SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a.......................................... 1 g
de cefotaxima base

Cada ampolleta con disolvente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 4 ml.

BIOSINT está indicado en el tratamiento de todas aquellas infecciones graves, por gérmenes grampositivos o gramnegativos, que sean sensibles al antibiótico, como infecciones de las vías respiratorias, genitourinarias, abdominales, ginecológicas, osteoarticulares, neonatales, de piel y tejidos blandos, así como septicemia, endocarditis, meningitis y otras infecciones del sistema nervioso central.

BIOSINT es un antibiótico bactericida semisintético de la familia de los ß-lactámicos y del grupo de las cefalosporinas de tercera generación, para administración parenteral. Posee un radical metoximínico en posición SYN, que le confiere una extraordinaria resistencia a las ß-lactamasas.

Adultos con función renal normal: Después de la inyección I.V. de un bolo de 1 g, la concentración máxima es de 100 ug/ml después de cinco minutos. La vida media de eliminación es de una hora.

El volumen aparente de distribución es de 0.3 ± 0.04 l/kg. La unión a las proteínas es del 20 al 50% y se efectúa esencialmente con la albúmina. Del 60% al 70% se elimina por vía renal; aproximadamente el 20% de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de su metabolito desacetilado.

Adultos con insuficiencia renal: En este caso y en las personas de edad se prolonga la vida media aproximadamente al doble.

Niños: En los recién nacidos (a término) la vida media del producto se dobla.

En los prematuros esta vida media se multiplica por un factor de 2 a 5. El metabolito desacetilado de la cefotaxima, la desacetil-cefotaxima, también presenta actividad antibacteriana.

El sinergismo de esta combinación y la vida media más prolongada de la desacetil-cefotaxima aumenta la duración de la vida media efectiva de este complejo antibacteriano, altamente activo en sangre y tejidos, lo que se traduce en una mayor actividad a determinada dosis y, por lo tanto, reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de administración.

Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las cefalosporinas y betalactámicos.

En la mujer embarazada no ha sido determinada la innocuidad de cefotaxima, sin embargo, los estudios efectuados en varias especies animales no mostraron acción teratógena o fetotóxica.

Dado que la cefotaxima se encuentra en la leche materna, se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

Hipersensibilidad; manifestaciones digestivas (colitis seudomembranosa), hepática y hematológicas; reacción inflamatoria en el punto de inyección I.V.

La cefotaxima no debe mezclarse jamás con otro antibiótico en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.

La administración de productos favorecedores de estasis fecal queda terminantemente prohibida en los tratamientos de cefotaxima, sobre todo en sujetos encamados.

Durante el tratamiento con cefalosporinas, la reacción de Coombs puede dar falsas-positivas, situación que puede presentarse en los pacientes tratados con BIOSINT.

BIOSINT puede producir una reacción falsa-positiva en la determinación de glucosa en orina si se emplean sustancias reductoras, lo que puede evitarse utilizando un método específico como el de la glucosaoxidasa.

–  En insuficiencia renal, adaptar la posología en función de la depuración de creatinina o de la creatininemia.

–  Vigilar la función renal durante tratamientos en que se asocie BIOSINT con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglucósidos) o con diuréticos potentes.

–  En insuficiencia cardiaca o renal, tomar en cuenta el contenido de sodio de la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g).

–  La aparición de cualquier manifestación alérgica impone la suspensión del tratamiento.

–  La prescripción de cefalosporinas requiere de un interrogatorio enfocado a la búsqueda de un problema alérgico y específicamente a una hipersensibilidad a los betalactámicos.

–  El empleo de BIOSINT se encuentra prescrito en sujetos con antecedentes de alergia a las cefalosporinas.

–  Se han observado reacciones cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas, por lo que el empleo de cefalosporinas debe ser extremadamente prudente en pacientes sensibles a la penicilina.

–  Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) observadas con estos dos tipos de sustancias pueden ser graves y en ocasiones fatales.

–  Las diarreas graves y persistentes observadas durante la utilización de antibióticos pertenecientes a varias familias pueden ser síntomas de una colitis seudomembranosa, que puede ser mortal. Raras veces ocurre con cefalosporinas e impone la suspensión inmediata del tratamiento y la iniciación de una antibioticoterapia epecífica apropiada.

–  Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

BIOSINT es un antibiótico inyectable, por vía intravenosa. Se prescribe de la siguiente manera:

Pacientes con función renal normal:

Adultos: En promedio 3 g/día que podrán ser aumentados hasta 12 g/día según la gravedad de la infección.

En las infecciones urinarias la dosis promedio de 2 g/día puede ser suficiente. En meningitis la dosis promedio es de 6 g/día.

Niños lactantes y recién nacidos: En promedio 50-100 mg/kg/día por vía I.V. repartidos en 2 a 4 aplicaciones. En niños y recién nacidos mayores de 4 semanas la dosis podrá ser aumentada hasta 200 mg/kg/día, según la gravedad de la infección. Los niños con peso corporal superior a 50 kg recibirán la posología recomendada para adultos.

Prematuros: 50 a 100 mg/kg/día en dos inyecciones I.V.

Las infecciones meníngeas provocadas por gérmenes comprendidos en las indicaciones de BIOSINT pueden ser tratadas con dosis mayores (85 mg/kg o sea aproximadamente 6 g/día en adultos de peso medio y 100 mg/kg o más en niños).

Pacientes con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina es menor o igual a 10 ml/min, se usará media dosis.

Si la depuración de creatinina es menor o igual a 5 ml/min se administrará 1 g cada 12 horas.

En el caso de pacientes adultos sometidos a hemodiálisis, se administra 1 g I.V., al final de cada sesión y se repite cada 24 horas. En la mayoría de los casos esta posología es suficiente.

Vía intravenosa:

BIOSINT 1 g: Se disuelve la cefotaxima en el solvente y puede administrarse directamente en la vena o en el tubo de perfusión.

Puede administrarse en perfusión continua o descontinua durante 20 a 60 minutos, para lo cual se diluye el contenido del frasco-ámpula de 1 g en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, de glucosa al 5% o en solución de Ringer.

BIOSINT 1 g (I.V.): Caja con 1 frasco-ámpula, ampolleta con diluyente y 1 jeringa de 5 ml con aguja esterilizada. La estabilidad de una solución de BIOSINT de 1.0 g/250 ml es satisfactoria durante 24 horas, si se mantiene en refrigeración, empleando cualquiera de los siguientes líquidos para perfusión: cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5% y solución de Ringer.

Consérvese en lugar fresco, protegido de la luz.

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

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Reg. Núm. 066M91, SSA

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