Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


AMBOTETRA


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JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
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AMBOTETRA 

Cápsulas

TETRACICLINA

DESCRIPCION:
AMBOTETRA. Antibiotico de amplio espectro. Capsulas. JANSSEN-CILAG


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de tetraciclina................ 250 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMBOTETRA* oral está indicado en las infecciones de las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias y otros sistemas orgánicos causadas por los siguientes microorganismos sensibles:

Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia recurren­tis, Chlamydia sp, Espiroquetas.

Gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides, Vibrio comma y Vibrio fetus, Brucella sp, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp, Mima sp, Herellea sp, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.

Grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Staphy­lococcus aureus.

Cuando la penicilina está contraindicada AMBOTETRA* oral es el fármaco alternativo en infecciones causadas por:

Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y pertenue, Listeria monocytogenes, Clostridium sp, Bacillus anthracis, Fusobacterium fusiforme, Actinomyces sp.

En la amibiasis intestinal aguda, AMBOTETRA* oral puede ser utilizado conjuntamente con amebicidas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El clorhidrato de tetraciclina tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.

Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 microgramos/ml y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 microgramos/ml.

Después de su administración, AMBOTETRA* oral es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%), siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 microgramos/ml, con una vida media de 6-12 horas.

La tetraciclina se liga aproximadamente en 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado, excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente. La concentración biliar es, en término medio, de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente.

La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquí­deo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral.

AMBOTETRA* oral se excreta por orina y heces.


CONTRAINDICACIONES

Las tetraciclinas están con­traindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de ellas. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, estados hemorragíparos, albuminuria, hematuria y gastritis.


PRECAUCIONES GENERALES

La tetraciclina con fecha de caducidad vencida debe desecharse puesto que se han observado cuadros variables al administrarse tetraciclinas vencidas y degradadas.

Dichos cuadros clínicos pueden ser:

a)            Una forma del síndrome de Fanconi: náuseas, vómitos, poliuria, polidipsia, proteinuria, acidosis, glucosuria y aminoaciduria.

b)            Una lesión facial semejante al lupus eritematoso.

c)            Sensibilidad a la luz solar.

Dichos cuadros desaparecen después de cesar el tra­tamiento con la tetraciclina vencida.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos embriotóxicos así
como retardo en el desarrollo esquelético del feto; asimismo, las tetraciclinas están presentes en la leche de mujeres lactantes.

Por lo anteriormente expuesto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones se­cundarias y adversas: anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anoge­nital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.

Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azoemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.

Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos.

El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo, en la infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello, estos fármacos NO deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el crecimiento óseo.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.

Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.

Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción de AMBOTETRA* oral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La administración de tetraciclinas por vía oral puede aumentar la cantidad de bilirrubina y disminuir la concentración de urobilinógeno en la orina.

La protrombina plasmática puede deprimirse a niveles inferiores a lo normal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios en animales de experimentación han demostrado embrio y fetotoxicidad. Se desconoce si las tetraciclinas tienen efectos mutagénicos, carcinogénicos y/o sobre la fertilidad en el ser humano.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de AMBOTETRA* es oral.

Adultos: 1-2 gramos al día divididos en 2 ó 4 tomas iguales dependiendo de la severidad de la infección.

Niños mayores de 8 años de edad: 25-50 mg/kg divididos en 2 ó 4 tomas al día.

Brucelosis: 500 mg cuatro veces al día durante tres semanas pudiendo acompañarse de estreptomicina 1 g I.M. b.i.d. la primera semana y una vez al día la segunda semana.

Sífilis: 30-40 gramos en dosis divididas iguales du­rante un período de 10-15 días. Hacer estrecho seguimiento incluyendo pruebas de laboratorio.

Gonorrea: 9 gramos en total, administrando una dosis inicial de 1.5 g seguida de 500 mg cada 6 horas ­durante 4 días.

Clamidiasis:

En adultos: 500 mg cada 6 horas durante 7 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción. Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa. En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.


PRESENTACIONES
AMBOTETRA* oral se presenta en caja y frasco con 12 cápsulas de 250 mg.

PRESENTACIÓN

AMBOTETRA* oral se presenta en caja y frasco con 12 cápsulas de 250 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia y niños menores de 8 años.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 57354, SSA IV

JEAR-113322/RM2002



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