Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AUGMENTIN 12H


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GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan, 14370, México, D.F.
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Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd. Londres, Inglaterra.
.



AUGMENTIN 12H 

Suspensión
Tabletas

AMOXICILINA
CLAVULÁNICO, ÁCIDO

DESCRIPCION:
AUGMENTIN 12H. Antibiotico bactericida de amplio espectro, con accion inhibidora de betalactamasas, de gran utilidad en infecciones respiratorias y urinarias. Suspension, Tabletas. GLAXOSMITHKLINE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

TABLETAS SUSPENSIÓN SUSPENSIÓN
                                       JUNIOR     PEDIÁTRICA

Amoxicilina
trihidratada
equivalente a 875 mg  400 mg/5 ml 200 mg/5 ml   de amoxicilina

Clavulanato
de potasio
equivalente a 125 mg   57 mg/5 ml  28.5 mg/5 ml
de ácido clavulánico


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AUG­MEN­TIN® 12h está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina y ácido clavulánico.

Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.

Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: Bronquitis aguda, exacer­baciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.

Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo: Cistitis, uretritis, pielonefritis.

Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo: Furúnculos, abscesos, celulitis, heridas.

Infecciones de huesos y articulaciones, por ejemplo: Osteomielitis.

Infecciones dentales, por ejemplo: Absceso dentoalveolar.

Otras infecciones, por ejemplo: Aborto séptico, sepsis puerperal, sepsis intraabdominal.

Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan ense­guida:

Grampositivos:

Aerobios: Bacillus anthracis*, Corynebacterium sp, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus*.

Estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus sp.

Anaerobios: Clostridium sp, Peptococcus sp, Peptostreptococcus.

Gramnegativos:

Aerobios: Bordetella pertussis, Brucella sp, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella sp*, Legionella sp, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella sp,* Shigella sp,* Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.

Anaerobios: Bacteroides sp,* Bacteroides fragilis*, Bac-
teroides vulgatus*, Bacteroides melaninogenicus*, Bacte­roides thetaiotamicron*, Fusobacterium sp.*

AUGMENTIN® 12h es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de ß-lactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

AUGMENTIN® 12h es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido ­clavulánico. La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas las cuales destruyen al antibiótico antes de que este pueda actuar sobre el patógeno.

En AUGMENTIN® 12h, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima betalactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina.

El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad anti­bacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como AUGMENTIN® 12h, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal.

La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 µg/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con AUGMENTIN 12h son similares
a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

La presencia de comida en el tracto gastrointestinal, no disminuye la absorción por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 18% de la amoxicilina y el 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plas­máticas.


*  Algunas cepas de estas especies de bacterias producen ß-lactamasas resistentes a ampicilina y a amoxicilina sola.


Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo.

La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre el 60- 70% de amoxicilina y el 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras 6 horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabo­lizada. La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (v.gr. 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las penicilinas o a cualquier componente de la fórmula. Debe ponerse especial atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos ß-lactámicos, por ejemplo, cefalosporinas. Historia de ictericia/disfunción hepática asociada a AUGMENTIN® 12h o penicilina.


PRECAUCIONES GENERALES

En pacientes bajo tra­tamiento con penicilina (véase Contraindicaciones), se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides).

Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina. Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® 12h, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos. Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo AUGMENTIN® 12h.

La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® 12h debe ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de AUGMENTIN® 12h debe ajustarse de acuerdo a lo recomendado en Dosis y vía de administración. Se ha asociado rash eritematoso con fiebre glandular en pacientes con amoxicilina. AUGMENTIN® 12h debe evitarse si se sospecha fiebre glandular.

Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

En los pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia parenteral.

Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener un aporte hídrico y un gasto urinario adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina.

La suspensión de AUGMENTIN® 12h contiene 12.5 mg de aspartame por 5 ml y esto debe ser tomado en cuenta en la fenilcetonuria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Uso en el embarazo: Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® 12h oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos.

En un estudio simple en mujeres a pretérmino que presen­taban ruptura prematura de la membrana fetal, se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® puede estar asociado con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en neonatos.

Como con todos los medicamentos, su uso debe evitarse en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.

Uso en la lactancia: AUGMENTIN® 12h puede ser administrado durante la lactancia.

Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades ínfimas del medicamento en la leche materna, no hay efectos deletéreos para el infante.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones gastrointestinales: Pueden incluir diarrea, indigestión, náusea y vómito.

Candidiasis y colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis seudomembranosa y la hemorrágica), se han reportado muy raramente. La náusea, que se ha reportado en muy pocas ocasiones, está más frecuentemente asociada con altas dosis por vía oral. Si ocurren algunos de estos efectos, todos estos disminuyen sensiblemente al administrarse AUGMENTIN® 12h conjuntamente con los alimentos.

Como con otros antibióticos, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales puede ser mayor en niños me­nores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos únicamente 4% de los niños menores de 2 años abandonan por ello el tratamiento.

