Diccionario de Especialidades Farmacéuticas.

Definición de Medicinas, Substancias Activas, Presentación e Indicaciones


ACIFUR


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TEVA PHARMACEUTICALS MÉXICO
 
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ACIFUR 

Comprimidos

ACICLOVIR

DESCRIPCION:
ACIFUR. Antiviral. Comprimidos. TEVA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Aciclovir........................................... 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ACIFUR® Comprimidos está indicado en el tratamiento de las infecciones por virus del herpes simple, de la piel y las mucosas, incluyendo el herpes genital inicial y recurrente. ACIFUR® está indicado para la supresión y prevención de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes inmunocompetentes, así como en la profilaxis de las infecciones por herpes simple en los pacientes inmunocomprometidos, también para el tratamiento de las infecciones por herpes zoster.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El aciclovir es un análogo sintético del nucleósido purina, con actividad antiviral sobre los herpes virus, herpes simple tipos I, II, varicela zoster, virus de Epstein-Barr y citomegalovirus.

El aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA; Para que esto suceda el aciclo-
vir debe ser fosforilado por la timidina quinasa viral, que da como resultado aciclovir monofosfato en las células infectadas , las enzimas celulares normales catalizan la síntesis secuencial del aciclodifosfato y aciclotrifosfato, entonces el aciclotrifosfato inhibe la DNA polimerasa viral por competencia con la desoxiguanosina trifosfato y en menor grado con las polimerasas celulares.

La biodisponibilidad del aciclovir es de sólo 15 a 30% cuando se administra por vía oral. Una dosis de 800 mg produce concentraciones plasmáticas máximas de 1.7 mcg/ml después de una hora y media de su administración.

El volumen de distribución del aciclovir se corresponde con el del agua corporal total y en general es bien distribuido, sin embargo las concentraciones del líquido cefalorraquídeo y el humor acuoso son sólo de un tercio a un medio de las plasmáticas.

La vida media de eliminación del aciclovir es de alrededor de 2.5 horas en pacientes con función renal normal
(4 horas en recién nacidos y 20 horas en pacientes anúricos). El aciclovir se elimina como tal principalmente mediante filtración glomerular y secreción tubular y sólo 15% o menos de una dosis administrada se recupera en orina como metabolito inactivo.


CONTRAINDICACIONES

ACIFUR® Comprimidos está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.


PRECAUCIONES GENERALES

Algunos pacientes pueden experimentar infecciones oportunistas con dosis diarias totales de 800 mg.

El tratamiento debe ser interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses, para observar los posibles cambios en la historia natural de la enfermedad.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar internacionalmente aceptadas, no produjo efectos embriotóxicos y teratogénicos en conejas, ratas ni ratones.

En una prueba no convencional en ratas se observaron anormalidades fetales pero únicamente después de aplicar por vía subcutánea dosis tan altas que produjeron toxicidad materna, la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

La experiencia en los humanos es limitada, de tal modo que el uso de ACIFUR® Comprimidos, sólo debe ser considerado cuando los beneficios potenciales superen en importancia a la posibilidad de riesgo para el fe-
to en desarrollo.

Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de aciclovir por vía oral, puede aparecer en la leche materna, por lo que su uso durante este periodo queda bajo responsabilidad del médico.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron comprimidos de ACIFUR® que remitieron al descontinuar el fármaco. Raramente se han reportado ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, urea y creatinina plasmática, disminución de los índices hematológicos, cefalea, fatiga y reacciones neurológicas leves.

En algunos pacientes tratados con ACIFUR® Comprimidos se han reportado efectos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El probenecid aumenta la vida media plasmática de aciclovir, otros fármacos que afecten la fisiología renal podría influir potencialmente, en la farmacocinética de aciclovir, sin embargo, la experiencia clínica no ha identificado otras interacciones farmacológicas con aciclovir.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Raramente puede producir disminución de los índices hematológicos, aumento de bilirrubina y de las enzimas hepáticas, urea y creatinina plasmática.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Mutagenicidad: Los resultados de una extensa variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no posee un riesgo genético para el hombre.

Carcinogenicidad: El aciclovir no fue carcinogénico en los estudios a largo plazo realizados en la rata y el ratón.

