Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


NAPHTEARS


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ALCON LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
 
Cda. Popocatépetl Núm. 46, Col. General Anaya, 03340, México, D.F.
Tel: 5200-1100



NAPHTEARS 

Solución oftálmica

DUASORB
NAFAZOLINA
POLYQUAD

DESCRIPCION:
NAPHTEARS. Tratamiento de la conjuntivitis alergica o irritativa. Solucion oftalmica. ALCON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Clorhidrato de nafazolina................ 0.12 mg

Duasorb (hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70) como humectante y lubricante

Polyquad (conservador)

Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

NAPHTEARS So­lución oftálmica está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica o irritativa y por ojo seco causa­da por agentes externos como polvo, smog, rayos so­lares, agua, insuficiencia lagrimal (efectivo para aliviar los síntomas debidos a la deficiencia de la capa acuosa o de mucina), etcétera.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

NAPH­TEARS combina los efectos vasoconstrictores de la nafazolina con las propiedades lubricantes y humectantes del duasorb (hidroxipro­pilmetilcelulosa y ­dextrán 70). El clorhidrato de nafazolina es un simpaticomimético ago­nista de los receptores alfa que produce vasoconstricción.

Se ha reportado la absorción sistémica de la nafazolina después de su aplicación tópica. El uso sistémico de la nafazolina no está indicado, pero se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal.

Duasorb agente mucomimético se adhiere a las membranas epiteliales y proporciona una interfaz entre la superficie corneal y la capa acuosa de la PLCP. Pro­porciona una excelente humectación de la superficie corneal por su tensión superficial similar al de la ­córnea.

Debido a su fuerte afinidad por el epitelio corneal, duasorb resiste el movimiento de los párpados y la acción del lavado de las lágrimas naturales, como resultado actúa fortalecien­ do y estabilizando la película lagrimal durante un extenso periodo.

Probablemente la mejor evidencia de esto es la capa­cidad demostrada de NAPHTEARS para alargar el tiempo de ruptura de la película lagrimal más allá de 10 segundos (por 90 segundos o más).

Con esta prolongada retención en el ojo, los pacientes ­pueden obtener el alivio sostenido de NAPHTEARS ­después de cada aplicación.

NAPHTEARS ha sido formulada para ser isotónica con las lágrimas naturales y para tener un pH dentro del rango fisiológico, presenta una baja viscosidad por lo que no produce visión borrosa o formación de costra por el producto en los márgenes palpebrales.

El pH es igual a las lágrimas artificiales proporcionando máxima comodidad.

Contiene polyquad como conservador que no causa citotoxicidad asociada a otros conservadores y no inhibe la regeneración celular epitelial.


CONTRAINDICACIONES

El uso de este medicamento está contraindicado en casos de antecedentes de hipersen­sibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se recomienda administrar NAPHTEARS al mismo tiempo que se tienen lentes de contacto hidrofílicos (blandos) colocados en los ojos. No se administre a niños menores de 12 años.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios en animales o en humanos; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente, de tal manera que los beneficios potenciales pueden justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales.

No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna y no han sido documentados problemas en humanos; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La molestia ocular reportada con más frecuencia ha sido ligero ardor transitorio en el momento de la instilación.

Ocasionalmente se han reportado náuseas y cefalea.

Efectos adversos serios se presentan raras veces con nafazolina oftálmica; sin embargo, la dosis excesiva y el uso prolongado pueden causar irritación severa de la conjuntiva y efectos sistémicos secundarios.

Esta medicación puede causar liberación de gránulos pigmentados, del iris, especialmente cuando concentraciones elevadas son usadas en pacientes ancianos.

La nafazolina puede causar midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en los que usan lentes de contacto o en aquéllos con abrasiones corneales.

Puede haber hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Si se presenta una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ninguna aparente a dosis mo­derada.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ninguna.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

Adolescentes y adultos: Instilar 1 ó 2 gotas de 3 a 6 ve­ces al día, o con menos frecuencia hasta que desaparezca la sintomatología.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobre­dosificación o la administración accidental por vía oral puede ocasionar depresión del sistema nervioso, particularmente en niños.


PRESENTACIONES

Solución oftálmica estéril en envase cuentagotas de plástico Drop-Tainer con 15 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Conservar en lugar fresco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se administre en niños menores de 12 años.
No dejar al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Fabricado y distribuido en México por:

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 134M2000, SSA VI

JEAR-308757/2000



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