Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ARTRIDOL


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ARTRIDOL 

Cápsulas

BETAMETASONA
INDOMETACINA
METOCARBAMOL

DESCRIPCION:
ARTRIDOL. Analgesico, antiinflamatorio, miorrelajante. Capsulas. RIMSA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Indometacina...................................... 25 mg

Betametasona................................. 0.75 mg

Metocarbamol.................................. 215 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En casos agudos y exacerbaciones de pacientes con artritis reumatoide, espondi­litis anquilosante, osteoartritis. Alivio del dolor?y la inflamación de artritis gotosa aguda, bursitis aguda
y subaguda, tendinitis, sinovitis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La indometacina pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos y tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas importantes semejantes a las de los salicilatos, ya que es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, la cual es la enzima formadora de prosta­glan­­dinas que intervienen en el proceso inflamatorio; también inhibe la motilidad de los leucocitos polimorfonucleares.

La indometacina se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal después de su administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza en dos horas en el sujeto en ayunas, pero puede demorarse cuando se ingiere después de las co­midas o puede estar reducida por aluminio o magnesio contenido en antiácidos. Las concentraciones plasmáticas son alrededor de 0.5 µg/ml después de la administración prolongada. La vida media plasmática ha sido reportada en un rango de 2.6 a 11.2 horas en adultos; se une a las proteínas plasmáticas en un 90% y también en forma extensa en los tejidos. La concen­tración de la indo­me­tacina en el SNC es baja, pero dentro de las 5 horas de su administración su concentración en el líquido sinovial es igual a la plas­má­tica.

La indometacina es metabolizada en el hígado a glucurónido conjugado y a desmetilindometacina, desbenzoilindometacina, desmetil-desben­zoilin­dometacina y a sus glucuró­nidos; algo de indometacina sufre N-dealquilación. La indometacina y sus conjugados sufren circu­lación enterohe­pática. La excreción de indome­­ta­ci­­na es principalmente por la orina y en menor cantidad por las heces.

La betametasona es un glucocorticoide con potente ac­tividad, tiene las propiedades generales de los glucocor­ti­coides; 0.75 mg de betametasona equivalen en actividad antiinflamatoria a alrededor de 5 mg de pred­ni­­solona. Es rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal y distribuida a todos los tejidos del ­cuerpo.

La betametasona se liga a las proteínas del plasma en mayor cantidad a la globulina y en menor cantidad a la albúmina, lo cual significa que tiene alta afinidad pero baja capacidad de ligue. Tiene una vida media prolongada de 72 horas con una dosis equivalente de 0.75 mg; es meta­bolizada en el hígado y en los riñones, y es excre­tada por la orina. Los efectos de la betametasona sobre el sodio y el agua son menores que con la prednisolona o ­prednisona.

El metocarbamol es un relajante muscular que actúa centralmente, cuyo mecanismo de acción no está establecido, pero se cree que puede ser debido a su efecto depresor general sobre el SNC; es rápida y casi comple­tamente absorbido del tracto gastrointestinal después de su administración oral.

Los efectos inician ­alrededor de media a una hora después de su administración. La vida media plasmática es de 1 a 2 horas.

El metocarbamol es utilizado como adyuvante en el tratamiento sintomático del espasmo muscular doloroso asociado con alteraciones musculosqueléticas. Es metabolizado por dealquilación e hidroxilación y es excretado primariamente en la orina como glucurónido y sulfato conjugado de sus metabolitos. Una pequeña cantidad es excretada por las heces.

Los efectos analgésicos resultantes de la asociación de indometacina, betame­tasona y metocarbamol fueron probados en ratas por el método Pifir y confirmaron que la asociación de estos compuestos poseen una actividad analgé­­­sica muy útil en condiciones de artritis ya que ARTRIDOL mostró eficacia analgésica superior a los compuestos administrados en forma independiente, su inicio de acción fue más rápido con la asociación que con los compuestos administrados en forma independiente y con mayor duración del efecto analgésico, por lo que al reducir la dosificación de ARTRIDOL la eficacia analgésica es sostenida.


CONTRAINDICACIONES

ARTRIDOL está contraindicado en enfermos con infecciones micóticas sistémicas o infecciosas, en pacientes diabéticos o con ­hipertensión arterial, en sujetos con úlcera péptica o con insuficiencia renal. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al metocarbamol, betametaso­na o salicilatos, o a cualquier otro componente de la fór­mula.


PRECAUCIONES GENERALES

Puede requerirse hacer ajustes en la dosis en procesos de remisión o exacerbación de la enfermedad, dependiendo de la respuesta individual del ­enfermo al tratamiento.

Después de la suspensión de la corticoterapia de larga duración o dosis elevadas, se recomienda la observación estrecha del enfermo hasta por un año. El uso prolongado de corticoides puede causar cataratas subcapsulares posteriores y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos.

Las dosis normales y altas de corticoste­roides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, como la betametasona, excepto cuando se usan a dosis elevadas.

Debe reducirse la posología gradualmente; el retiro demasiado rápido puede inducir insuficiencia corticosu­prarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una disminución gradual de la posología.