Fertilidad: Se han reportado efectos adversos, mayormente reversibles, sobre la espermatogénesis en asociación con la toxicidad global en ratas y perros, solamente relacionadas con dosis muy superiores a las empleadas terapéuticamente.

No hay ninguna experiencia del efecto del aciclovir sobre la fertilidad de las mujeres. Se ha demostrado que el aciclovir no tiene ningún efecto definitivo sobre la cuenta y la morfología de los espermatozoides en el hombre.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La vía de administración de ACIFUR® es oral.

Tratamiento de herpes en adultos: Para el tratamiento de infecciones por herpes simple, un comprimido de ACIFUR® 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis de la noche, durante 5 días. En infecciones iniciales graves podría tener que prolongarse el tratamiento.

En los pacientes seriamente inmunocomprometidos o en pacientes con alteraciones de la absorción intestinal, la dosis puede ser duplicada a 400 mg. La administración debe iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de la infección. Para los episodios recurrentes, ésta debería ser de preferencia durante el periodo prodrómico o en el momento en que aparezcan las lesiones.

Supresión del herpes simple en adultos: Para la supresión de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunocompetentes, deben tomarse 200 mg de ACIFUR® 4 veces al día a intervalos aproximados de 6 horas.

Muchos pacientes pueden ser manejados con un régimen de 400 mg de ACIFUR® cada 12 horas

El ajuste de la dosis a 200 mg de ACIFUR® cada 8 horas o incluso cada 12 horas podría resultar eficaz.

Profilaxis del herpes simple en adultos: Para la profilaxis de las infecciones para herpes simple en pacientes inmunocomprometidos, deberá administrarse 200 mg de ACIFUR® cada 6 horas.

En pacientes gravemente inmunocomprometidos (por ejemplo, después del transplante de médula ósea) o en pacientes con alteraciones de la absorción intestinal, la dosis puede ser duplicada a 400 mg.

La duración de la administración profiláctica es determinada por la duración del periodo de riesgo.

Tratamiento del herpes zoster en adultos: Para el tratamiento de las infecciones por herpes zoster, se deben tomar 800 mg de ACIFUR® 5 veces al día omitiendo la dosis de la noche, durante 7 días.

La administración debe comenzar tan pronto como sea posible después del inicio de una infección. El tratamiento produce mejores resultados si se inicia tan pronto como sea posible después de la aparición de la erupción cutánea.

Dosis en niños: Para el tratamiento de las infecciones por herpes simple y para profilaxis de infecciones por este virus y profilaxis en pacientes inmunocomprometidos, a los niños mayores de 2 años se les debe dar la mitad de la dosis recomendada para el adulto. No hay datos específicos disponibles sobre la supresión de las infecciones por herpes simple ni sobre el tratamiento de infeccio-
nes por herpes zoster en niños inmunocompetentes.

Dosis en pacientes de edad avanzada: En los pacientes seniles, la eliminación total de aciclovir declina paralelamente con la depuración de creatinina. Debe mantenerse una adecuada hidratación en los pacientes de edad avanzada que tomen dosis orales altas de ACIFUR®. En estos pacientes con deterioro de la función renal se debe prestar especial atención a la reducción de las dosis.

Dosis en deterioro renal: En el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes con deterioro de la función renal, las dosis orales recomendadas no producen acumulación de aciclovir por arriba de las concentraciones establecidas como inocuas. Sin embargo, para los pacientes con deterioro renal grave (depuración de creatinina de menos de 10 ml/min) se recomienda ajustar la dosis a 200 mg dos veces al día a intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El aciclovir se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal, siendo improbable que se presenten efectos tóxicos graves si se tomara una dosis de hasta 5 gramos en una sola toma. No hay datos disponibles sobre las consecuencias de la ingestión de dosis mayores.

Tratamiento: La ingestión de dosis de aciclovir mayores de 5 gramos justifica la estrecha vigilancia del paciente. El aciclovir es dializable.


PRESENTACIÓN

ACIFUR® se presenta en caja con 25 comprimidos de 200 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 2 años.
No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Ivax Pharmaceuticals México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 014M91, SSA IV

CEAR-04361204047/RM2005


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