Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ALFERON


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ALFERON 

Solución inyectable

INTERFERÓN ALFA

DESCRIPCION:
ALFERON. Antiviral, antitumoral, inmunomodulador. Solucion inyectable. CRYOPHARMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco ámpula (7 mg) contiene:

Ingrediente activo:

Interferón alfa 2a recombinante            6’000.000 U.I.

                                                3’000.000 U.I.

                                                4’500.000 U.I.

                                                9’000.000 U.I.

Excipiente, c.b.p. 7 mg.

Disolvente:

Solución salina fisiológica inyectable.... 2 ml


DESCRIPCION

Cada frasco con liofilizado al diluirse se presenta como una solución blanca o amarilla blancuzca.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Mieloma múltiple, melanoma maligno, sarcoma de Kaposi, leucemia de células pilosas, carcinoma renal avanzado.

Para el tratamiento de la hepatitis crónica tipo B de origen viral, cuando el antígeno HBe y la polimerasa ADN resulten positivos.



FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Los interferones poseen una actividad antiviral, antiproliferativa e inmunológica.

Por medio de inyecciones subcutáneas, intramusculares o intravenosas, son utilizados para el tratamiento de infecciones virales y neoplasmas malignos como la leucemia de las células pilosas, la leucemia granulocítica crónica y carcinoma renal avanzado; y han sido empleados para tratar muchos otros desórdenes.

El efecto secundario más común es la aparición de un síndrome parecido a la influenza.

Las proteínas o glucoproteínas se producen en las cé­lulas humanas como una respuesta a diferentes estímulos, incluyendo la exposición a virus.

También pueden producirse a través de la tecnología del ADN-recombinante.

Existen principalmente tres tipos inmunológicamente distintos de interferones: interferón alfa, interferón beta e interferón gamma.

Los interferones no se absorben en el tracto gastrointestinal. Más del 80% de una dosis de interferón alfa administrada por vía subcutánea o intramuscular, se ab­sorbe rápidamente; mientras que los interferones beta y gamma se absorben más lentamente por estas rutas de administración.

Después de administrarse por vía intramuscular, el interferón alfa que ha sido producido mediante técnicas recombinantes, y a partir de cultivos de leucocitos produce similares concentraciones en el plasma, y normalmente alcanza sus niveles más altos dentro de 4 a 8 horas. Su vida media es de aproximadamente 16 horas. La administración intravenosa produce una distribución y eliminación más rápida.

El interferón alfa no cruza la barrera sanguínea del cere­bro. Cantidades importantes de interferón son excretadas en la orina.


CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento, o a materiales derivados de bovinos.

Hipersensibilidad conocida hacia ésta u otras preparaciones alfa-interferón recombinantes.

Problemas cardiovasculares o renales severos.

Hipersensibilidad a vacunas o a otras preparaciones biológicas.

Epilepsia o cualquier otro desorden funcional del sistema nervioso central.

Depresión severa de las funciones de la médula ósea.

Hepatitis autoinmune.

Deberá administrarse con precaución en los siguientes casos:

•  Pacientes con antecedentes de enfermedades car­diacas:

    Todavía no ha sido demostrado que el interferón afecte directamente al corazón, pero las reacciones adversas agudas que se han observado después de haber administrado los alfa interferones (por ejemplo, escalofríos, fiebre) podrían exacerbar un problema cardiaco previo.

•  Pacientes con disfunciones renales, hepáticas o de la médula ósea: en caso de que se presente una disfunción significativa, ya sea leve o severa, será necesario que se efectúen observaciones cuidadosas sobre estas funciones.

•  Pacientes con disposiciones alérgicas.

•  Pacientes con diabetes o antecedentes diabéticos.

•  Pacientes con enfermedades autoinmunológicas o con predisposición a ellas.


PRECAUCIONES GENERALES

Advertencia: Debido a que pueden llegar a darse casos de neumonía, o de ideas o intentos de suicidio, los pacientes deberán recibir una extensa explicación acerca de las posibilidades de tales efectos secundarios antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, y mientras estén siguiendo esta terapia, se deberá ejercer una vigilancia cuidadosa por si se presenta algún síntoma.



RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Las mujeres en edad fértil podrán continuar la terapia con ALFERONMR siempre y cuando utilicen algún método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.

La innocuidad del medicamento durante el em­barazo no ha sido establecida; por lo que es necesario que se considere primero si el beneficio potencial que se piensa obtener mediante el uso de ALFERONMR justifica el riesgo potencial sobre el feto. No se sabe si ALFERONMR es excretado en la leche.

Uso pediátrico: No han sido establecidas la seguridad y la eficacia de ALFERONMR para ser usado en pediatría.



REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones comunes: Síntomas de influenza (fatiga, fiebre, anorexia, dolores musculares, escalofríos, cefalea, dolores de las articulaciones, sudor, etc.) pueden presentarse. Estos síntomas son controlados parcialmente por el para­ce­tamol (acetaminofén).

Por lo general, las reacciones adversas disminuyen cuando se reduce la dosis.

