Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ARGENTAFIL


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VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Blvd. Manuel Avila Camacho Núm. 40, Piso 20, Col. Lomas de Chapultepec, Deleg. Miguel Hidalgo, 11000, México, D. F.
Tel.: 5062-4000



ARGENTAFIL 

Crema

PLATA, SULFADIACINA DE

DESCRIPCION:
ARGENTAFIL. Antimicrobiano bactericida de amplio espectro a nivel topico. Crema. VALEANT


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de CREMA contienen:

Sulfadiacina de plata micronizada........... 1g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Está indicado en piodermias, como impétigo primario, secundario y ectima. Tratamiento y profilaxis de infecciones en úlceras de decúbito, varicosas, úlceras del diabético, quemaduras y heridas quirúrgicas. También como adyuvante de la cicatrización.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Es un antimicrobiano tópico que actúa sobre la membrana de la pared celular para ejercer su efecto bactericida. Tiene un amplio espectro de actividad e inhibe las principales bacterias responsables de las infecciones en las quemaduras. Grampositivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes (betahemolítico) y gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia y Serratia.

También ejerce acción sobre hongos, principalmente Candida albicans.

Se ha reportado que favorece la reepitelización por eliminar o prevenir la infección y por un efecto directo sobre el proceso cicatricial.

La sulfadiacina de plata no se absorbe cuando la piel se conserva intacta. La sulfadiacina se puede absorber en forma sistémica desde el sitio de aplicación, par­ticularmente cuando se aplica en quemaduras de segundo y tercer grado. Cuando se aplica en quemaduras extensas se detectan concentraciones séricas de aproximadamente 12 mg/ml.

La absorción de la sulfadiacina puede ser de 10% aproximadamente, mientras que sólo 1% de la plata libre se absorbe.

Con la aplicación de 5 a 10 g de sulfadiacina de plata a 1%, se detectan concentraciones hemáticas de sulfadiacina de 1 a 2 mg/ml.

Los niveles séricos pico son detectables entre el tercero al undécimo día posterior a la aplicación diaria.

Una vez que se absorbe, la sulfadiacina se distribuye a la mayoría de los tejidos y cruza en forma libre las membranas celulares.

Cerca de 95% se detecta en las capas epidérmicas a las 20 horas posteriores a su aplicación.

Su metabolismo se lleva a cabo a nivel hepático y se transforma a derivados N-acetil, glucurónidos y otros meta­bolitos que se excretan por orina junto con la droga sin cambios. Su vida media de eliminación es de 10 horas.

Dentro de las primeras 72 horas, cerca de 60 a 80% de la droga absorbida se puede encontrar en orina como droga original o sus metabolitos.


CONTRAINDICACIONES

ARGENTAFIL® no debe utilizarse durante el embarazo, lactancia, prematuras y neonatos durante los dos primeros meses de vida.


PRECAUCIONES GENERALES

Es posible que ocurra cualquiera de las reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas.

El tratamiento con sulfonamidas puede producir kernicterus en neonatos.

Se recomienda el monitoreo de la función renal y la presencia de cristales de sulfa en orina en pacientes con quemaduras extensas.

En insuficiencia hepática y/o renal, la eliminación del me­di­camento disminuye y puede ocurrir acumulación.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Por lo que no se recomienda su uso, a menos que la superficie quemada sea más de 20% de la superficie total del cuerpo, o que los beneficios terapéuticos de ARGENTAFIL® sean mayores al posible riesgo para el feto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La aplicación de ARGENTAFIL® no causa dolor; sin embargo, aproximadamente 2.5% de los pacientes experimentan rash, prurito o sensación de quemadura.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado hasta la fecha.

Debe considerarse la inactivación de las enzimas proteolíticas de uso tópico en la administración concomitante con ARGENTAFIL®.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La absorción del propilenglicol afecta la osmolaridad y puede alterar los exámenes de laboratorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios realizados no muestran efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ARGENTAFIL® se aplica a nivel cutáneo. Se deberá limpiar y desbridar la quemadura, previo a la aplicación de ARGENTAFIL®. Con guante estéril se aplica una a dos veces por día, dejando un espesor de aproximadamente 1 a 3 mm.

Cuando sea necesario, la crema que haya sido removida por la actividad o movimiento del paciente puede reaplicarse. No es necesario aplicar apósitos o vendaje oclusivo.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Cuando se presentan efectos adversos por el uso inadecuado del medicamento, el manejo es sintomático.


PRESENTACIONES

Crema a 1%, se presenta en cajas con tubo de 30 ó 160 g.



RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente, a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
Se utilizará únicamente bajo estricta
vigilancia médica. No se deje
al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S.A. de C.V.

ICN Farmacéutica, S. A. de C. V.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 436M99, SSA

BEAR-05330060103481/RM2006



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