Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Loratadina..................................... 100 mg
Clorhidrato de ambroxol.............. 600 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Antihistamínico y mucolítico. BROQUIXOL® Solución está indicada para el alivio sintomático de los procesos alérgicos respiratorios asociados con tos no productiva y presencia de moco en el tracto respiratorio. También está indicado para el tratamiento de pacientes con procesos broncopulmonares alérgicos que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es nece­sario mantener libre de secreciones las vías respiratorias. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica aso­ciada con tos, bronquitis, bronquiectasias, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso, traqueos­tomía, así como agente profiláctico pre y pos­tqui­rúrgico, especialmente en ancianos en quienes se sospecha alguna condición ­alérgica.

BROQUIXOL® Solución está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, úlcera péptica, niños menores de 1 año.

A los pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar inicialmente una dosis menor, ya que estos pacientes pueden tener una depuración más lenta de la loratadina; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos. Debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gástrica.

No se ha establecido si la administración de BROQUIXOL® Solución puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la loratadina se excreta en la leche humana; debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o la administración del medicamento.

La incidencia de reacciones secundarias asociadas con cada componente de la formulación, loratadina y ambroxol, es comparable a la del placebo. A las dosis diarias recomendadas BROQUIXOL® Solución no produce efectos sedantes clínicamente significativos. Los efectos adversos reportados más comúnmente incluyen trastornos gastrointestinales como náusea, gastritis, constipación y diarrea; xerostomía y sequedad de las vías respiratorias, sialorrea y rinorrea, disuria, fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca y síntomas alérgicos como erupciones. En raras ocasiones durante la comercialización de loratadina se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.

Loratadina: Cuando se administra concomitantemente con alcohol, la loratadina no presenta efectos poten­ciadores como los medidos por los estudios de desempeño psicomotor. Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.

Debe suspenderse la ad­ministración de BROQUIXOL® Solución aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas, ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo serían positivas a los indicadores de reac­tividad dérmica.

Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que cada componente de la fórmula por separado no es teratógeno cuando se administró vía oral durante el periodo de organogénesis.

Oral. Adultos y niños con peso ³ 30 kg: Administrar 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas. Niños con peso < 30 kg, mayores de 6 años: Administrar 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas. Niños con peso > 9 kg, mayores de 1 año: Administrar 1.25 ml cada 12 horas.

BROQUIXOL® Solución es un producto combinado, por lo cual debe considerarse la toxicidad potencial de cada uno de sus componentes.

En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. En caso necesario, el tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Debe de tratarse de absorber cualquier cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe considerar el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el ma­yor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis, y por tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de la sobredosis es sintomático y de sostén. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, prestando particular atención al equilibrio de sodio y potasio. Si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico.

Caja con frasco con 60 ml, con dosificador graduado.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.
No se use durante el embarazo y la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.
El producto contiene 31.5% de carbohidratos.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

UNDRA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 092M2000, S. S. A. VI
JEAR-03361201585/6RM2003