Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ANTIVIPMYN


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INSTITUTO BIOCLON S.A. DE C.V.
 
Km. 15 Carretera Teoloyucan, 54680 Huehuetoca, Edo. de México
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Fax.:5666-1036



ANTIVIPMYN 

Solución inyectable

ANTIVENENO OFÍDICO POLIVALENTE
CRESOL
FABOTERÁPICO ANTIVIPERINO

DESCRIPCION:
ANTIVIPMYN. Faboterapico polivalente antiviperino. Solucion inyectable. BIOCLON


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

ANTI­VIPMYN® liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con diluyente.

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Faboterá­pico® polivalente antiviperino con capacidad neutralizante de 780 DL50 de veneno deshidratado?de Bothrops sp y 790 DL50 de veneno deshidratado
de
Crotalus sp.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Solución isotónica
de cloruro de sodio............................. 10 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ANTI­VI­PMYN® Faboterápico® polivalente antiviperino, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de:

Crotalus durissus durissus (cascabel, hocico de puerco, tziripa, saye, shunu, tzab-can, central american rattlesnake).

Crotalus atrox (cascabel, western diamondblack rattlesnake).

Crotalus scutulatus (cascabel, mojave rattlesnake tipo A y B).

Bothrops asper (nauyaca, cuatro narices, barba amarilla, terciopelo, mapana, toboba, cola de hueso, nauyaca real, nauyaca de río, naucaya chatilla, palanca, palanca lora, tepoch, cornezuelo, nescas­cuatl, torito, chac-can, etcétera).

Por una inmunidad cruzada ANTIVIPMYN® es útil también en el tratamiento del envenenamiento por mordedu­ra de:

Agkistrodon (cantil, zolcuate, mocasín, cantil de agua, castellana, cumcoatl, metapil, puchucuate, volpoch, copperhead y cottonmouth, etcétera).

Sistrurus (cascabel de nueve placas).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética con ANTIVIPMYN®, sin embargo, en un estudio clínico con el Faboterápico® polivalente antialacrán Alacramyn® en voluntarios sanos, el antiveneno tuvo una fase inicial de distribución con una vida media de 0.24 horas, una fase intermedia de distribución con una vida media de 13.2 horas, una vida media de eliminación de 138.6 horas, un volumen de distribución de 223.5 ml/kg y un aclaramiento total de 1.02 ml/kg/hora.

Debido a que la composición inmunoquímica de los dos antivenenos es la misma, su cinética debe ser equivalente.

Farmacodinamia: El Faboterápico® ANTIVIPMYN® está constituido por fragmentos F(ab´)2 de inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antivipérida de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con veneno de Crotalus sp y Bothrops sp.

La IgG es una globulina formada por dos pares de cade­nas polipeptídicas, cuya función principal es reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos.

Desde el punto de vista funcional, la IgG, está formada por 2 regiones o fracciones: La fracción Fab (fragmento de unión al antígeno, antigen binding o variable) y la fracción Fc (fragmento cristalizable o constante). Dos fragmentos Fab´ unidos por un puente de disulfuro constituyen el denominado fragmento F(ab´)2. Éste tiene dos sitios de unión específicos contra el veneno de ­vipéridos.

La fracción Fc de la inmunoglobulina completa puede unirse a receptores de monocitos y linfocitos, activa el complemento, y permite su transferencia placentaria. Asimismo, es la región de la molécula con mayor capacidad inmunogénica y antigénica. Todas estas características se eliminan en los Faboterápicos® disminuyendo considerablemente el riesgo del desarrollo de efectos secundarios.

Para que el veneno pueda ejercer su efecto tóxico necesita llegar al órgano blanco de su acción nociva. Una vez en el órgano, debe acoplarse al receptor o sustrato específico donde ejerce su efecto tóxico. El Faboterápico® impide que el sitio activo del veneno interactúe con su receptor, y por lo tanto evita que se desencadenen los mecanismos fisiopatológicos de la intoxicación. Si el veneno ya se unió a su receptor, se requieren fragmentos F(ab´)2 que tengan mayor afinidad por el veneno que la afinidad del veneno por su receptor para revertir la intoxicación.

Consideraciones sobre el veneno de vipéridos: Los venenos de las serpientes, cuya función es paralizar y digerir el alimento, son mezclas heterogéneas de múltiples compuestos con actividad biológica.

Desde el punto de vista bioquímico, los compuestos del veneno de serpiente se pueden agrupar en fosfolipasas A2, motoxinas tipo crotamina, enzimas que afectan el sistema de coagulación sanguínea, calicreínas y compuestos que interfieren con la acetilcolina en las uniones neuromusculares. El efecto global del veneno observado en el paciente depende de la cantidad de veneno inyectado por la serpiente, así como la proporción de los distintos componentes del veneno.

De tal forma que en los pacientes intoxicados por veneno de vipérido presentan trastornos de la coagulación, daño tisular local, mionecrosis y neurotoxicidad en proporción variable.

