Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BROGAL T


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RAYERE, S.A., FARMACÉUTICOS
 
Emilliano Zapata Núm 72, Col. Portales, 03300, México, D.F.
Tel.: 5532-6020, 5539-4195



BROGAL T 

Solución adulto e infantil

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
DEXTROMETORFANO

DESCRIPCION:
BROGAL T. Mucolitico y antitusivo. Solucion adulto e infantil. RAYERE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INFANTIL
Clorhidrato de ambroxol .................... 150 mg
Bromhidrato
de dextrometorfano ............................. 113 mg
Vehículo c.b.p. ...................................... 100 ml

ADULTO
Clorhidrato de ambroxol .................... 225 mg
Bromhidrato
de dextrometorfano ............................. 225 mg
Vehículo c.b.p. ...................................... 100 ml



INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mucolítico y anti­tusivo. BROGAL T Solución proporciona alivio de la tos, originada por irritaciones menores de los bronquios y de la garganta. Coad­yuva en la limpieza de las vías respiratorias durante los procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y la adherencia del moco.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral. Un tercio de la dosis es metabolizado como efecto del primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas aproximadamente.

La vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.

Se elimina por orina en 95% después de su administración por vía intravenosa, y en 85% después de administrarse por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma intacta.

El bromhidrato de dextrometorfano administrado por vía oral, se absorbe totalmente a través del tracto gastro­intestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, ni a menores de 2 años. No se administre cuando se esté tratando con tranquilizantes o inhibidores de la MAO ni en pacientes con úlcera gástrica.

PRECAUCIONES GENERALES
No se use para tratar tos crónica, o si la tos viene acompañada por flemas excesivas, asma, enfisema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
BROGAL T Solución está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como náusea, vómito y diarrea. Cefalea, gastritis. En algunos raros casos, puede causar depresión del SNC y dificultad para respirar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe administrarse a pacientes que están en tratamiento con inhibidores de la MAO o furazolidona ni en pacientes en tratamiento con depresores del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El bromhidrato de dextrome­tor­­fano puede producir elevación de la amilasa y la tran­saminasa séricas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A través de estudios experimentales, se ha demostrado que el clorhidrato de ambroxol y el bromhidrato de dextrometor­fano carecen de dichos efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. En casos de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación. El antídoto específico naloxona, se ha utilizado para tratar la sobredosificación con dextro­me­torfano.

PRESENTACIONES
Caja con 1 frasco etiquetado de BROGAL T Infantil con 120 ml y vasito dosificador. Caja con 1 frasco etiquetado de BROGAL T Adulto con 120 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
No se use en menores de 2 años.
No se use en el embarazo y la lactancia.
No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso central o con inhibidores de la MAO ni con bebidas alcohólicas.
No se use en el embarazo y la lactancia.
El producto contiene 30% de azúcar y 14% de otros azúcares.
Literatura exclusiva para médicos.

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 232M98, S. S. A. VI
JEAR-03390701676/6RM2003


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