BIOLONMR es una ayuda quirúrgica viscoelástica que consiste en una jeringa de 2.25 ml de volumen (Bunder Glas, Bunde, Alemania) conteniendo 0.5 ml o 1.0 ml de hialuro­nato sódico al 1%. La jeringa está empacada en blister.

La jeringa está diseñada para la administración intraocular durante cirugías oftalmológicas, ejemplo, cirugía de cataratas, trasplantes de córnea, etcétera.

En la sala de operaciones, inmediatamente antes de su uso, la jeringa es removida del blister, asépticamente, y se le adapta la cánula “Luer-locked”. BIOLONMR está listo para usarse.

Cada mililitro contiene:

Hialuronato sódico................ 10 mg

Fosfato dibásico de sodio
dodecahidratado................ 0.56 mg

Fosfato monobásico
de sodio dihidratado......... 0.045 mg

Cloruro de sodio.................. 8.5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

BIOLONMR está indicado para cirugía en el ojo, ej. cirugía de cataratas y glaucoma, cirugía de trasplante de córnea y cirugía retinal y vítrea. Cuando es introducida en la cámara anterior del ojo, mantiene una cámara anterior profunda durante toda la cirugía, facilita la cirugía y reduce el trauma del endotelio córneo y tejidos cercanos. Su viscoelasticidad también ayuda a repeler la cara vítrea y la formación indeseable de una cámara plana postoperativa. En cirugía del segmento posterior, BIOLONMR crea un campo de visión claro para la inspección de la retina y la fotocoagulación.

Farmacodinamia: Los estudios farmacodinámicos en animales no fueron considerados necesarios ya que BIOLONMR es idéntico al hialuronato animal y humano y no existe evidencia de efectos metabólicos o farmacoló­gicos en el cuerpo. El único efecto fisiológico observado con BIOLONMR puede ser definido como una respuesta farmacodinámica relacionada a su uso oftálmico y es un incremento pasajero postoperativo de la presión intraocular, la cual es observada en humanos después de la cirugía.

Farmacocinética y metabolismo: Los estudios de absorción completa, distribución, metabolismo y excreción (ADME) fueron llevados a cabo en ratas y conejos usando BIOLONMR marcado con 14C.

Los datos generales en esos estudios fueron similares a los reportados en la literatura de hialuronato de cresta de gallo; colectivamente, la farmacodinamia y el metabolismo de BIOLONMR fueron encontrados similares a otras preparaciones de hialuronato.

Absorción: La disposición de 0.2 ml de BIOLONMR introducidos en la cámara anterior de ojos de conejos mostró una vida media de 10.5 horas, la cual es comparable con las 12.9 horas de vida media reportadas por investigadores japoneses para NaHA derivada de cresta de gallo. Siguiendo su disposición a partir de la cámara anterior, el hialuronato marcado y sus metabolitos aparecen en la sangre, a niveles bajos, alcanzando una estabilización después de 5 horas.

Distribución: BIOLONMR administrado por vía intravenosa desaparece rápidamente de la sangre, de ratas y conejos, con una vida media de 3-6 minutos. Los análisis de distribución en tejidos de ratas mostraron que la mayoría del hialuronato fue localizado en el hígado; no se encontró una localización específica en ningún otro tejido. Este patrón de distribución es consistente con los patrones reportados para otros hialuronatos derivados de cresta de gallo.

Metabolismo y excreción: BIOLONMR fue metabolizado en hígado de rata hasta subunidades oligomé­ricas de azúcar, las cuales fueron utilizadas posteriormente para las vías metabólicas generales para carbohi­dratos.

La marca de 14C fue excretada principalmente como CO2 en la expiración (70%), mientras que una minoría de la marca (22%) fue excretada por orina.

Un patrón similar de metabolismo y excreción fue reportado para hialuronato eucariótico en conejos.

Cuando es utilizado en la forma recomendada, no se conocen contraindicaciones.

No existen problemas asociados con el empleo de BIOLONMR durante el embarazo o lactancia.

