Cada TABLETA contiene:

Ibuprofeno....................................... 200 mg

Paracetamol..................................... 325 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

ALGITRIN^® está indicado para el alivio temporal de do­lores leves a moderados como cefalea, dolor dental, do­lor muscular y lumbalgia. ALGITRIN^® también puede ser útil para aliviar el dolor relacionado con la menstruación, el dolor articu­lar moderado asociado a osteoartritis y para disminuir la fiebre en padecimientos autolimitantes que no persistan por más de 3 días.

El paracetamol (acetaminofén) es un analgésico-antipirético con acción selectiva sobre el sistema nervioso central (SNC) sin efecto de bloqueo corticoide. Produce analgesia por elevación del umbral al dolor y antipiresis por medio de la acción sobre el centro hipotalámico termorre­gulador.

El paracetamol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Su efectividad analgésica y antipirética es similar a la del ácido acetilsalicílico, y es poco probable que produzca muchos de los efectos cola­terales asociados con éste y productos que lo ­contienen.

Después de la ingestión oral de concentraciones te­rapéuticas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos y su vida media plasmática es alrededor de 2 horas. Se distribuye en forma relativamente uniforme en los líquidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable; solamente de 20 a 50% puede unirse a ellas en concentraciones que se encuentran durante una intoxicación aguda.

Después de administrar dosis terapéuticas, 90 a 100% del medicamento puede encontrarse en la orina durante el primer día, predominantemente después de su conjugación con ácido glucurónico (± 60%), con ácido sulfúrico (± 35%) o cisteína (± 3%); también se pueden detectar pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y deacetilados.

Los niños tienen menor capacidad de glucuronidación del medicamento que los ­adultos.

El ibuprofeno, antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antipiréticas, se absorbe rápidamente después de la administración oral, alcanzándose entre una y dos horas después concentraciones plasmáticas pico. La vida media plasmática es alrededor de 2 horas. El ibuprofeno se une en forma casi completa a proteínas plasmáticas (99%), pero a concentraciones terapéuticas el medicamento ocupa solamente una fracción del total de los sitios de unión. El ibuprofeno penetra lentamente a los espacios sinoviales y puede permanecer en éstos en concentraciones altas, mientras las concentraciones plasmáticas disminuyen. La excreción de ibuprofeno es rápida y completa; más de 90% de la dosis ­ingerida es excretada en orina como metabolitos o sus conjugados.

ALGITRIN^® no está indicado para el tratamiento de enfermedades crónicas, ya que las elevadas dosis de este producto combinado pueden elevar significativamente el riesgo de daño renal. Hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Debido a la sensibilidad cruzada potencial con otros AINEs, no se debe administrar este medicamento a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico, yoduros y/u otros AINEs han inducido síntomas asmáticos, rinitis, pólipos nasales, angioedema, broncospasmo y otros síntomas de reac­ciones alérgicas o anafilácticas. No se debe ­utilizar en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

El uso prolongado de paracetamol y AINEs puede elevar el riesgo de efectos adversos renales; se recomienda que el médico supervise a los pacientes mientras reciben este tipo de terapia combinada.

No debe tomarse por más de 10 días para aliviar el dolor, o por más de 3 días para disminuir la fiebre, a menos que lo indique un médico. Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, si se agregan nuevos síntomas, o si el área dolorosa está roja e inflamada, debe consultarse a un médico, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave. Si se encuentra bajo tratamiento médico por cualquier otra enfermedad, consulte a su médico antes de tomar este producto. Si tiene alguna otra enfermedad que lo obligue a tomar algún medicamento, o si ha tenido algún problema o síntoma agregado después de tomar algún otro analgésico, no debe tomar este producto sin consultar con su médico. Si se presenta algún síntoma que no se relacione con la enfermedad o molestia por la cual está tomando este producto, consulte a su médico antes de continuar tomando este medicamento. No combine este producto con ningún otro medicamento que contenga paracetamol o ibuprofeno.

Uso en pacientes con alteración de la función renal: ALGITRIN^® se debe administrar con precaución en pacientes con función renal disminuida o en pacientes con datos de laboratorio que indiquen niveles de depuración de creatinina por debajo de 20 ml/min al iniciar el tratamiento, debido a que el ibuprofeno y el paracetamol se eliminan en la orina por filtración glome­rular (> 90%, y > 80%, respectivamente). Se debe evaluar la función renal antes y durante el tratamiento en pacientes con flujo sanguíneo renal alterado debido a una reducción drástica del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia ­cardiaca, enfermedad renal preexistente y en pacientes de edad avanzada.

La administración a largo plazo del ibuprofeno en humanos ha dado como resultado nefritis intersticial con hema­turia, proteinuria y, ocasionalmente, síndrome nefrótico.

Uso en pacientes con alteración de la función hepática y en pacientes geriátricos: Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ocurrir elevaciones limítrofes en una o más pruebas de laboratorio hepáticas hasta en 15% de los pacientes.

Un paciente con síntomas y/o signos sugeren­tes de disfunción hepática, o en aquéllos con pruebas hepáticas anormales deben ser evaluados para identificar el desarrollo de reacciones hepáticas más severas mientras dure el tratamiento con ALGITRIN^®.

Se han reportado reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos fatales de hepatitis con el uso de ibuprofeno y paracetamol, así como con otros antiin­flamatorios no esteroideos.

Ingestión de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o más bebidas que contengan alcohol durante el día, consulte con su médico cómo y cuándo tomar este medicamento y otros analgésicos.

No use este producto con otros que contengan paracetamol (acetaminofén).

