y 5,000 veces el total del contenido de la botella, no requirió tratamiento farmacotóxico en los animales que recibieron el fármaco.


PRESENTACIONES

TRAVATAN® Solución oftálmica se presenta en frasco gotero Drop-Tainer® en forma oval con 2.5 ml, dentro de una bolsa de papel aluminio sellada.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

No requiere refrigeración.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Consérvese el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se administre parenteralmente.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Para uso exclusivo del médico especialista.

Hecho en Estados Unidos de América por:

Alcon Laboratories, Inc.

Acondicionado y distribuido por:

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 163M2001, SSA

CEAR-108023/R2001



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