Cada CÁPSULA contiene:

Undecanoato de testosterona........... 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

En hombres: Terapia de reemplazo de testosterona por trastornos hipogonadales primarios o secundarios, por ejemplo:

Después de la castración.

Eunucoidismo.

Hipopituitarismo.

Impotencia endocrina.

Ciertos tipos de infertilidad debidos a trastornos espermatogénicos.

Síntomas climatéricos masculinos como disminución de la libido y disminución de la sensación de bienestar general y aptitud física.

En transexuales femeninos a masculinos:

Masculinización.

Además, en los hombres la terapia con testosterona puede estar indicada en los casos de osteoporosis causada por deficiencia androgénica.

Propiedades farmacocinéticas: Después de la admi­­nistración oral de ANDRIOL^® TC, se produce la absorción intestinal de una parte importante de la sustancia activa undecanoato de testosterona, junto con el vehículo lipofílico hacia el sistema linfático, con lo cual evita la inactivación hepática de primer paso. Durante la absorción, el undecanoato de testosterona es reducido parcialmente a undecanoato de dihidrotestosterona. Desde el sistema linfático se libera hacia el plasma.

En el plasma y los tejidos, tanto el undecanoato de testos­terona como el undecanoato de dihidro­testosterona son hidro­lizados para producir los andrógenos masculinos naturales testoste­rona y dihidrotes­tosterona.

Una sola administración de 80-160 mg de ANDRIOL^® TC produce un aumento clínicamente significativo en la testosterona plasmática total con niveles máximos de alrededor de 40 nmol/l (Cmáx), aproximadamente 4-5 horas (Tmáx) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona permanecen elevados por lo menos durante 8 horas.

La testosterona y la dihidrotestosterona son metaboli­zadas a través de las vías normales. Se excretan principalmente en la orina como conjugados de etiocolanolona y androsterona.

Propiedades farmacodinámicas: La testosterona es la principal hormona endógena esencial para el crecimiento y desarrollo de los órganos sexuales mascu­linos y de las características sexuales secundarias en el hombre. Durante la vida adulta, la testosterona es esencial para el funcionamiento de los testículos, las estructuras accesorias; para el mantenimiento de la libido, la sensación de bienestar, la potencia eréctil y la función de la próstata y de las vesículas seminales.

El tratamiento con ANDRIOL^® TC en hombres con hipo­go­na­dismo da lugar a un aumento clínicamente significativo en las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestos­te­rona y androstenediona, así como una disminu­ción de la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales). El tratamiento con ANDRIOL^® TC en hombres con hipogonadismo primario (hipergonadotrópico) normaliza los niveles de gonadotrofinas.

Conocimiento o sospecha de carcinoma de próstata o carcinoma de mama en el hombre. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes.

Los andrógenos deben utilizarse con precaución en niños prepúberes para evitar el cierre epifisario prematuro o el desarrollo sexual precoz. Se deberá controlar regularmente la maduración esquelética.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, insuficiencia renal, hipertensión, epilepsia o migra­ña (o antecedentes de estas condiciones), deberán estar bajo estricta supervisión médica, debido a que ocasionalmente puede inducirse agravamiento o re­currencia.

Los andrógenos deberán ser utilizados con precau­ción en hombres que padecen hipertrofia benigna de próstata.

Si ocurren reacciones adversas asociadas con los andró­genos, el tratamiento con ANDRIOL^® TC deberá ser interrumpido y, después de la desaparición de los síntomas, ser reiniciado con una dosis más baja.

El uso de esteroides puede alterar los resultados de ­ciertas pruebas de laboratorio. El empleo de ANDRIOL^® TC no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria (no se presenta reacción adversa sobre el estado de alerta y la concentración).

ANDRIOL^® TC está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Las siguientes reacciones adversas han estado asociadas con la terapia androgénica en general:

En niños prepúberes: Desarrollo sexual precoz, mayor frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y cierre epifisario prematuro.

En hombres: Priapismo y otros signos de estimulación sexual ex­cesiva. Oligospermia y volumen eyacu­latorio disminuido.

En todos los pacientes: Retención de líquidos y ­sodio.

Los agentes inductores de enzimas pueden ejercer efectos crecientes o decrecientes sobre los niveles de testosterona.

Por lo tanto, puede ser necesario el ajuste de la dosis de ANDRIOL^® TC. ANDRIOL^® TC debe ser ingerido con los alimentos para establecer niveles plasmáticos de testosterona apropiados.

El uso de esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de ­laboratorio.

Los datos preclínicos no revelan peligro para los humanos sobre la base de estudios convencionales sobre farmacología de la seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.

Oral.

En general, la dosis deberá ser ajustada según la respuesta de cada paciente.

Usualmente, una dosis diaria inicial de 120-160 mg de undecanoato de testosterona durante 2-3 semanas es adecuada, seguida por una dosis de mantenimiento diaria de 40-120 mg de undecanoato de testosterona.

ANDRIOL^® TC debe tomarse con los alimentos, con cierta cantidad de líquidos e ingerir la cápsula sin masticar. Se recomienda tomar la mitad de la dosis diaria por la ma­ñana y la otra mitad por la noche. Si se ingiere una can­tidad de cápsulas impar, la dosis mayor se deberá to­mar por la mañana.

La toxicidad oral aguda del undecanoato de testosterona es muy baja. Las dosis elevadas de ANDRIOL^® TC pueden causar molestias gastrointestinales debido al vehículo oleoso de la cápsula.

El tratamiento puede consistir en lavado gástrico y medidas complementarias.

Cajas con 30, 60 ó 120 cápsulas con 40 mg.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Manténgase el envase de burbuja en el sobre y caja original.

Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 120M80, SSA IV

GEAR-0533002051017/RM2005