Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BTX-HA OFTENO


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SOPHIA S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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BTX-HA OFTENO 

Solución oftálmica

BETAXOLOL

DESCRIPCION:
BTX-HA OFTENO. Antiglaucomatoso. Solucion oftalmica. SOPHIA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de betaxolol
equivalente a................................. 2.5 mg
de betaxolol

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BTX-HA OFTENO es efectivo para bajar la presión intraocular sea o no acompañada de glaucoma.

BTX-HA OFTENO está indicado en el tratamiento de pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiglaucoma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clor­hidrato de betaxolol es un agente bloqueador recep­-tor car­dioselectivo ß1 adrenérgico.

BTX-HA OFTENO actúa en el ojo reduciendo la presión intraocular a niveles normales, sea acompañada o no de glaucoma. El clorhidrato de betaxolol tiene efectos cardiopulmonares mínimos.

BTX-HA OFTENO no posee significativa acción estabili­zadora de la membrana (anestesia local) y está libre de acción simpaticomimética intrínseca.

BTX-HA OFTENO disminuye la producción de humor acuoso, reduciendo efectivamente la presión intra­ocular.

BTX-HA OFTENO mantiene un control efectivo de la presión intraocular a corto y largo plazo.

El vehículo de BTX-HA OFTENO es hialuronato de sodio, el cual al ser aplicado tópicamente funciona como humec­tante y lubricante sobre la superficie ocular. Debido a su alto peso molecular, el hialuronato de sodio no se absorbe, pero juega un papel importante en el mantenimiento del epitelio corneal.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. BTX-HA OFTENO está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, obstrucción atrioventricular, choque cardiogénico y pacientes con evidente falla cardiaca.

PRECAUCIONES GENERALES
Los agentes betabloqueadores deben administrarse con precaución en pacien­tes susceptibles a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos, especialmente con diabetes lábil, que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se conoce hasta la fecha si BTX-HA OFTENO es excretado por la leche materna. Su uso durante el embarazo debe ser bajo estricto control médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas
rara vez:

Oculares: Molestias de corta duración pueden ser experimentadas por algunos pacientes durante la instilación y ocasionalmente también ha sido reportada epífora.

Raros casos de sensibilidad corneal disminuida, eritema, prurito, opacidades corneales puntiformes, querati­tis, anisocoria y fotofobia.

Sistémicas: Han sido raramente insomnio y neurosis depresiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
BTX-HA Ofteno presenta poco o ningún efecto en el diámetro pupilar. La terapia BTX-HA OFTENO concomitantemente con epinefrina ocasionalmente puede dar lugar a midriasis. Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se han realizado estudios con betaxolol a lo largo de la vida de ratones con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol.

En diversos ensayos con células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción, terato­ló­gicos, peri y post-natales con clorhidrato de betaxolol, admi­nistrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de pérdida de implantación, retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. No se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera tera­togénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica.

Aplicar una o dos gotas de BTX-HA OFTENO en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de disminución de la presión intraocular con BTX-HA OFTENO puede requerir de algunas semanas. Si el grado de disminución de la presión intraocular no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) del betaxolol varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de betabloqueador administrado sistémica­mente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua corriente tibia.

PRESENTACIÓN
Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis, la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 602M98, SSA IV

LEAR-105823/RM2002


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