Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BLEFAMIDE SF


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ALLERGAN, S.A. DE C.V.
 
Av. Santa Fe Núm. 505, Piso 11, Col. Cruz Manca, Santa Fe 05349, México, D. F.
Tel. Conmutador: (55) 5999-8500 - Oftalmología: 01 800 327-6225
Fax: Botox: 01 800 226-8691



BLEFAMIDE SF 

Suspensión oftálmica

ALCOHOL POLIVINÍLICO
PREDNISOLONA
SULFACETAMIDA

DESCRIPCION:
BLEFAMIDE SF. Antiinflamatorio oftalmico. Suspension oftalmica. ALLERGAN


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

 

Cada ml de SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:

Sulfacetamida sódica  100 mg

Acetato de prednisolona            2.0 mg

Alcohol polivinílico            14.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

 Conjuntivitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis bacterianas no purulentas.

Postoperatorio de cirugía ocular.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

 La sulfacetamida posee especialmente actividad bacteriostática sobre microorganismos grampositivos y gramnegativos susceptibles como: Staphylococcus sp, Streptococcus sp, Moraxella, etcétera.

Pertenece al grupo de las sulfonamidas, las cuales son análogos estructurales y antagonistas del ácido p-amino benzoico (PABA), lo cual impide que la bacteria utilice de manera normal el PABA en la síntesis del ácido fólico (ácido pteroilglutámico). Específicamente las sulfonamidas inhiben competitivamente a la dihidropteroato sintetasa, enzima bacteriana que incorpora PABA en el ácido dihidropteroico, precursor inmediato del ácido fólico.

La sulfacetamida sódica es un derivado N1-acetil sustituido de la sulfanilamida cuya solubilidad acuosa es 90 veces mayor que la de sulfadiazina y es ampliamente usada en el tratamiento de infecciones de los ojos, pues en concentraciones acuosas muy grandes no irritan el ojo, además de tener un pH de 7.4, en comparación con otras soluciones de sales sódicas de sulfonamidas que son fuertemente alcalinas. La sulfacetamida sódica penetra en líquidos y tejidos del ojo, alcanzando gran concentración en ellos, continuando con los principios que se enuncian a continuación.

La teoría farmacocinética clásica no se aplica por completo a todos los fármacos oftálmicos, aunque está determinada por principios similares de absorción, distribución, metabolismo y excreción. El estudio de estos principios se realiza en modelos de animales (generalmente conejos), pues la obtención de muestras de tejido y líquido del ojo humano plantea un riesgo importante.

Después de la instilación del medicamento por vía tópica, la tasa y la magnitud de la absorción están determinadas por el tiempo que el fármaco permanece en el fondo del saco y la película de lágrimas precorneal; eliminación por medio del drenaje nasolagrimal, unión del fármaco a las proteínas de las lágrimas, metabolismo del compuesto por las proteínas de las lá­grimas e hísticas y difusión a través de la córnea y conjuntiva.

Posteriormente puede sufrir distribución sistémica mediante absorción por la mucosa nasal, o distribución ocular local por medio de absorción transcorneal/transconjuntival.

Después de la absorción transcorneal, el fármaco se acumula en el humor acuoso y después se distribuye hacia otras estructuras intraoculares, así como potencialmente hacia la circulación sistémica mediante la vía de la red trabecular.

La biotransformación enzimática de fármacos oculares puede ser importante, puesto que los tejidos locales en los ojos expresan diversas enzimas, entre ellas esterasas, óxido-reductasas, enzimas lisosómicas, peptidasas, glucurónido y sulfato transferasa, enzimas conjugadoras de glutatión, catecol-o-metil-transferasas, monoaminooxidasa y corticosteroide ß-hidroxilasa.

Los fármacos oculares administrados por vía tópica, quizá se eliminan en el hígado y los riñones después de absorción sistémica.

El acetato de prednisolona es un glucocorticoide que posee de 3 a 5 veces más potencia antiinflamatoria que la hidrocortisona. Los esteroides inhiben la respuesta inflamatoria del edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, el depósito de colágeno y la cicatrización debida a agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Cuando se administra por vía local alcanza concentraciones terapéuticas en el humor acuoso después de la instilación en el fondo del saco conjuntival y se absorbe la circulación sistémica, continuando con los principios mencionados anteriormente.


CONTRAINDICACIONES

 Infecciones bacterianas purulentas. Infecciones causadas por hongos y virus. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES

 El empleo prolongado de esteroides oftálmicos puede aumentar la presión intraocular. La sulfacetamida es ineficaz en los casos de conjuntivitis de tipo viral y micótica.

Su acción bacteriana se inhibe en presencia de secreción purulenta, puede inducir reacciones de hipersensibilidad en pacientes con alergia medicamentosa.

El empleo prolongado de corticosteroides tópicos puede favorecer el aumento de presión intraocular.

Se ha reportado formación de catarata subcapsular posterior después del uso prolongado de corticosteroides tópicos oftálmicos. Uveítis anterior aguda puede aparecer en individuos susceptibles.

El uso de esteroides después de la cirugía de cataratas puede retrasar la cicatrización e incrementar la incidencia de vacuolas filtrantes.

La sensibilidad cruzada entre corticosteroides ha sido demostrada.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

 Su uso durante el embarazo y la lactancia deberá ser bajo estricto control médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

 El empleo concomitante de esteroides puede enmascarar, inhibir o exacerbar las infecciones si éstas no son tratadas adecuadamente. El empleo prolongado de esteroides oftálmicos puede aumentar la presión intraocular.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

 No se han reportado hasta el momento.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

 Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular puede provocar resultados falsos-negativos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

 La seguridad del uso prolongado de esteroides tópicos en el embarazo no ha sido estudiada.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Conjuntivitis: Aplicar 2 gotas en el saco conjuntival 4 veces por día.

Blefaritis y blefaroconjuntivitis: Aplicar 2 gotas en el saco conjuntival 4 veces por día y 2 gotas sobre el párpado, esparcir el exceso de suspensión sobre el párpado y dejar secar. Esto formará una delgada película sobre el área afectada, permitiendo una desinflamación más rá­pida.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

 Con base en las mínimas cantidades de fármacos activos presentes en la suspensión, no son de esperarse manifestaciones de sobredosificación por ingesta accidental. Sin embargo, es recomendable mantener al paciente bajo observación durante las siguientes 6-8 horas.


PRESENTACIONES

 Caja con frasco gotero con 15 y 10 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

 Consérvase a temperatura ambiente a no más de 30ºC.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

 

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Irlanda por:

Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd., Inc.

Westport Co. Mayo, Irlanda

Para:

ALLERGAN, S. A. de C. V.

Carlos J. Meneses Núm. 20606350 México, D.F.

Distribuido por:

BOMI de México, S. A. de C. V.

Parque Industrial Toluca 2000Km. 52.8 Carretera Naucalpan-TolucaCalle 5 Sur Mz. X Lote 250200 Toluca, Edo. de México

Reg. Núm. 69455, SSA IV

IEAR-06330060101348/RM2006



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