Cuando se administre la indometacina se debe tener precaución en los pacientes con úlcera péptica, dolor epigástrico o dispepsia, así como en pacientes con problemas de coagulación. Debe evitarse el uso de alcohol y otros depresores del SNC, ya que el metocar­bamol tiene un efecto depresor del SNC.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Para el uso de ARTRIDOL durante el embarazo y la lactancia se requiere valorar los beneficios del fármaco contra los riesgos potenciales a la madre y el embrión o feto.

Los efectos conocidos de la indome­tacina sobre el feto humano durante el tercer trimestre del embarazo incluyen constricción del conducto arterioso antes del nacimiento, insuficiencia tricuspídea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, disfunción plaquetaria y sangrado.

Lactancia: No se recomienda usar ARTRIDOL en ­madres lactando. La indometacina se excreta en la leche materna, así como el metocarbamol y la betametasona. Los cor­ticosteroides atraviesan la placenta.

Estudios en ani­males han demostrado que los corticosteroides aumentan la in­ci­dencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retraso en el crecimiento intraute­rino.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas de AR­TRIDOL son las mismas señaladas para otros corticosteroides, y se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la posología; esto es generalmente preferible a la suspensión del tratamiento. La presencia de la indometacina puede provocar náusea y vómito, anorexia, malestar epigástrico, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea; asma y erupción cutánea.

El metocarbamol puede provocar visión borrosa, cefalea, mareo, somnolencia. La betametasona administrada por tiempo prolongado puede provocar aumento de la presión arterial, aumento de peso, cara de luna, hirsu­tis­mo, acné, hiperglucemia, incremento de la susceptibi­lidad a infecciones, osteoporosis, miopatía, ­alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso concomitante de fenobarbital, rifam­picina, difenil­hidantoína o efedrina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acción terapéutica. Las enfermedades tratadas concomitantemente con un corticosteroide y un estrógeno deberán observarse por el posible incremento de los efectos del corticos­teroide.

No se recomienda el uso de otros antiinflamatorios no esteroideos concomitantemente con ARTRIDOL ni el uso de anticoagulantes.

El empleo simultáneo con ácido ace­til­sali­cí­li­co puede potencializar los efectos colate­rales.

Con la administración de probenecid aumenta la concentración plasmática de la indometacina. Los efectos anti­hi­per­­ten­si­vos de los diuréticos tiazídicos pueden verse dismi­nuidos por la presencia de la indometacina, así como de los bloquea­do­res beta-adrenérgicos y los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Por la presencia del metocar­bamol, los pacientes deben ser advertidos de los efectos combinados del uso del producto con alcohol y otros depresores del SNC, así como para el uso de vehículos y maquinaria.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La indometacina puede provocar aumentos limí­tro­fes de una o más pruebas de funcionamiento hepá­tico.

El metocarbamol puede producir interferencia de color en ciertas pruebas de selección del ácido 5-hidroxiindo­la­cético y el ácido vainillilmandélico.

Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba de nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir falsos resultados negativos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En estudios en ratas, la indometacina no ha provocado efectos tumori­génicos y ningún cambio neoplásico ni hiperplá­sico durante toda la vida de las mismas; tampoco se han presentado efectos sobre su fertilidad.

Los efectos conocidos de la indome­tacina sobre el feto humano durante el tercer trimestre del embarazo incluyen constricción del conducto arterioso antes del nacimiento, insuficiencia tricuspídea e hipertensión pulmonar, persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, disfunción plaquetaria y sangrado.

Estudios con corticosteroides hechos en animales han demostrado un aumento en la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retraso en el crecimiento intrauterino.

Se desconoce el efecto del metocarbamol sobre la fertilidad y no se han hecho estudios a largo plazo en animales para determinar si posee un potencial carcino­génico o mutagénico.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

En casos severos de artritis reumatoide y otros trastornos reumáticos se recomienda una dosis diaria inicial de una cápsula cada 8 horas durante un periodo de 7 días; la dosis deberá disminuirse gradualmente y por semana, administrando una cápsula cada 12 horas durante 7 días; reducir la dosis de nuevo a una cápsula cada 24 horas por otra semana y la cuarta semana de tratamiento reducir la dosificación hasta dejar una dosis de mantenimiento de una cápsula cada tercer día por una semana hasta ser retirada, manteniendo la respuesta clínica adecuada con un control estricto del paciente sin efectos colaterales. Las dosis son variables y pueden individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

Es recomendable que en cuanto se observe una respuesta favorable se determine la dosis de mantenimiento adecuada, disminuyendo poco a poco la dosis inicial en pequeños decrementos a intervalos adecuados hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La sobredosi­ficación puede provocar náuseas, vómitos, cefalea inten­sa, mareo, confusión mental, desorientación o letargo. El tratamiento es sintomático y de sostén. Si la ingestión es reciente se debe vaciar el estómago lo más pronto posible o practicar un lavado gástrico.

Según el estado del paciente, puede ser necesario someterlo a estrecha observación médica y cuidados generales. Puede ser útil administrar antiácidos.


PRESENTACIONES

Caja conteniendo 20 y 40 cáp­sulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo ni en la lactancia.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES
MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 83721, SSA

AEAR-400573/99



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