En general, el veneno de serpiente ejerce efectos a nivel local como edema, mionecrosis, dermonecrosis, trombo­-sis local, etcétera; o a nivel sistémico como alteraciones de la cascada de la coagulación (inhibición de la trombina, inhibición del factor V activado, fibrinólisis), activación de bradicininas por las calicreínas (hipotensión arterial por vasodilatación, dolor, aumento de la permeabilidad capilar), alterando la función de las uniones neuromuscu­lares.

Eliminación de virus del Faboterápico®: En el proceso de producción de ANTIVIPMYN® se incluyeron pasos para asegurar que el producto se encuentra libre de partículas virales.

Se certificó que durante el proceso de producción se eliminan partículas virales representantes de familias de virus DNA y RNA con y sin ­cápsula.

Faboterápico® es una marca registrada que cuenta con el respaldo de la empresa líder mundial en antivenenos, lo cual garantiza que nuestros productos son preparaciones farmacéuticas de fragmentos F(ab´)2 altamente purificados libres de albúmina, IgG y partículas virales.


CONTRAINDICACIONES

Casos conocidos de alergia a proteínas de caballo.


PRECAUCIONES GENERALES

La presencia de uno o más de los siguientes síntomas o signos indican intoxicación por veneno de vipérido.

Huellas de colmillos.

Dolor de intensidad variable en el sitio de la ­mordedura.

Hemorragia de intensidad variable por los orificios de los colmillos.

Flictenas con contenido seroso o sanguinolento.

Eritema, edema y equimosis de grado variable alrededor de la mordedura, así como en el área afectada.

Vómito.

La vía de administración es intrave­no­sa por venoclisis. Aforar los viales de ANTIVIPMYN® que requiere el paciente a 250 ml de solución salina isotónica al 0.9%.

La dosis en niños, tiende a ser mayor, debido a que la concentración del veneno es más elevada por kilogramo de peso corporal o m² de superficie cor­poral.

El envenenamiento por mordedura de víbora es una emergencia, por ello, el paciente debe ser manejado en un medio hospitalario.

El paciente recién mordido, que tenga huellas de colmillos y sin síntomas deberá ser observado por lo menos 15 horas, tranquilizarlo, canalizarlo para administración de solución salina isotónica, entablillar o inmovilizar la extremidad.

Ante la menor manifestación de intoxicación se deberá iniciar la administración de ANTIVIPMYN®.

No deberá aplicarse torniquete en la extremidad mordida, no succionar o hacer cortes sobre el área mordida, estas maniobras pueden causar infecciones secundarias, agravar el edema, acentuar la hipoxia tisular y ocasionar necrosis. Se deben retirar los anillos, pulseras, así como prendas ajustadas que puedan interrumpir la circulación sanguínea.

ANTIVIPMYN® es el tratamiento específico, debe ser empleada la terapia de apoyo como hidratación parenteral, antimicrobianos de amplio espectro, toxoide tetánico, analgésicos de tipo central como metamizol, tramadol, dextropropoxifeno, jamás los AINEs ya que poten­ciali­zan el efecto hemorrágico del veneno.

Entre más temprano se aplique ANTIVIPMYN®, mejor será el resultado.

Marcar el miembro mordido en tres o cuatro puntos diferentes, medir su circunferencia y en esos puntos con frecuencia volver a medirlos, esto con el objeto de ir valorando el aumento o disminución del edema, la disminución indica buen pronóstico.

Aun cuando el paciente sea atendido tardíamente, es útil la aplicación de ANTIVIPMYN®, para neutralizar las fracciones activas del veneno.

La mejoría del paciente se caracteriza por corrección de las alteraciones en la coagulación, así como interrupción de la progresión del edema.

Inicialmente hay que valorar cada hora la necesidad de administrar una nueva dosis de ANTIVIPMYN® hasta que se reviertan las alteraciones de la coagulación y se controle la progresión del edema local. Posteriormente se pueden espaciar las valoraciones del paciente.

El manejo quirúrgico debe ser precedido por administración suficiente de ANTIVIPMYN®.

La fasciotomía se recomienda hacerla sólo en presencia del síndrome compartamental. No se recomienda realizar fasciotomías de primera intensión. Antes se debe administrar una dosis adecuada de ANTIVIPMYN®.

No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el ­veneno.

No administrar por vía bucal, líquidos o alimentos, existe riesgo de asfixia por broncoaspiración, principalmente en los grados de intoxicación moderado a muy severo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han realizado estudios preclínicos de seguridad durante el embarazo ni la lactancia. El uso de ANTIVIPMYN® durante el embarazo dependerá del grado de envenenamiento y deberá valorarse individualmente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo?I mediadas por IgE, caracterizadas por rash, urticaria, prurito, broncospasmo, etcétera, o reacción anafilactoide no mediada por inmunoglobulina.

