Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ASSAL


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SALUS, S.A.DE C.V. LABORATORIOS
Oficinas México 
Calzada de los Leones Núm. 130, Col. Los Alpes, Deleg. Alvaro Obregón, 01010, México, D.F.
Tel.: (55) 5337-0270
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ASSAL 

Suspensión en aerosol

SALBUTAMOL

DESCRIPCION:
ASSAL. Broncodilatador beta-adrenergico. Suspension en aerosol. SALUS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de SUSPENSIÓN AEROSOL con­tienen:

Salbutamol....................................... 125 mg

Vehículo, c.b.p. 100 g.



INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ASSALMR es un bron­codilatador indicado para prevenir y tratar el broncospasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias (asma, bronquitis).

ASSALMR también previene el broncospasmo inducido por el esfuerzo fí­sico.



FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El salbutamol estimula selectivamente los receptores beta2-adrenérgicos situados en pulmones, útero y músculo liso de los vasos. La broncodilatación es consecuencia de la relajación del músculo liso bronquial, lo que alivia el broncospasmo y reduce la resistencia de las vías respiratorias. Tras la inhalación oral, el salbutamol es absorbido gradualmente (en el curso de varias horas) en las vías respiratorias; sin embargo, la mayor parte de la dosis es deglutida y se absorbe en el tubo digestivo. El fármaco comienza a surtir efecto en un lapso de 5 a 15 minutos, alcanza una concentración máxima en un término de ­me­dia hora a dos horas y su acción se prolonga por 3 a 6 horas.

El salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica. Es metabolizado intensamente en el hígado para formar compuestos inactivos. Se excreta con rapidez en la orina y las heces. Después de su inhalación oral, 70% de la ­dosis es excretada en la orina sin cambio y como metabolitos en un lapso no mayor de 24 horas; 10% se elimina en las heces. Su vida media de eliminación es de unas 4 horas.



CONTRAINDICACIONES

El salbutamol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. Personas con hipertiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria o hipertensión), enfermedad de Parkinson o sensibilidad a aminas simpaticomiméticas, ya que el medicamento puede agravar estos trastornos los 2 primeros trimestres del embarazo.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se desconoce si el salbutamol es excretado en la leche materna y por ello se recomiendan otros métodos de alimentación al lactante cuando se emplea tal medicamento en la madre. No se debe administrar en ninguna alteración del embarazo (placenta previa, aborto, parto prematuro).


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Entre los efectos secundarios y adversos del salbutamol, se llegan a presentar temblores, nerviosismo, sudación, vértigo, estimulación del sistema nervioso central, hiper­acti­vi-
dad, excitación, conducta irritable, insomnio, epistaxis, debilidad, mareos, somnolencia y cefalea.

En lo que respecta al sistema cardiovascular, el medicamento puede ocasionar taquicardia, palpitaciones, vasodilatación periférica, hipertensión o hipotensión arterial y angina de pecho. En aparato digestivo, puede producir náusea, vómito, sabor raro, irritación de la orofaringe, hiperpirexia y pirosis. La forma inhalada también puede causar sequedad e irritación en la naríz. Otras reacciones adversas son dificultades en la micción, tos, midriasis, calambres musculares, urticaria, exantema y reacciones alérgicas. En caso de hipersensibilidad o broncospasmo paradójico, habrá que suspender el medicamento.



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El empleo concomitante de salbutamol por inhalación oral y epinefrina u otras aminas simpaticomiméticas inhaladas oralmente aumenta los efectos simpa­ticomiméticos y conlleva el riesgo de toxicidad. Cuando se emplea el fármaco junto con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresores tricíclicos se presentan efectos cardiovasculares serios. La administración concomitante de derivados de xantinas puede potenciar el asma. El propranolol y otros bloqueadores beta-adrenér­gicos antagonizan los efectos del salbutamol.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Tras la inhalación oral del salbutamol pueden ocurrir pequeños aumentos transitorios en la glucemia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Hasta ahora se desconocen los efectos carcinogénicos, mutagénicos, terato­génicos y sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Cuando el paciente está recibiendo corticosteroides (beclometasona, dexametasona o triamcinolona), es conveniente que se le administren 15 minutos después de la inhalación de salbutamol.

Adultos y niños mayores de 12 años: Una a dos inhalaciones cada 6 a 8 horas. No es recomendable la administración más frecuente o un mayor número de inhalaciones. Sin embargo, dado que el depósito de medicamentos inhalados es variable, en ocasiones se utilizan dosis más altas de ASSALMR, sobre todo en pacientes con broncospasmo agudo. Para la prevención del espasmo inducido por el ejercicio, son recomendables dos inhalaciones 15 minutos antes de realizar el esfuerzo físico.



MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de salbutamol incluyen exacerbación de las reacciones adversas comunes, sobre todo angina de pecho, hipertensión, hipopotasemia y convulsiones. El tratamiento consiste en utilizar con suma precaución bloqueadores beta1-adrenérgicos selectivos (como el metoprolol), ya que pueden inducir a una crisis asmática. La diálisis no es apropiada. Es necesario vigilar estrechamente los signos vitales y las concentraciones de electrólitos.


PRESENTACIÓN
Suspensión en aerosol, caja con frasco de 16 g y dispositivo inhalador con 200 dosis de 100 µg por dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

A temperatura ambiente a no más de 30°C. No se exponga el envase a los rayos del sol ni se deje en lugares excesivamente calientes. No se perfore el envase ni se arroje al fuego.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SALUS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 237M86, SSA IV

DEAR-302133/99



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