Reacciones gastrointestinales: Se han reportado algunos casos de anorexia, náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal, raramente constipación, acidez, reaparición de úlcera péptica y de sangrado intestinal.

Hígado: Se han reportado elevaciones de la transaminasa glutámica oxidativa, de la fosfatasa alcalina, de la deshidrogenasa láctica y de la bilirrubina.

Sistema nervioso central: Pueden presentarse mareos, depresión, confusión mental, nerviosismo, alucinaciones auditivas, apatía y desorientación.

Sistema nervioso periférico: Raramente se han reportado algunos pacientes con isquemia periférica, parestesia, temblores y aturdimiento.

Sistema cardiovascular: Hipotensión e hipertensión tem­porales, edema, cianosis, arritmias, palpitaciones.

Muy rara vez han sido reportados: edema pulmonar, insuficiencia cardiopulmonar y miocardiopatía.

Piel, mucosas y tejidos asociados: Urticaria exacerbada, piel reseca, erupciones cutáneas, alopecia media a moderada y epistaxis.

Tracto urinario y riñones: Ocasionalmente se han dado pruebas de laboratorio con resultados anormales en la proteinuria, aumento en el conteo de células en los sedimentos urinarios; y rara vez se han observado elevaciones del nitrógeno ureico, de la creatinina y del ácido úrico.

Sistema hematopoyético: Leucopenia temporal y ocasionalmente una disminución de los valores de hemoglobina y hematócrito.

Severos cambios hematológicos fueron normalizados a los valores pretratamiento, en el transcurso de 7-10 días.

Sistema circulatorio: Dolor en el pecho o anormalidades en el electrocardiograma.

Endocrinos: Pueden presentarse anormalidades en la glándula tiroides consideradas como autoinmunización.

Respiratorios: Ocasionalmente pueden darse casos de neumonitis, neumonía intersticial, acompañada de fiebre, tos y disnea. Si esto llegara a suceder, la terapia deberá ser descontinuada y se administrarán los medicamentos adecuados como antídotos (por ejemplo, la administración de hormonas adrenocorticales).

Otros: Ocasionalmente se han reportado casos de pérdida del peso, hipoalbuminosis, hiperglucemia y reacciones en el sitio de la inyección.

Recomendaciones generales: Es recomendable que el paciente sea vigilado cuidadosa y regularmente para revisar las reacciones neurológicas y psiquiátricas que se presenten durante la terapia con interferón.

Antes y durante el tratamiento, es necesario realizar exámenes hemáticos completos a intervalos regulares.

En cerca de 1/5 de los pacientes (en los casos de leucemia de célula pilosa, aproximadamente un 3%) se han detectado anticuerpos que tratan de neutralizar el interferón.

Sin embargo, todavía no ha sido establecida la relevancia clínica de estos anticuerpos.

Los anticuerpos contra los interferones de leucocitos humanos pueden ser detectados en pacientes que nunca han sido tratados con interferón en forma externa o en ciertas situaciones clínicas específicas (enfermedades malignas, lupus eritematoso generalizado y herpes zoster).

ALFERONMR deberá ser administrado bajo estricto control y supervisión médica, con un médico con la experiencia suficiente en tratamientos de quimioterapia para combatir el cáncer.

Una adecuada supervisión del tratamiento y un control de las reacciones adversas sólo son posibles cuando existe un acceso fácil al diagnóstico adecuado y a facilidades clínicas.

Los ­pacientes deberán ser informados no sólo acerca de los posibles beneficios, sino también acerca de cuáles son los posibles efectos secundarios derivados del ­tratamiento.

No han sido reportados casos de sobredosis en humanos. Los efectos secundarios severos son usualmente reversibles en unos cuantos días a partir de que se descontinuó el tratamiento y se tomaron medidas apropiadas para combatir sus efectos.

En cerca de 0.4% de los pacientes con cáncer, se llegaron a presentar casos de coma durante el uso clínico del medicamento.

Para poder identificar a los pacientes que presentan cierta hipersensibilidad a interferón, deberá obtenerse un historial médico detallado y se deberá realizar por adelan­tado, una prueba de punzar el dedo con el medicamento.

Cuando ALFERONMR es usado para el tratamiento de la hepatitis B crónica, el tratamiento estándar es de 4 semanas.

La continuación del tratamiento después de finalizado este periodo, se deberá decidir con base en una evaluación cuidadosa de los beneficios clínicos obtenidos y de la severidad de las reacciones adversas.

Se puede presentar neumonía intersticial, así que si se observan síntomas de fiebre, tos y disnea, se deberá descontinuar el tratamiento.

Rara vez se han observado ciertas anormalidades del sistema nervioso central como depresión, ideas suicidas o intentos de suicidio.

En muy contadas ocasiones se han reportado casos de que la hepatitis, la anemia hemolítica y la exacerbación de la colitis ulcerativa o de la artritis reumática y las anormalidades de la tiroides, así como las funciones de la tiroides no puedan mantenerse con medicación en los rangos normales.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ya que el interferón afecta el metabolismo de la célula, es muy posible que ALFERONMR pueda modificar las acciones de otros medicamentos. Sin embargo, no hay disponible ninguna información definitiva que permita
evaluar las posibles interacciones con otros medicamentos.

