Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ATROVENT


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BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.
 
Calle del Maíz , Núm.49, Col. Xaltocan, Deleg. Xochimilco, 16090, México, D.F.
Tel. 5629-8300
Fax. 5676-5866



ATROVENT 

Suspensión en aerosol

IPRATROPIO

DESCRIPCION:
ATROVENT. Broncodilatador especifico para el tratamiento de padecimientos bronquiales obstructivos cronicos. Tratamiento de la rinitis vasomotora. Suspension en aerosol. BOEHRINGER INGELHEIM


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión en aerosol:

Cada 1 g de SUSPENSIÓN EN AEROSOL con­­tiene:

Bromuro de ipratropio................... 0.286 mg

Vehículo, c.b.p. 1 g.

Cada nebulización proporciona:

Bromuro de ipratropio...................... 20 mcg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Broncodilatador para el tratamiento de mantenimiento de padecimientos bronquiales obstructivos crónicos. Bronquitis obstructiva crónica, enfisema, asma, broncospasmo trans y posoperatorio, bronquitis asmática. Útil para el tratamiento de la rinitis vasomotora.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: El efecto terapéutico de ATROVENT* en aerosol se produce por medio de una acción local en las vías aéreas.

Por lo tanto, los periodos de tiempo de la broncodilata­ción y de la farmacocinética sistémica no son ­paralelos.

Después de la inhalación de porciones de dosis a partir de 10 a 30%, las cuales dependen de la formulación y de la técnica de inhalación, son depositadas generalmente en los pulmones.

La mayor parte de la dosis es deglutida y pasa al tracto gastrointestinal.

Debido a la insignificante absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio, la biodisponibilidad de la porción de dosis deglutida se contabiliza solamente como
~2% de la dosis administrada. Esta fracción de dosis no hace una contribución importante a las concentraciones plasmáticas del fármaco.

La porción de la dosis depositada en los pulmones alcan-za la circulación rápidamente (en minutos) y tiene una disponibilidad sistémica casi completa.

A partir de los datos de la excreción renal (0-24 horas) la biodisponibilidad sistémica total (porciones pulmonar y gastrointestinal) de la dosis inhalada del bromuro de ipratropio se estimó en el rango de 7 a 28%.

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del bromuro de ipratropio se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas después de la administración I.V.

Se observó una rápida disminución bifásica en las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución (Vz) es 338 l (³ 4.6 l/kg).

El fármaco se une en forma mínima (menos de 20%) a las proteínas plasmáticas.

El ion ipratropio no cruza la barrera hematoencefálica, siendo esto consistente con la estructura amonio de la molécula.

La vida media de la fase de eliminación terminal es de alrededor de 1.6 horas.

La depuración media total del principio activo se determinó en 2.3 l/min.

La mayor porción de aproximadamente 60% de la dosis sistémica disponible se elimina por la degradación metabólica, probablemente en el hí­gado.

Los principales metabolitos urinarios se ligan escasamente al receptor muscarínico y se consideran no efectivos.

Una porción de aproximadamente 40% de la dosis sistémica disponible es depurada por medio de la excreción urinaria, la cual corresponde a una depuración renal experimental de 0.9 l/min.

(Después de la dosis oral menos de 1% de la dosis se excreta vía renal indicando una absorción no significativa del bromuro de ipratropio a partir del tracto gastrointestinal.)

En los estudios de balance de excreción después de la administración intravenosa de una dosis radiomarcada, menos de 10% de la radiactividad relacionada con el principio activo (que incluye el compuesto original y todos los metabolitos) se excretan por medio de la ruta biliar-fecal. La excreción dominante de la radiactividad relacionada con el principio activo se presenta a través de los riñones.

Farmacodinamia: El bromuro de ipratropio, principio activo de ATROVENT* es un compuesto de amonio cuaternario con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas).

En los estudios preclínicos se observó la inhibición de los reflejos vagales por la acción antagónica de la acetilcolina, el agente transmisor del nervio vago.

Como anticolinérgico, previene el incremento de la concentración intracelular de la guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica) causado por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso.

La broncodilatación posterior a la inhalación de ATROVENT* es inducida por las concentraciones locales del principio activo, debido a su eficacia anticolinérgica en el músculo bronquial liso y no por concentraciones sistémicas del fármaco.

En estudios controlados con una duración de 90 días en pacientes con broncospasmo asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (bronquitis crónica y enfisema) se presentaron avances importantes en la función pulmonar, (FEV1 y FEF25-75% incrementos de 15% o más) dentro de 15 minutos posteriores a la administración de la dosis, alcanzando un pico en 1-2 horas, y con una duración en la mayoría de los pacientes hasta por 6 horas.

En estudios controlados con una duración de 90 días en pacientes con broncospasmos asociados con asma, se observaron avances importantes en la función pulmonar (FEV1 incrementos de 15% o más) en 40% de los ­pacientes.

Las evidencias clínicas y preclínicas sugieren que ATROVENT* en aerosol no interfiere con las secreciones mucosas de las vías aéreas, con la motilidad mucociliar ni con el intercambio gaseoso.


CONTRAINDICACIONES

ATROVENT* no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina, sus derivados o a cualquiera de los componentes del medicamento (este producto contiene lecitina de soya).


PRECAUCIONES GENERALES

ATROVENT* debe ser utilizado con precaución en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado, con hiper­plasia prostática o con obstrucción del cuello de la vejiga.

Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a alteraciones de la motilidad gastrointestinal.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se ha determinado la seguridad del uso de ATROVENT* durante el embarazo. Se deben valorar los beneficios del uso de ATROVENT* durante una confirmación o sospecha de embarazo debido al posible riesgo de un mortinato.