Como con cualquier medicamento, si usted está embarazada o lactando, consulte a un pro­fe­sional de la salud antes de utilizar este medicamento. Es especialmente importante no utilizar ibuprofeno durante los 3 últimos meses de embarazo, a menos que esté específicamente indicado por un médico, ya que puede ocasionar problemas al feto o complicaciones durante el parto.

El para­cetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como anemia hemolítica, neutropenia, metahemoglobinemia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia e ictericia.

Cuando se ingiere ibuprofeno durante periodos cortos, las reacciones adversas son muy raras. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, fiebre, cefalea, náusea, agruras y vómito. En pacientes tratados con ibuprofeno, especialmente aquéllos con lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades de la colágena, se han observado reacciones de hipersensibilidad severas con fiebre, rash eritematoso, dolor abdominal, cefalea, náusea, vómito, signos de daño hepático y meningitis.

La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse por grandes dosis o administración a largo plazo de barbitúricos, carbamaze­pina, hidantoínas, rifampicina y sulfinilpirazona. Debido a la inducción enzimática microsomal, los efectos terapéuticos del paracetamol pueden también disminuir por estos agentes. Cuando se administran concurrentemente con fenobarbital, el efecto disminuye; en el caso de anti­coa­gu­lan­tes, su efecto se incrementa; por esta ­razón es aconsejable tener un cuidado especial. La ingesta crónica excesiva del alcohol etílico aparentemente incrementa la toxicidad de mayores dosis o sobredosis de paracetamol. El carbón activado administrado inmediatamente reduce la absorción del paracetamol.

Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno resultan de su alto grado de unión a la albúmina plasmática. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno puede incrementar los niveles séricos de digoxina. Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. Los AINEs reducen la secreción tubular del ­metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. Los AINEs pueden prolongar el tiempo de ­sangrado aproximadamente 3 a 4 minutos por disminución de la adhesión y agregación plaquetaria.

El uso del paracetamol y del ibuprofeno durante periodos cortos no produce alteraciones relevantes en las pruebas de laboratorio. El paracetamol puede interferir con los sistemas de medición de glu­cosa sanguínea Chemstrip bG, Dextrostix y Visi­dex II; se pueden observar reducciones > 20% en los valores promedio de glucosa. Este efecto parece ser dependiente de la concentración del medicamento y del sistema de medición.

No se han demostrado efectos teratogénicos, mutagénicos ni carcinogénicos con el uso del paracetamol o ibuprofeno.

Ninguno de los dos agentes parece tener efectos en la fertilidad. Sin embargo, en caso de embarazo, este medicamento se debe tomar solamente bajo supervisión ­médica.

Adultos: Tomar una tableta cada 4 ó 6 horas, mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas, sin exceder de 6 tabletas en 24 horas, a menos que lo indique un médico. Si durante su uso ocurren agruras leves, malestar estomacal o dolor de estómago, tómese con los alimentos.

Si estos síntomas son más que leves o si persisten, consulte a su médico. No se administre este producto para aliviar el dolor por más de 10 días o para disminuir la fiebre por más de 3 días, a menos que esté indicado por un médico.

Niños: No administrar este producto a niños menores de 12 años, a menos que sea por prescripción y supervisión médica.

No exceda las dosis recomendadas, podría ocurrir daño hepático.

La ingestión excesiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. En adolescentes y adultos se han informado casos muy raros de toxicidad hepática posterior a la administración o sobredosis aguda menor de 10 g. Las muertes son infrecuentes (menos de 3-4% de los casos sin tratamiento) y se han reportado rara vez en pacientes que han ingerido menos de 15 g. Los síntomas de intoxicación aguda se pueden manifestar por náusea, vó­­mito, mareo, confusión, dolor hepático, hipotensión, arrit­­mias­ cardiacas, ictericia e insu­ficiencia hepática aguda y renal. Ha ocurrido la muerte por necrosis hepática.

Por lo general, sin embargo, no existen síntomas o signos específicos tempranos. Generalmente, no existe evidencia clínica ni de laboratorio de hepatotoxicidad durante 48 a 72 horas.

Una insuficiencia hepática puede llevar a encefalo­patía, coma y muerte. La ingestión crónica diaria de 5 a 8 g de paracetamol durante varias semanas, o 3 a 4 g/día por un año, ha dado como resultado daño hepático. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular; el miocardio puede sufrir daño agudo.

Con una sobredosis aguda de ibuprofeno puede ocurrir una acidosis metabólica. En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por medio de un lavado gástrico, debiéndose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y manejo con tratamiento convencional para intoxicación medicamentosa.

En caso de sobredosis, solicite inmediatamente asistencia profesional o acuda a un centro de salud de inmediato. La sobredosis se debe tratar de inmediato con acetilcisteína y lavado gástrico. Se deben efectuar pruebas de función hepática cada 24 horas e instituir tratamiento de soporte.

Cajas con 12 y 24 tabletas en envase de burbuja.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Protéjase de la luz.

Pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico:
no se tome este producto si se ha presentado una reacción alérgica severa al ácido acetilsalicílico, por ejemplo, asma, inflamación, choque o urticaria, ya que aunque este producto no contiene ácido acetilsalicílico o salicilatos, pueden ocurrir reacciones cruzadas en algunos pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
No exceda las dosis recomendadas, podría ocurrir
daño hepático. No se tome o administre este
medicamento por más de 10 días a menos que sea específicamente autorizado por un médico. No se deje
al alcance de los niños. No se use si el empaque
está roto. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información, solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

Reg. Núm. 525M98, SSA

DEAR-03361200266/6RM2003