Ha sido reportado que la metabolización del medicamento en el hígado podría verse inhibida. Sobre todo, se ha reportado que interferón reduce la eliminación de la teofilina o de la aminofilina.

Por tanto, se deberá ejercer extrema precaución cuando se administre en combinación con cualquiera de estos dos medicamentos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Ocasionalmente se han dado pruebas de laboratorio con resultados anormales en la proteinuria, aumento en el conteo de células en los sedimentos urinarios; y rara vez se han observado elevaciones del nitrógeno ureico, de la creatinina y del ácido úrico.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No existen estudios en animales que puedan demostrar si interferón pueda ser carcinogénico.

Según pruebas de laboratorio, no es mutagénico ni existe evidencia de teratogenicidad. En estudios realizados sobre animales, el medicamento provoca aborto.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Melanoma múltiple y carcinoma renal avan­zado:

Adultos: Usualmente de 3 a 18 millones de U.I., una vez al día, administradas por vía intramuscular.

La dosificación se puede ajustar gradualmente tomando como base la edad del paciente y la severidad de la enfermedad.

Melanoma maligno: 12 millones de U.I. por m² del área de la superficie del cuerpo, por vía intramuscular, por 3 veces a la semana.

Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA:

Dosis inicial: 36 millones U.I. administradas diariamente por vía intramuscular, durante 4-10 semanas.

Dosis de mantenimiento: 36 millones U.I. administradas diariamente por vía intramuscular, tres veces a la semana.

Leucemia de célula pilosa:

Dosis inicial: 3 millones de U.I. diariamente, durante 16-24 semanas, por vía intramuscular.

Para pacientes que presentan algún riesgo de hemorragia o que poseen un bajo conteo de plaquetas (de menos de 50,000), el medicamento se podrá administrar por medio de una inyección subcutánea.

Dosis de mantenimiento: 3 millones de U.I., tres veces a la semana, por vía intramuscular.

Para el mejoramiento del status sérico de la HBeAg-positiva, la polimerasa ADN-positiva de la hepatitis B crónicamente activa:

Dosis (adultos): Usualmente, 9 a 18 millones de U.I. por vía intramuscular, una vez al día. Sin embargo, por lo menos durante los tres primeros días, sólo se deberán administrar 9 millones U.I. al día y la condición del paciente deberá ser observada cuidadosamente. La dosis podrá ser incrementada gradualmente hasta alcanzar los 18 millones U.I. al día.

ALFERONMR debe ser inyectado en el músculo deltoide o en los glúteos.

Sin embargo, el lugar de la inyección deberá ser cambiado diariamente.

La solución inyectable se prepara por medio de la disolución del polvo con 1 ml de la solución salina que se anexa y agitando suavemente.

La solución ya preparada puede ser almacenada durante dos horas a la temperatura ambiente, o durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.

Para aquellos pacientes que no muestren ninguna mejoría, el tratamiento con ALFERONMR deberá continuarse por lo menos 30-90 días, antes de que se considere su terminación.

Recomendaciones para dosificación y administración especial: La modificación de la dosis y de los mé­to­dos de administración del medicamento deberán deter­mi­­narse sólo hasta después de haber considerado am­plia­­mente varios factores como síntomas físicos que puedan ser relacionados directamente con el tratamiento con interferón, supresión de la médula ósea, resultados anormales de las pruebas de laboratorio que puedan haber sido causados por errores ya sea clínicos o de laboratorio, por otros medicamentos que se estén administrando conjuntamente, o con algún ­antecedente previo de tratamiento de radio o de quimioterapia, que hayan inducido la depresión de la médula ósea.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado efectos severos por la ingestión accidental de una sobredosis de ALFERONMR; los efectos que se presentan generalmente son reversibles pocos días después de la suspensión del tratamiento.

El antídoto aplicado es la suspensión de la terapia hasta que desaparezcan los síntomas de la sobredosis.


PRESENTACIONES

Caja con 1, 5 ó 10 viales con 3’000,000 U.I./vial.

Caja con 1, 5 ó 10 viales con 4’500,000 U.I./vial.

Caja con 1, 5 ó 10 viales con 6’000,000 U.I./vial.

Caja con 1, 5 ó 10 viales con 9’000,000 U.I./vial.

Precaución para su consumo: La solución ya pre­parada deberá ser utilizada dentro de las 2 horas siguientes, cuando es almacenada a la temperatura ambiente; o en 24 horas si se almacena a una temperatura de 2-8°C.

La inyección de ALFERONMR no contiene preservativos. Por lo tanto, para poder evitar la posibilidad de contaminación del producto, es aconsejable que se tome una sola dosis por cada vial.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese entre 2-8°C. No se congele.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Distribuido por:

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Elaborado por:

Cheil Jedang Corporation

Phamaceutical Division, Corea

Reg. Núm. 156M98, SSA IV

CEAR-21216/R98




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