No se conoce si ATROVENT* se excreta en la leche materna. A pesar de que los cationes cuaternarios insolubles en los lípidos pasan a la leche materna, es improbable que ATROVENT* alcance al recién nacido en cantidades importantes, cuando se administra por inhalación. Sin embargo, debido a que varios principios activos son excretados por esta vía, se deben tomar precauciones cuando se administre el medicamento a madres en periodo de lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones secundarias no respiratorias más frecuentemente reportadas en los estudios clínicos fueron las altera­ciones de la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, constipación, diarrea y vómito), sequedad de boca y cefalea.

Además, los siguientes efectos han sido observados tras la administración de ATROVENT*: Incremento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taqui­cardia supraven­tricu­lar y fibrilación auricular, altera­ciones de la acomodación ocular, náuseas, retención urinaria y mareo.

Dichos efectos adversos han sido reversibles. El ­riesgo de retención urinaria puede verse incrementado en pacientes con obstrucción preexistente del tracto uri­nario.

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad inmediatas después de la administración de ATROVENT* como se ha demostrado por los casos raros de urticaria, angioedema, rash, broncospasmo; edema orofaríngeo y anafilaxia.

Como sucede con otras terapias inhaladas incluyendo los broncodilatadores, se ha observado la presencia de tos, irritación ­local y bron­cos­pasmo inducido por la inhalación.

Pueden presentarse reacciones de tipo alérgico como rash cutáneo, prurito, angioedema de la lengua, los labios y la cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringos­pasmo y reacciones de tipo anafiláctico, con evolución positiva en algunos casos.

Muchos de estos pacientes tenían una historia de alergias a algunos otros medicamentos o alimentos, incluyendo soya.

Se han reportado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis, incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado y dolor) cuando se ha administrado una aspersión de bromuro de ipratropio, solo o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico y cuando ésta se ha puesto en contacto con los ojos. Estos pacientes deben ser instruidos en la forma correcta de administrar ATROVENT* en aerosol.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los betaadrenérgicos y los preparados de xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador de ATROVENT*.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No han sido reportadas a la ­fecha.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los ensayos de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) no indicaron un potencial mutagénico.

Los resultados de las valoraciones in vivo (análisis de micronúcleos, análisis letal dominante en ratones, ensayo citogénico en células de médula ósea de cobayos) no demostraron un incremento en la relación de aberraciones cromosómicas.

No se observaron en los estudios a largo plazo en ratas y ratones efectos tumorigénicos o carcinogénicos.

Los estudios para investigar la posible influencia de ATROVENT* sobre la fertilidad, embriofetotoxicidad y desarrollo peri/posnatal se realizaron en ratones, ratas y conejos. Aun en niveles superiores a la máxima dosis oral utilizada (1,000 mg/kg/día en la rata y 125 mg/kg/día en el conejo), los cuales probaron ser maternotóxicos y, en algún grado, embrio/fetotóxicos; siendo lejanos a la dosis terapéutica humana, no indujeron malformaciones en la descendencia. Las dosis superiores, técnicamente factibles para la inhalación del aerosol, 1.5 mg/kg/día en ratas y 1.8 mg/kg/día en conejos, no mostraron efectos adversos sobre la reproducción.

Los estudios preclínicos no mostraron efectos embriotó­xicos o teratogénicos posteriores a la inhalación en dosis considerablemente superiores a las recomendadas para el humano.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral por inhalación mediante dispositivo dosificador.

La dosis habitual recomendada para adultos y niños en edad escolar es de 2 inhalaciones 4 veces al día, la cual puede ser ajustada dependiendo de las necesidades individuales de cada paciente.

Debido a que como se mencionó anteriormente, en algunos casos es necesario incrementar las dosis, se debe tener en consideración que la dosis diaria no deberá exceder un total de 12 inhalaciones.

Deberá recomendarse a los pacientes que acudan con su médico con el objetivo de determinar un nuevo plan de tratamiento si con las inhalaciones adicionales no se ha conseguido una mejoría adecuada o si su condición empeora.

En caso de disnea aguda (dificultad para respirar) o disnea que empeore rápidamente, se deberá consultar inmediatamente al médico.

Debido a la insuficiente información de ATROVENT* en aerosol en niños se debe usar solamente con indicación mé­dica y bajo la supervisión de un adulto.

Rinitis vasomotora: En caso de rinitis vasomotora se deben administrar 2 nebulizaciones en cada fosa nasal, cada 8 horas, mediante aplicador nasal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se encontraron síntomas específicos relacionados con la sobredosificación.

En vista del amplio rango terapéutico y la administración tópica de ATROVENT* en aerosol no se preven síntomas anticolinérgicos serios. Pueden oocurrir manifestaciones sistémicas menores de acción anticolinérgica, que incluyen boca seca, disturbios en el acomodo visual e incremento de la frecuencia cardiaca.


PRESENTACIONES

ATROVENT* Suspensión aero­­sol 10 ml = 200 ­dosis. Envase metálico con dispositivo bucal y dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje alalcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia será sólo bajo la responsabilidad del médico. Léase instructivo anexo.
Agítese bien antes de usarse. No fume o encienda flama cuando se aplique. No se use cerca del fuego o flama. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes ni los perfore o los arroje al fuego. Durante el empleo dirigir la válvula hacia abajo. Evite el contacto con los ojos.

Hecho en México por:

Boehringer Ingelheim Promeco, S. A. de C. V.

Según fórmula de:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Alemania

 

Boehringer Ingelheim Promeco,
S. A.
de C. V.

Reg. Núm. 161M82, SSA IV

BEAR-06330022070257/RM2007



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