Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ASTELIN


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SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
Calz.de Tlalpan Núm. 550, Col. Moderna, Deleg. Benito Juárez, 03510, México, D.F.
Tel.: 5590-0266
www.sanfer.com.mx



ASTELIN 

Spray nasal

AZELASTINA

DESCRIPCION:
ASTELIN. Rinitis alergica. Spray nasal. SANFER


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Clorhidrato de azelastina................ 1.00 mg

Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ASTELIN® Spray nasal está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional o perenne.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

ASTELIN® Spray nasal es un bloqueador selectivo de los receptores H-1 de la histamina y de otros mediadores como: leuco­trienos, PAF (factor activador de las plaquetas), bra­diquinina, serotonina y calcio, involucrados en la reacción alérgica. Después de aplicaciones repetidas de ASTELIN® Spray nasal (0.14 mg en cada fosa nasal dos veces al día) los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0.26 ng/ml. Los niveles del metabolito activo, demetil-azelastina, fueron detectados en el más bajo límite de cuantificación (0.12 ng), o por debajo de él.

En un estudio se administró ASTELIN® Spray nasal durante 29 días a 30 voluntarios sanos con edades comprendidas entre 19 y 40 años, divididos en tres grupos, cada uno con su respectivo régimen de dosificación.

El grupo 1 recibió una aplicación (0.14 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día; en total, 0.56 mg de clorhidrato de azelastina/día.

El grupo 2 recibió dos aplicaciones diarias en cada fosa nasal, dos veces al día; en total, 1.12 mg de clorhidrato de azelastina/día.

El grupo 3 recibió tres aplicaciones diarias en cada fosa nasal, dos veces al día; en total 1.68 mg de clorhidrato de azelastina/día.

Las concentraciones plasmáticas de azelastina y de deme­til-azelastina fueron determinadas en los días 1, 8, 15, 22 y 29 y la concentración máxima (Cmáx), tiempo ­máximo (Tmáx) y área bajo la curva (AUC) fueron elevadas.Dentro de los grupos estudiados, las variaciones ­fueron amplias, así como las cifras de los valores que ya antes han sido mencionados. La demetil-azelastina no pudo ser detectada en muchas de las muestras, siendo imposible el análisis de este metabo­lito.

Las concentraciones plasmáticas de azelastina después de la administración nasal de una dosis terapéutica fueron cerca de 100 veces menores a la encontrada después de la administración de la dosis recomendada por vía oral. Estos bajos niveles de azelastina detectados después de su aplicación por vía nasal confirman que no son de esperarse efectos sistémicos de ninguna especie.


CONTRAINDICACIONES

ASTELIN® Spray nasal está contraindicado en pacientes con alergia probada a cualquiera de los componentes de la fórmula.


PRECAUCIONES GENERALES
No existen.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Debido a la vía de adminis­tración nasal y a la baja dosis administrada, se puede esperar una exposición sistémica mínima. Sin embargo, mientras no haya información disponible, ASTELIN® Spray nasal no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ocasionalmente puede presentarse cierto grado de irritación de la mucosa nasal y la aparición de un sabor amargo, o algunos trastornos del gusto.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones específicas con otros medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La experiencia clínica obtenida demuestra que no existe ninguna evidencia de modificación de los exámenes de laboratorio, atribuibles a la administración de ASTELIN® Spray nasal. Cuando se administra por vía nasal, se ha demostrado que no altera las pruebas cutáneas para detectar hipersensibilidad a alergenos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han repor­tado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Niños mayores de seis años y adultos: Dos aplicaciones (0.28 ml) en cada fosa nasal, dos veces al día.

Ancianos: No se han realizado estudios específicos en ancianos, por lo que no es recomendable su uso en ellos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Con el uso de ASTELIN® Spray nasal, no es previsible la sobredosifi­cación. Los resultados de los estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles tóxicos de azelastina, se pueden producir síntomas sobre el ­sistema nervioso cen­tral, por ejemplo: excitación, temblores y convulsiones. Si esto ocurriese en humanos, se iniciará de inmediato un tratamiento sintomático y de apoyo, puesto que no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente, se recomienda un lavado gástrico.



PRESENTACIONES

Caja con frasco de 5 y 10 ml con válvula dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: Nasal. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

Hecho en Alemania por:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Para:

LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V.

Hormona Núm. 2-A

53500, San Andrés Atoto

Naucalpan de Juárez, Edo. de México

Reg. Núm. 338M95, SSA IV

DEAR-03363100649/RM2003




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