Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AZATRILEM


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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AZATRILEM 

Tabletas

AZATIOPRINA

DESCRIPCION:
AZATRILEM. Inmunorregulador. Azatioprina. Tabletas. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Azatioprina........................................ 50 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.





INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Las indicaciones de AZATRILEM (azatioprina) como antimetabolito inmu­no­su­presor, sólo o más frecuentemente en asociación con corticosteroides incluyen: prevención de rechazos de trasplante de órganos, artritis reumática, lupus eritematoso, dermatomiositis, enfermedades autoinmunes y por bloquear, tanto la respuesta inmune humoral como la celular se utiliza en leucemias agudas linfoblásticas o mielo­supresión y en leucemias crónicas granulocí­ticas.





FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

AZATRILEM (azatioprina) es un imidazol de la 6-mercaptopurina y muchos de sus efectos biológicos son similares a los de la 6-mercaptopurina. Se absorbe muy bien después de su administración oral, desdoblándose en 6-mercaptopurina y metilnitroimidazol. La 6-mercaptopu­rina atraviesa fácilmente la membrana celular trasformándose intracelularmente en tioanálogos de la purina y entre éstos está el ácido ticuasínico que es el principal nucleótido activo. La azatioprina o la 6-mer­cap­­topurina derivada in vivo de la azatioprina son rápidamente eliminados de la sangre por un proceso de oxidación o de metilación y ­después de 8 horas ni azatioprina o 6-mercaptopurina ­pueden detectarse en la orina. Con las dosis usuales se obtienen niveles hemáticos de azatioprina o de 6-mercaptopurina muy bajos, inferiores a 1 mcg/ml.



CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensi­bilidad al medicamento o a la 6-mercaptopurina.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

AZATRILEM (azatioprina) no debe administrarse durante el embarazo y no se ha observado azatioprina ni sus metabolitos en la leche ma­terna.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Mielo­toxicidad con disminución de leucocitos y plaquetas que inicia a los 5 ó 6 días y se revierte dentro de los 7 días al suspender el tratamiento. Raramente se han observado anemia megaloblástica grave e hipoplasia eri­troide.

Hepatotoxicidad reversible a la suspensión del medicamento, náusea, vómito, diarrea, rash cutáneo, alopecia, fiebre, atralgias y balance nitrogenado negativo.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La dosis de AZATRILEM (azatioprina) tiene que reducirse a 25% cuando se administra concomi­tantemente con alopurinol, tiopurinos y/o oxiparinol. La azatioprina puede potenciar el bloqueo neuromuscular producidos por agentes despolarizantes.





PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En receptores de trasplantes, así como en hijos de receptores de trasplantes se han demostrado alteraciones cromosómicas.

En estudios en ratones, ratas y conejos se han reportado diferentes anormalidades fetales, pero en humanos la frecuencia de anormalidades congénitas, es semejante a la de la población en general. No existe evidencia comprobada de efecto oncogénico en el hombre tratado con dosis terapéuticas de AZATRILEM (azatioprina), pero pacientes inmuno­su­primidos presentan mayor riesgo de desarrollar linfomas atípicos. En los receptores de trasplante renal que utilizaron azatioprina se han reportado en ambos sexos un aumento de la fertilidad.





DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

AZATRILEM (azatioprina) administrada por vía oral, se utiliza principalmente como inmunosupresor para facilitar la sobrevi­vencia de trasplante de órganos y tejidos y en estos casos la dosis usual es de 1 a 5 mg/kg diario dependiendo de cuales otros agentes se emplean al mismo tiempo.

En otras afecciones, sea en adultos como en niños, la dosis usual no excede de los 3 mg/kg/día y debe re­du­cirse de acuerdo con la respuesta clínica y a la to­lerancia hematológica. En el tratamiento de la neoplasia, la dosis de inducción es de 2.5 mg/kg/día para después pasar a dosis de mantenimiento de 1.5 a 2.5 mg/kg/día.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los signos de sobredosificación son: infecciones, ulceraciones de la garganta, hemorragia y equimosis. No existe antídoto y el tratamiento tiene que ser sinto­mático.


PRESENTACIÓN

Caja con 50 tabletas de 50 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Manténgase en lugar fresco y seco.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 446M89, SSA

IEA-24645/96



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