Efectos en el tracto renal y urinario: En muy raras ocasiones: cristaluria.

Efectos hepáticos: En pacientes tratados con ß-lactá­micos se ha reportado un incremento moderado de las transaminasas, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos.

Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica, las cuales también han sido notificadas con otras penicilinas y cefalosporinas.

Los eventos hepáticos se han descrito predominantemen­te en hombres y pacientes ancianos con un tratamiento prolongado.

Muy raramente se han reportado en niños.

Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o un poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes sino algunas semanas después de interrumpirlo.

Usualmente son reversibles.

Los eventos hepáticos pueden ser severos y en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Éstas han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes basales serias o que toman medicamentos concomitantes con un potencial conocido de produ­cir efectos hepáticos.

Reacciones de hipersensibilidad: El rash cutáneo (eritema y urticaria) ocurre en ocasiones. Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada.

Si uno de estos tipos de rash aparece, el tratamiento debe interrumpirse.

Se ha reportado, como con otros ß-lactámicos, angioedema, síndrome anafilactoide similar a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.

La nefritis intersticial puede ocurrir muy raramente.

Efectos hematológicos: Como con otros ß-lactámicos, raramente se ha reportado leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Se han visto muy raramente. Incluyen y son reversibles, la hiperactividad, mareo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en los que están recibiendo altas dosis.

Otros: Muy raramente se ha reportado una decoloración superficial dental en niños. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenirla y puede ser removida con el cepillado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En algunos pacientes con AUGMENTIN® 12h se ha reportado prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina.

Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con tratamiento anticoagulante.

AUGMENTIN® 12h, como otros antibióticos de amplio espectro, puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo cual debe notificarse a los pacientes acerca de esto.

El uso concomitante con probenecid no se recomienda, ya que disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina y con AUGMENTIN® 12h puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del ácido clavulánico.

El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la predisposición a reacciones alérgicas en la piel.

No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® 12h.



ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino-amino­transferasa y la aspartato-aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.



PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular.

No se han reportado cambios tera­togénicos ni sobre la fertilidad.



DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

AUGMENTIN® 12h Tabletas en adultos y niños mayores de 12 años: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas)*.

AUGMENTIN® 12h Suspensión junior y AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrica, se administran de la siguiente manera:

AUGMENTIN® 12h, Suspensión junior
De 8-12 años5 ml (una cucharadita) cada 12 horas*
De 5-7 años2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas*

En niños menores de cinco años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal. AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrica, facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes.

AUGMENTIN® 12h, Suspensión pediátrica
Peso (kg)Cada 12 horas*
51.5 ml
62.0 ml
72.0 ml
82.5 ml
93.0 ml
103.0 ml
113.5 ml
124.0 ml
134.0 ml
144.5 ml

Dosis ponderal: En infecciones leves a moderadas, 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas*.

En infecciones más severas como otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio:
45 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas*.

AUGMENTIN® 12h debe administrarse junto con los ali­mentos. La absorción de AUGMENTIN® 12h se optimiza cuando se toma al inicio de los alimentos.

La terapia puede iniciarse I.V. y continuar con las presentaciones orales.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

Depuración de creatininaDosis cada 12 horas
> 30 ml/min: niños, adultos
y ancianosNo se requiere modificación
Entre 10-30 ml/min.Niños: No se recomienda
 Adultos: 1 tableta
Depuración de creatininaDosis cada 24 horas
<10 ml/minNiños: No se recomienda
Adultos: 1 tableta

En caso de daño hepático, dosificar con precaución; supervisar la función hepática a intervalos regulares. La evidencia, con la dosificación que se recomienda, es insuficiente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Los síntomas gastrointestinales y el desequilibrio de líquidos y electrolitos pueden ser evidentes y tratarse sintomáticamente, enfocándose al balance de los líquidos-electrólitos. AUGMENTIN® 12h puede eliminarse mediante hemodiá­lisis. Se ha observado cristaluria por amoxicilina (véase Precauciones generales).


PRESENTACIONES

AUGMENTIN® 12h Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.

AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrica:

Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.

Caja con frasco con 6, 10 y 14 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Se debe conservar el medicamento en un lugar fresco y seco, dentro del empaque original.

En la suspensión, una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante siete días en refrigeración.



LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. Este medicamento
debe administrarse junto con los alimentos.
No se administre este medicamento sin leer el
instructivo impreso. Para la suspensión: agítese
antes de usarse. Una vez hecha la mezcla, el
producto se conserva siete días en refrigeración.

1. No existe en el mercado penicilina o cefalosporina que no ofrezca peligros.

2. La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

3. Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas, por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizados.

4. Las penicilinas y las cefalosporinas, son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual y su prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico.


*  La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.


5. En el caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas, se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Podrán utilizarse así mismo, otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

Hecho en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 141M98 y 587M97, SSA IV

CEAR-05330060100461/RM2005 y
CEAR-05330060100460/RM2005

Núm. de entrada: 05330010421594



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