BIOLONMR es bien tolerado en el ojo humano. Incrementos de la presión postoperativa no son raros y son un fe­nómeno prevalente en cirugía oftálmica con todos los productos de hialuronato viscoelásticos, particularmente en pacientes con diabetes afásica, quienes han sido inyectados con grandes cantidades de BIOLONMR durante cirugía de segmento posterior.

No se conocen interacciones con otros medicamentos

No se tienen reportes a este respecto.

No se tienen reportes a este respecto.

La cantidad exacta de BIOLONMR al ser instilada dentro del ojo varía con el tipo de cirugía a desarrollarse y con la técnica precisa preferida por el cirujano.

Son usualmente usados volúmenes de 0.2-0.6 ml en el segmento anterior del ojo, mien­tras que volúmenes más grandes son usados en el segmento posterior.

Método de administración: BIOLONMR debe ser administrado durante la cirugía del ojo solamente por un cirujano oftalmólogo. Antes de su uso, permitir que la jeringa de BIOLONMR alcance la temperatura ambien- te por 15-20 minutos. Adaptar la cánula a la llave Luer de la jeringa, aplicar una presión leve al pistón para ex-peler el aire de la cánula y verificar que la jeringa esté operando apropiadamente.

Precauciones especiales para su uso: BIOLONMR deberá ser usado sólo durante la cirugía por cirujanos oftalmólogos calificados. En general, las precauciones a ser observadas son aquéllas que normalmente están asociadas a los procedimientos quirúrgicos que son llevados a cabo.

La instilación de cantidades excesivas de BIOLONMR en los segmentos anterior o posterior del ojo puede causar un incremento en la presión intraocular.

La presión intraocular también puede ser causada por un glaucoma preexistente, por compresión del flujo y por varios procedimientos operativos y además de secue­las incluyendo zonulólisis enzimática, ausencia de una iridectomía y trauma a estructuras de filtración y por remanentes lenticulares y de sangre en la cámara anterior.

Debido a que estos factores pueden variar de caso a caso, y que son difíciles de predecir, se recomiendan las siguientes precauciones:

– el ojo no deberá ser sobrellenado con BIOLONMR;

– deberá evitarse el uso de grandes cantidades de BIOLONMR para procedimientos de segmento posterior en pacientes diabéticos afásicos;

– después de una cirugía, BIOLONMR remanente deberá ser removido por aspiración o irrigación;

– la presión intraocular del paciente deberá ser cuidadosamente monitoreada durante el periodo postoperativo inmediato. Deberán tratarse apropiadamente los incrementos significativos en la presión;

– el cuidado deberá ser ejercitado para impedir atrapar burbujas de aire atrás de BIOLONMR.

BIOLONMR es una sustancia altamente purificada ex­traída de células bacterianas.

Debido a que cantidades extremadamente pequeñas de impurezas no pueden ser totalmente excluidas, el médico deberá estar enterado de los riesgos potenciales asociados con la inyección de sustancias biológicas.

En raras ocasiones, los productos de hialuronato han sido observados que se vuelven ligeramente opalescentes o forman un leve precipitado cuando son instilados dentro del ojo.

La significancia clínica, si existe, de este fenómeno es desconocida.

El médico deberá estar enterado de esta posibilidad y removerá el material turbio o precipitado, si se observa, por irrigación y/o aspiración.

Debe evitarse la reutilización de la cánula.

La instilación de cantidades excesivas de BIOLONMR en el ojo puede causar un incremento en la presión intraocular.

El sobrellenado del ojo deberá ser evitado y las cantidades excesivas de BIOLONMR serán removidas por aspiración o irrigación.

Jeringa conteniendo 0.5 ml de so­lución.

Almacenarse entre 2 y 8°C. No congelar. Protéjase de la luz.

Uso intraocular.
Un solo uso. Puede conservarse un mes a 25°C.
No congelar.

Fabricante:

Biotechnology General (Israel), Ltd.

Distribuidor exclusivo:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 1168C93, SSA

UJE-173/J

Biotechnology General Corp. (1993).