Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AMBROFUR


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
Pasaje interlomas-A Núm.16, San Fernando La Herradura, 52784, Huixquilucan, Estado de México
Tel.: 5950-0200
Fax.: 5950-0203 - Lada sin costo: 800: 01-800-201-4119



AMBROFUR 

Solución

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE

DESCRIPCION:
AMBROFUR. Mucolitico. Solucion. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol......... 100 y 750 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMBROFUR® es ambroxol, el cual es mucolítico y expectorante con acción surfactante.

AMBROFUR® está indicado como coadyuvante en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es ne­ce­sario mantener libre de secreciones las vías respi­ratorias, como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asma­ti­forme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, ­neumo-
nía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía preopeatoria y posoperatoria de cirugía ­geriátrica.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Cuando se administra por vía oral, el ambroxol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointes­tinal, la biodisponibilidad es de 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hí­gado.

El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas.

Después de su administración en ayunas las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2.5 horas y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día. El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, se eliminan por vía renal en 85% y 10% se eliminan en forma ­inalterada.

El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, lo cual facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior, además el ambroxol tiene acción expectorante mucolítica fisiológica e incrementa la potencia vibratoria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.


CONTRAINDICACIONES

El ambroxol está contraindicado en presencia de hipersensibilidad a este ­fármaco o a los componentes de la fórmula.

El ambroxol no debe administrarse en pacientes con úlcera gástrica.


PRECAUCIONES GENERALES

Deberá tenerse precaución al administrar ambroxol en pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales) el uso del ambroxol no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo ni en la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros ­casos la aparición de reacciones alérgicas, diarrea, náusea, ­vómito y cefalea.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas, sin embargo, debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta el momento no han sido reportadas alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ambroxol.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Utilizando la solución oral:

Adultos y niños mayores de 12 años: En los dos primeros días de tratamiento, iniciar con 10 ml tres veces al día, posteriormente 5 ml tres veces al día.

Niños:

De 5 a 12 años: 5 ml tres veces al día.

De 2 a 5 años: 2.5 ml tres veces al día.

Cada 5 ml contienen 15 mg de clorhidrato de ­ambroxol.

Utilizando la presentación de gotas:

Hasta dos años de edad: 30 gotas (1 ml) dos veces al día.

De 2 a 5 años de edad: 30 gotas (1 ml) tres veces al día.

30 gotas (1 ml) contienen 7.5 mg de clorhidrato de ­ambroxol.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Dada su esca­sa toxicidad, no se han reportado casos de in­toxicación.

En caso de ingesta masiva se recomienda lavado y aspiración gástrica y si hubiese manifestaciones el tratamiento debe ser sintomático.


PRESENTACIONES

AMBROFUR® Solución se presenta en caja con frasco con 30 ml (7.5 mg/ml) y gotero. Caja con frasco con 120 ml (3 mg/ml) y cucharita dosificadora.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el primer trimestre del embarazo
ni en la lactancia. Contiene aspartamo.

IVAX PHARMACEUTICALS MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 210M90, SSA IV

IEAR-07330060100896/RM2007



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