También se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad tipo III, una reacción por complejos inmunes, caracterizada por urticaria y artralgias después de 5 a 15 días posteriores a la administración del producto.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los esteroides carecen de acción farmacológica contra el veneno de vipéridos.

Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos incluyendo los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectrolíticas, antihipertensivos, insulinas, hipoglucemiantes orales, analgésicos, toxoide tetánico, e inmunoglobulina humana hiperinmune antite­tánica.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta el momento no hay reportes de que ANTIVIPMYN® altere alguna prueba de laboratorio.



PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No hay reportes hasta el momento.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración es intravenosa.

Reconstitución de ANTIVIPMYN® para su aplicación:

Prepare los frascos ámpula de ANTIVIPMYN® que requiere el paciente de la siguiente manera:

1. Retire la tapa Flip-off del frasco ámpula de ANTIVIPMYN®.

2. Con un algodón humedecido con alcohol, limpie el tapón de hule que queda al descubierto.

3. Abra la ampolleta con el diluyente y con una ­jeringa y aguja estéril (se recomienda una jeringa con capacidad de 10 ml), saque el líquido contenido e inyéctelo en el frasco ámpula a través del tapón de hule.

4. Retire la jeringa del frasco ámpula.

5. Agite suavemente con movimientos rotatorios hasta disolver completamente la pastilla. Evite agitación vigorosa o prolongada. Debido al contenido proteico del antiveneno, se puede formar espuma durante el proceso de reconstitución. La solución debe ser translúcida o ligeramente opalescente.

6. Vuelva a introducir la aguja con la jeringa en el tapón de hule del frasco ámpula, y saque la totalidad de la solución contenida en el frasco ámpula.

7. Una vez extraída la solución del frasco ámpula, retire la aguja con la jeringa del frasco ámpula.

8. Repita los pasos anteriores para abrir y preparar los frascos de ANTIVIPMYN® que se requieran.

9. Afore ANTIVIPMYN® reconstituido a 250 ml de solución fisiológica y adminístrelo en 30 minutos aproximadamente.

10.  Para la administración de las dosis de sostén repita el procedimiento.

De acuerdo con el grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:

AdultosNiños
Grado deSíntomas y signosDosisDosisDosisDosis
envenenamiento inicialde sosténinicialde sostén
SospechaAntecedente de haber sido mordido recientementeObservación
por una víbora, huellas de colmillos y dolor local.
Grado IAntecedente de haber sido mordido recientemente,3 a 556 a 105
opor una víbora, huellas de colmillos, hemorragia porfrascosfrascosfrascosfrascos
levelos orificios de la mordedura, alrededor del área mor-I.V.I.V.I.V.I.V.
dida hay dolor, edema de 10 cm o menos de diámetro
en el miembro afectado.
Grado IIMismo cuadro del grado I más acentuado y además6 a 105155
oedema de 10 cm o más en el área afectada, náusea,frascosfrascosfrascosfrascos
moderadovómito, flictemas con contenido seroso o sangui-I.V.I.V.I.V.I.V.
nolento, oliguria leve.
De contar con laboratorio, las determinaciones de CPK,
creatinina sérica, tiempo de coagulación, protrombina
y tromboplastina están elevadas; hipofibrinogenemia,
trombocitopenia y gases arteriales están alterados.
Grado IIIMismo cuadro grado 2 pero más acentuado y además11 a 156 a 820 a 3010 a 15
otejido necrosado en el miembro o área mordida, dolorfrascosfrascosfrascosfrascos
severoabdominal, bulas, mionecrosis, parestesias, oliguriaI.V.I.V.I.V.I.V.
marcada, hemorragia por vía bucal y/o rectal, hemop-
tisis, hematuria y las pruebas de laboratorio muy alte-
radas.
Grado IVMismo cuadro grado 3 más acentuado y se acompaña16 o más8 o más31 o más16 o más
ode choque, disfunción orgánica múltiple y coma.frascosfrascosfrascosfrascos
muy severoI.V.I.V.I.V.I.V.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No existen reportes de toxicidad por sobredosis, aun administrando 20 veces la dosis terapéutica sugerida.

En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, se pueden llegar a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso hay que administrar antihistamínicos, esteroides o adrenalina de acuerdo con la severidad del caso.


PRESENTACIÓN

Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 10 ml de diluyente.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 37°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento es de empleo
delicado. Léase el instructivo de
preparación y aplicación
en el empaque. Hecha la mezcla,
adminístrese de inmediato y
deséchese el sobrante.

®Faboterapia es una marca registrada de Laboratorios Silanes S. A. de C. V. Proceso y productos propiedad del Instituto Bioclon S. A. de C. V. protegidos por la U.S. Patent 6,709,655 B2; otras patentes en trámite.

Hecho en México por:

INSTITUTO BIOCLON, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 129M84, SSA

41277-A/2000



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