Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BETOPTIC S


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ALCON LABORATORIOS, S.A. DE C.V.
 
Cda. Popocatépetl Núm. 46, Col. General Anaya, 03340, México, D.F.
Tel: 5200-1100



BETOPTIC "S" 

Suspensión oftálmica

BETAXOLOL

DESCRIPCION:
BETOPTIC S. Betabloqueador B1 selectivo. Suspension oftalmica. ALCON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN OFTÁLMICA con­tienen:

Clorhidrato de betaxolol
equivalente a..................................... 0.25 g
de betaxolol base

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

La suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% contiene clorhidrato de betaxolol, un agente bloqueador beta-1 cardioselectivo; es una fórmula de suspensión estéril de resina y carbopol.

BETOPTIC S ofrece la concentración ideal de beta­xolol para una adecuada biodisponibilidad, eficacia en el control de la PIO y confort a la aplicación.

Gracias a la avanzada tecnología de su vehículo, BETOPTIC S al 0.25% permite una biodisponibilidad del compuesto activo equivalente a la solución de betaxolol al 0.5%, con una notable disminución de las molestias a la instilación.

Por ser un bloquedor beta-1 selectivo, no ocasiona vasoconstricción periférica como los betabloqueadores no selectivos.

La mejoría del campo visual de los pacientes tratados con BETOPTIC S a mediano y largo plazos se explica por la beta-selectividad del betaxolol.

Al no incidir negativamente en el flujo sanguíneo, BETOPTIC S ofrece una mejor conservación del campo visual en los pacientes glaucomatosos que en los pacientes tratados con betabloqueadores no selectivos.

BETOPTIC S es más seguro que el resto de los betabloqueadores gracias a su mínima incidencia de efectos colaterales en pacientes con padecimientos sistémicos concomitantes.

BETOPTIC S proporciona una mejor conservación del campo visual a largo plazo, sin escapes en el control de la PIO y gran comodidad a su aplicación

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

BETOPTIC S está indicado en el tratamiento de la mayoría de los tipos de glaucoma o casos de hipertensión intraocular. ­Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El clorhidrato de betaxolol, un agente bloqueador cardioselectivo del receptor beta-1 adrenérgico, es un efec­tivo agente en la reducción de la presión intraocular elevada, acompañada o no de glaucoma; que no posee actividad simpaticomimética intrínseca.


La presión intraocular elevada representa un factor de gran riesgo en la pérdida de campo visual en los casos de glaucoma.               


Cuanto mayor sea el incremento de la presión intraocular mayores serán las probabilidades de dañar el ­nervio óptico y por lo tanto de tener deterioro del campo visual.


El clorhidrato de betaxolol posee la acción de reducir la presión intraocular elevada así como la norma, y el mecanismo de acción es la disminución en la producción de humor acuoso, según se ha demostrado por tonografía y fluorometría del mismo.


El inicio de acción de betaxolol puede observarse dentro de los 30 minutos posteriores a su aplicación y el efecto máximo puede detectarse dos horas después de su administración tópica. Una única dosis brinda una reducción de 12 horas de la PIO.


En estudios controlados doble-ciego, la magnitud y la duración del efecto hipotensor de la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% y de la solución oftálmica de BETOPTIC al 0.5%, fueron clínicamente equivalentes.


El clorhidrato de betaxolol no posee actividad estabilizadora de membrana en forma significativa, por lo que no produce anestesia local a nivel de la córnea.


La suspensión de BETOPTIC S fue significativamente más cómoda en su aplicación que la solución de BE­TOPTIC.


Los agentes bloqueadores betaadrenérgicos administrados por vía oral, reducen el rendimiento cardiaco en individuos sanos y en pacientes con afección cardiaca.
En pacientes con deterioro severo de la función miocárdica, los antagonistas del receptor betaadrenérgico pueden inhibir el efecto estimulador del simpático, necesario para mantener una adecuada función cardiaca.


Sin embargo, en un estudio cruzado doble-ciego con betaxolol en 24 pacientes normales, en el que se comparaba betaxolol oftálmico y placebo con el fin de determinar los efectos sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca, no se observaron evidencias de bloqueo cardiovascular betaadrenérgico en ninguno de los grupos en la respuesta de los pacientes durante el ejercicio.


Asimismo, se hizo un estudio comparativo cruzado de solución de betaxolol al 1% (una gota en cada ojo) y placebo en nueve pacientes con afección reactiva de las vías respiratorias.


El clorhidrato de betaxolol no tuvo efecto significativo sobre la función pulmonar, y no fue significativamente diferente al placebo.


La acción del isoproterenol —un betaestimulante— administrado al final del estudio no fue inhibida por el betaxolol oftálmico, lo que demuestra su betaselecti­vidad.


CONTRAINDICACIONES

BETOPTIC S no deberá ad­mi­nistrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula de este pro­ducto.

La suspensión oftálmica de betaxolol al 0.25% está contrain­dicada en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueo auricu­loventricular mayor al de primer grado, shock cardiogénico o pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

BETOPTIC S deberá ser utilizado durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo al feto. No se sabe si el clorhidrato de betaxolol es excretado en la leche humana.

Dado que muchas drogas son excre­tadas en la leche humana, se debe tener cuidado cuando se administra suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% a madres en lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Oculares: En ensayos clínicos, el evento más frecuen­temente asociado con el uso de suspensión oftálmica de clorhidrato de betaxolol al 0.25%, ha sido la molestia ocular transitoria.

