Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


BACTROBAN


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GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan, 14370, México, D.F.
Tel.: 5483-5200 - Interior de la República: 01-800-705-1800

 
Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd. Londres, Inglaterra.
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BACTROBAN 

Ungüento

MUPIROCINA

DESCRIPCION:
BACTROBAN. Antibiotico topico de amplio espectro para infecciones superficiales de la piel. Ungüento. GLAXOSMITHKLINE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Mupirocina           20 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones primarias y secundarias de la piel, como: impétigo, pioderma, celulitis, balanitis, foliculitis, furunculosis, ectima, abrasiones, quemaduras infectadas, psoriasis infectadas, úlceras infectadas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La mupirocina es un novedoso antibiótico específico para la piel producido a través de la fermentación de Pseudomonas fluorescens.

Mupirocina inhibe la isoleucil-RNA de transferencia sintetasa, impidiendo así la síntesis bacteriana de proteínas por más de 24 horas después de su aplicación.

Debido a este mecanismo de acción particular y a su es­tructura química única, mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.

Mupirocina muestra poco riesgo de selección de resistencia bacteriana si se utiliza de acuerdo a la prescripción recomendada.

La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a concentraciones inhibitorias mínimas y propiedades bacte­ricidas a las concentraciones mayores alcanzadas cuando se aplica localmente.

Mupirocina es un agente antibacteriano tópico que muestra actividad in vivo contra Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), S. epidermidis y especies de Streptococcus beta-hemolítico.

El espectro de actividad in vitro incluye a las siguientes bacterias:

Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de beta-lactamasa y re-
sistentes a la meticilina), otros estafilococos coagulasa-negativos (incluyendo cepas resistentes a la meticilina), especies de
Streptococcus.

Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Se ha demostrado ampliamente que BACTROBAN® es superior a los antibióticos sistémicos utilizados en las infecciones superficiales de la piel.

No existe resistencia cruzada con mupirocina. La actividad de mupirocina no se ve afectada por el tamaño del inóculo; además, no tiene potencial de sensibilización, lo que le proporciona un excelente perfil de seguridad.

La absorción sistémica de mupirocina a través de la piel humana intacta es lenta, aunque puede ocurrir a través de la piel afectada/enferma.

Sin embargo, estudios clínicos han demostrado que cuando se aplica por vía sistémica, se metaboliza a ácido mónico, metabolito microbiológicamente inactivo, y es rápidamente excretado por el riñón.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a mupirocina o a otras pomadas que contengan polietilenglicol o a cualquiera de sus elementos constitutivos.


PRECAUCIONES GENERALES

Esta formulación no es apropiada para uso oftálmico ni tampoco intranasal.

Evítese el contacto con los ojos.

El polietilenglicol puede absorberse de heridas abiertas y piel lesionada, y se excreta por los riñones.

Como con otras pomadas basadas en polietilenglicol, BACTROBAN® debe usarse con precaución si hay evidencia de deterioro renal de grado moderado o severo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Los estudios de reproducción de mupirocina en roedores no han revelado evidencia de daño al feto.

Sin embargo, puesto que no hay datos disponibles sobre los efectos en el feto humano, mupirocina únicamente debe utilizarse durante el embarazo cuando los posibles beneficios sobrepasen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

No se dispone de datos adecuados sobre su uso en humanos durante el embarazo.

Por tanto, la evidencia disponible sobre seguridad, es inadecuada para recomendar el uso de BACTROBAN® durante el embarazo.

Sin embargo, estudios realizados en animales de experimentación han mostrado que mupirocina carece de efectos teratógenos.

Uso en la lactancia: No existe información de la excreción de mupirocina en la leche materna. Si se va a tratar un pezón agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Ardor localizado al área de aplicación. Prurito, eritema, escozor y resequedad, localizados al área de aplicación. Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina.

Trastornos del sistema inmunitario: Se han comunicado reacciones alérgicas sistémicas con BACTROBAN®.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Hasta la fecha no existe experiencia que evidencie ningún tipo de interacción.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

En estudios con animales se encontró que a dosis altas se disminuyeron los valores de fosfatasa alcalina, suero proteico, relación albúmina y albúmina/globulina, y se incrementaron los valores de alanino aminotransferasa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Mupirocina no mostró efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos; asimismo, se estudiaron la fertilidad y las camadas de diferentes animales de investigación y no se encontraron efectos debidos al medicamento.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños: Aplicar BACTROBAN® cada 8 horas por un periodo de 5 a 10 días.

Insuficiencia hepática y renal: No es necesario ajustar la dosis.

Una pequeña cantidad de crema debe aplicarse en el área afectada con una torunda de algodón o una gasa. El área tratada puede cubrirse con un apósito u ocluirse, si así se desea.

No mezclar con otras preparaciones, ya que existe el riesgo de dilución, dando como resultado una reducción de la actividad antibacteriana y pérdida potencial de la estabilidad de mupirocina.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Aun cuando se absorbiera toda la mupirocina contenida en un tubo de 15 g, no presentará efectos tóxicos.

No se han registrado sobredosis en humanos, pero en animales es buena la tolerancia a dosis altas.


PRESENTACIONES

Caja con tubo con 15, 25 y 30 g.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese el tubo bien tapado.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Brasil por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 037M86, SSA IV

EEAR-06330060102034/RM2007



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