Se han dado a conocer las siguientes condiciones en una pequeña cantidad de pacientes: visión borrosa, queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, prurito y sensación de ojo seco.

Sistémicas: Rara vez se han dado a conocer reacciones sistémicas luego de la administración de la suspen­sión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%, o de la ­solución oftálmica de BETOPTIC al 0.5%; éstas incluyen:

Cardiovasculares: Bradicardia, bloqueo cardiaco e insuficiencia congestiva.

Pulmonares: Perturbaciones pulmonares caracterizadas por disnea, broncospasmo, secreciones bron­quiales e insuficiencia respiratoria.

Sistema nervioso central: Insomnio, vahídos, vértigo, dolor de cabeza, depresión y letargia.

Otras: Urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello y glositis.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los agentes bloqueadores beta­-adre­­nér­gicos aplicados tópicamente pueden absorberse sistémicamente. En estudios clínicos se demostró que la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% tiene un efecto menor sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que los agentes betabloquedores no selectivos.

Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular. El tratamiento con BETOPTIC S al 0.25% deberá suspenderse a los primeros síntomas de insuficiencia cardiaca.

Diabetes mellitus: Los agentes bloqueadores ­beta-adre­nérgicos deben administrarse con cuidado en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o pa­cientes dia­béticos (especialmente los que presentan diabetes lábil) que reci­ban insulina o agentes hipoglucemiantes por vía oral. Los agentes betabloqueadores pueden en­mascarar los signos o síntomas de la hipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes betaadre­nérgicos pueden enmascarar determinados signos clínicos (por ejemplo, taquicardia del hipertiroidismo).

Si se sospecha que los pacientes están desarrollando tirotoxicosis, éstos deberán ser cuidadosamente contro­lados para evitar una suspensión brusca de los ­agentes betablo­queado­res, lo cual puede precipitar una tormenta ti­roidea.

Debilidad muscular: Se ha informado que el bloqueo betaadrenérgico potencializa la debilidad muscular compatible con determinados síntomas miasténicos (por ejemplo: diplopía, ptosis y debilidad generalizada).

Cirugía mayor: Antes de administrar anestesia ge­neral se debe considerar el retiro gradual de los betabloqueadores, debido a la disminución de la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos simpáticos mediados betaadrenérgicamente.

Pulmonares: En el tratamiento de pacientes con glaucoma se debe tener cuidado con la excesiva restricción de la función pulmonar. Se ha informado de ataques asmáti­cos y perturbación pulmonar durante el tratamiento con betaxolol. Si bien en algunos estudios recientes con beta­xolol oftálmico, revelaron que los pa­cientes no mostraron efectos adversos en los resul­tados de los ensayos de la función pulmonar, no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmo­nares adversos en pacientes sensibles a los betabloquea­dores.

Cardiovasculares: Los pacientes que están recibiendo un agente betabloqueador por vía oral y suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%, deberán ser controlados por la probabilidad de un efecto aditivo, ya sea en la PIO, o en los conocidos efectos sistémicos del bloqueo de los receptores beta.

Se recomienda un control estrecho del paciente ­cuando se administra un betabloqueador a pacientes que reciben drogas depletoras de catecolaminas como la reserpina, en razón de la probabilidad de efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o bradicardia.

Otros: El betaxolol es un betabloqueador adrenérgico, por lo tanto, se debe tener cuidado en pacientes que utilicen drogas psicotrópicas adrenérgicas concomitantemente.

Oculares: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo mediante la contracción de la pupila con un agente miótico. El efecto de BETOPTIC S sobre la pupila es poco o nulo; por lo tanto, cuando se utiliza en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, es reco­mendable aso­ciarlo con un miótico para evitar la posibilidad de cierre angular.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado hasta la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se han realizado es­tudios con clorhidrato de betaxolol a lo largo de la vida de ratones –con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día– y en ratas –con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día–; no se obser­varon efectos carcinogénicos con clorhidrato de be­taxolol. En diversos ensayos con células de mamí­feros y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de beta­xolol no fue muta­génico.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción, teratológicos, peri y post-natales con clorhidrato de betaxolol, ad­ministrado por vía oral en ratas y conejos.

No se presenta­ron evidencias de pérdida de implantación retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente.

Sin embargo, no se demostró que el clorhidrato de beta­xolol fuera teratogénico y no se registraron otros efectos adversos sobre la reproducción con niveles de dosis subtóxicos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oftálmica.

La dosis recomendada es de una a dos gotas de la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.

En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de disminución de la PIO con BETOPTIC S puede requerir de algunas semanas.

Al igual que con cualquier medicación nueva, se aconseja una cuidadosa supervisión de los pacientes en sus primeras semanas.

Si el grado de disminución de la PIO no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina, y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se ­dispone de información sobre la sobredosis en humanos. La DL50 (dosis letal) de la droga varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en ratas.

Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de betabloqueador administrado sistémicamente son
la bradicardia, la hipotensión y la insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica de suspensión oftál­mica de BETOPTIC S al 0.25% puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua corriente tibia.


PRESENTACIÓN

La suspensión oftálmica de BETOPTIC S se presenta en frasco Drop-tainer® con 5 ml.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis, la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 107M93, SSA

BEAR-1670/94



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